РЗН 2017/5797
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/5797
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.06.2023 по 19.02.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5797
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.05.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.06.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппараты слуховые электронные реабилитационные воздушного звукопроведения аналоговые «Аурика» «Нео Классика» по ТУ 9444-013-81271212-2015, с принадлежностями
Варианты исполнения: - Нео Классика 312S; - Нео Классика 312М; - Нео Классика 312Р; - Нео Классика 13С; - Нео Классика 13СН; - Нео Классика 13S; - Нео Классика 13М; - Нео Классика 13Р; - Нео Классика 13SP; - Нео Классика 675S; - Нео Классика 675М; - Нео Классика 675Р; - Нео Классика 675SР; - Нео Классика М18; - Нео Классика М34; - Нео Классика М04; - Нео Классика 3М; - Нео Классика А02; - Нео Классика А05; - Нео Классика S41; - Нео Классика S41SР; - Нео Классика CS; - Нео Классика СР. Состав: 1. Аппарат слуховой электронный реабилитационный воздушного звукопроведения аналоговый «Аурика» «Нео Классика» - 1 шт. 2. Картонная упаковка - 1 шт. 3. Футляр (для моделей Нео Классика 312S, Нео Классика 312М, Нео Классика 312Р, Нео Классика 13С, Нео Классика 13СН, Нео Классика 13S, Нео Классика 13М, Нео Классика 13Р, Нео Классика 13SР, Нео Классика 675S, Нео Классика 675М, Нео Классика 675Р, Нео Классика 675SР, Нео Классика М18, Нео Классика М34, Нео Классика М04, Нео Классика 3М, Нео Классика А02, Нео Классика А05, Нео Классика S41, Нео Классика S41SР) - 1 шт. 4. Футляр/зарядное устройство (для моделей Нео Классика СS, Нео Классика СР) - 1 шт. 5. Блок питания зарядного устройства (для моделей Нео Классика СS, Нео Классика СР) - 1 шт. 6. Руководство по эксплуатации и паспорт - 1 шт. Принадлежности: 1. Элемент питания: 1.1. Батарея размера 13 - упаковка из 6 шт. 1.2. Батарея размера 312 - упаковка из 6 шт. 1.3. Батарея размера 675 - упаковка из 6 шт. 2. Детский рожок. 3. Звукопроводящая трубка OpenFit. 3.1. Левая трубочка, размер 1. 3.2. Левая трубочка, размер 2. 3.3. Левая трубочка, размер 3. 3.4. Левая трубочка, размер 4. 3.5. Левая трубочка, размер 5. 3.6. Правая трубочка размер 1. 3.7. Правая трубочка размер 2. 3.8. Правая трубочка размер 3. 3.9. Правая трубочка размер 4. 3.10. Правая трубочка размер 5. 4. Ушной вкладыш. 4.1. Ушной вкладыш размер 1. 4.2. Ушной вкладыш размер 2. 4.3. Ушной вкладыш размер 3. 4.4. Ушной вкладыш размер 4. 4.5. Ушной вкладыш размер 5.
Варианты исполнения: - Нео Классика 312S; - Нео Классика 312М; - Нео Классика 312Р; - Нео Классика 13С; - Нео Классика 13СН; - Нео Классика 13S; - Нео Классика 13М; - Нео Классика 13Р; - Нео Классика 13SP; - Нео Классика 675S; - Нео Классика 675М; - Нео Классика 675Р; - Нео Классика 675SР; - Нео Классика М18; - Нео Классика М34; - Нео Классика М04; - Нео Классика 3М; - Нео Классика А02; - Нео Классика А05; - Нео Классика S41; - Нео Классика S41SР; - Нео Классика CS; - Нео Классика СР. Состав: 1. Аппарат слуховой электронный реабилитационный воздушного звукопроведения аналоговый «Аурика» «Нео Классика» - 1 шт. 2. Картонная упаковка - 1 шт. 3. Футляр (для моделей Нео Классика 312S, Нео Классика 312М, Нео Классика 312Р, Нео Классика 13С, Нео Классика 13СН, Нео Классика 13S, Нео Классика 13М, Нео Классика 13Р, Нео Классика 13SР, Нео Классика 675S, Нео Классика 675М, Нео Классика 675Р, Нео Классика 675SР, Нео Классика М18, Нео Классика М34, Нео Классика М04, Нео Классика 3М, Нео Классика А02, Нео Классика А05, Нео Классика S41, Нео Классика S41SР) - 1 шт. 4. Футляр/зарядное устройство (для моделей Нео Классика СS, Нео Классика СР) - 1 шт. 5. Блок питания зарядного устройства (для моделей Нео Классика СS, Нео Классика СР) - 1 шт. 6. Руководство по эксплуатации и паспорт - 1 шт. Принадлежности: 1. Элемент питания: 1.1. Батарея размера 13 - упаковка из 6 шт. 1.2. Батарея размера 312 - упаковка из 6 шт. 1.3. Батарея размера 675 - упаковка из 6 шт. 2. Детский рожок. 3. Звукопроводящая трубка OpenFit. 3.1. Левая трубочка, размер 1. 3.2. Левая трубочка, размер 2. 3.3. Левая трубочка, размер 3. 3.4. Левая трубочка, размер 4. 3.5. Левая трубочка, размер 5. 3.6. Правая трубочка размер 1. 3.7. Правая трубочка размер 2. 3.8. Правая трубочка размер 3. 3.9. Правая трубочка размер 4. 3.10. Правая трубочка размер 5. 4. Ушной вкладыш. 4.1. Ушной вкладыш размер 1. 4.2. Ушной вкладыш размер 2. 4.3. Ушной вкладыш размер 3. 4.4. Ушной вкладыш размер 4. 4.5. Ушной вкладыш размер 5.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Аурика"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
301138, Россия, Тульская область, г.о. город Тула, п. Иншинский, тер. Технопарк Иншинский, зд. 1, офис 304-306
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
301138, Россия, Тульская область, г.о. город Тула, п. Иншинский, тер. Технопарк Иншинский, зд. 1, офис 304-306
ОКП
944480
ОКПД2
26.60.14.120
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
228560
Адрес
ООО "Аурика", 301138, Тульская область, г.о. город Тула, п. Иншинский, тер. Технопарк Иншинский, зд. 1, офис 105-109, 204-213, 304-306, 308-310, 313, 315-319
Наименование
Аппараты слуховые электронные реабилитационные воздушного звукопроведения аналоговые «Аурика» «Нео Классика» по ТУ 9444-013-81271212-2015, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/5797
Дата регистрации МИ
29.05.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942407
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.02.2025
Период действия
с 19.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
944480/26.60.14.120
Вид
228560
Наименование
Аппараты слуховые электронные реабилитационные воздушного звукопроведения аналоговые «Аурика» «Нео Классика» по ТУ 9444-013-81271212-2015 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5797
Дата регистрации МИ
29.05.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.11.2020
Период действия
с 02.11.2020 по 28.06.2023
Код ОКП/ОКПД2
944480/26.60.14.120
Вид
228560
Наименование
Аппараты слуховые электронные реабилитационные воздушного звукопроведения аналоговые «Аурика» «Нео Классика» по ТУ 9444-013-81271212-2015 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5797
Дата регистрации МИ
29.05.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.05.2017 по 02.11.2020
Код ОКП/ОКПД2
944480/26.60.14.120
Вид
228560
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.11.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.06.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.02.2025
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы