Г004-00110-00/02924038 | РЗН 2017/5791
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924038 | РЗН 2017/5791
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5791
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924038
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.09.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантаты стоматологические системы SKY Implant System с принадлежностями
Варианты исполнения: 1. blueSKY Ø 3.5, 4.0, 4.5, 5.5 мм; L 08, 10, 12, 14, 16 мм. 2. narrowSKY 3.5 N; L 08, 10, 12, 14, 16 мм. 3. SKY classic Ø 3.5, 4.0, 4.5 mm; L 08, 10, 12, 14, 16 мм. 4. minilSKY Ø 2.8 мм; L 06, 10, 12, 14 мм. 5. mini2SKY Ø 2.8, 3.2 мм; L 08, 10, 12, 14 мм. 6. whiteSKY Ø 3.5, 4.0, 4.5 мм; L 08, 10, 12, 14, 16 мм. 7. minilSKY MD-абатмент BioXS с ортопедическим колпачком. 8. minilSKY MD-абатмент титановый с ортопедическим колпачком. 9. mini2SKY формирователь десны DH 3 мм для mini2SKY. 10. mini2SKY формирователь десны DH 5 мм для mini2SKY. 11. mini2SKY Locator абатмент высота 2 мм. 12. mini2SKY Locator абатмент высота 4 мм. 13. mini2SKY retention.loc абатмент высота 2 мм. 14. mini2SKY retention.loc абатмент высота 4 мм. 15. mini2SKY TiSi.snap абатмент высота 2 мм. 16. mini2SKY TiSi.snap абатмент высота 4 мм. 17. mini2SKY MD-абатмент BioXS с ортопедическим колпачком. 18. mini2SKY MD-абатмент титановый с ортопедическим колпачком. 19. mini2SKY абатмент оттискной для открытой ложки с винтом. 20. mini2SKY uni.fit абатмент. 21. mini2SKY абатмент сканируемый внутриротовой/внеротовой. 22. mini2SKY абатмент обрабатываемый титановый. 23. miniSKY абатмент оттискной. 24. SKY Locator абатмент 17.5° высота 2 мм. 25. SKY Locator абатмент 35° высота 2 мм. 26. SKY esthetic абатмент L 0° с винтом 2.2. 27. SKY esthetic абатмент М 0° с винтом 2.2. 28. SKY esthetic абатмент М 15° с винтом 2.2. 29. SKY esthetic абатмент М 15°R с винтом 2.2. 30. SKY формирователь десны DH 2 мм с винтом. 31. SKY формирователь десны DH 4 мм с винтом. 32. SKY формирователь десны DH 6 мм с винтом. 33. SKY абатмент оттискной для открытого оттиска с винтом. 34. SKY абатмент оттискной для закрытого оттиска с винтом. 35. SKY абатмент оттискной S с винтом для открытой ложки. 36. SKY абатмент оттискной М с винтом для открытой ложки. 37. SKY абатмент оттискной L с винтом для открытой ложки. 38. SKY абатмент оттискной S с винтом для закрытой ложки. 39. SKY абатмент оттискной М с винтом для закрытой ложки. 40. SKY абатмент оттискной L с винтом для закрытой ложки. 41. SKY абатмент 0° с винтом 2.2. 42. SKY абатмент 15° с винтом 2.2. 43. SKY абатмент 15°Rc винтом 2.2. 44. SKY абатмент 25° с винтом 2.2. 45. SKY абатмент 25°R с винтом 2.2. 46. SKY абатмент приливаемый с винтом 2.2. 47. SKY esthetic абатмент L 35° с винтом 2.2. 48. SKY esthetic формирователь десны L DH 2. 49. SKY esthetic формирователь десны L DH 3. 50. SKY esthetic формирователь десны L DH 4. 51. SKY esthetic абатмент оттискной L для открытой ложки. 52. SKY esthetic абатмент оттискной L для закрытой ложки. 53. SKY esthetic формирователь десны М DH 2. 54. SKY esthetic формирователь десны М DH 3. 55. SKY esthetic формирователь десны М DH 4. 56. SKY esthetic формирователь десны М DH 6. 57. SKY esthetic абатмент оттискной М для открытой ложки. 58. SKY esthetic абатмент оттискной М для закрытой ложки. 59. SKY esthetic формирователь десны S2. 60. SKY esthetic формирователь десны S3. 61. SKY esthetic формирователь десны S4. 62. SKY esthetic формирователь десны S6. 63. SKY esthetic абатмент оттискной S для открытой ложки. 64. SKY esthetic абатмент оттискной S для закрытой ложки. 65. SKY fast&fixed абатмент окклюзионный 0° DH 1 мм. 66. SKY fast&fixed абатмент окклюзионный 0° DH 2 мм. 67. SKY fast&fixed абатмент окклюзионный 0° DH 4 мм. 68. SKY fast&fixed абатмент 17.5° DH 3 мм с винтом 2.2. 69. SKY fast&fixed абатмент 17.5° DH 5 мм с винтом 2.2. 70. SKY fast&fixed абатмент 35° DH 4 мм с винтом 2.2. 71. SKY fast&fixed абатмент 35° DH 5 мм с винтом 2.2. 72. SKY fast&fixed формирователь десны DH 2 мм. 73. SKY fast&fixed абатмент 0° высота 1 мм. 74. SKY fast&fixed абатмент 0° высота 2 мм. 75. SKY fast&fixed абатмент 0° высота 4 мм. 76. SKY fast&fixed абатмент 17.5° высота 3 мм с винтом. 77. SKY fast&fixed абатмент 17.5° высота 5 мм с винтом. 78. SKY fast&fixed абатмент 35° высота 4 мм с винтом. 79. SKY fast&fixed абатмент 35° высота 5 мм с винтом. 80. SKY esthetic абатмент S 0° с винтом. 81. SKY esthetic абатмент S 15° с винтом. 82. SKY esthetic абатмент S 15°R с винтом. 83. SKY exso абатмент с винтом 2.2. 84. SKY temp L абатмент с винтом 2.2. 85. SKY temp М абатмент с винтом 2.2. 86. SKY temp S абатмент с винтом 2.2. 87. SKY uni.cone абатмент высота 1 мм. 88. SKY uni.cone абатмент высота 2 мм. 89. SKY uni.cone абатмент высота 3 мм. 90. SKY uni.cone формирователь десны. 91. SKY uni.cone абатмент окклюзионный высота 1 мм. 92. SKY uni.cone абатмент окклюзионный высота 2 мм. 93. SKY uni.cone абатмент окклюзионный высота 3 мм. 94. SKY uni.fit абатмент с винтом 2.2. 95. SKY uni.fit CAD абатмент с винтом 2.2. 96. SKY uni.fit абатмент сканируемый внутриротовой с винтом. 97. SKY uni.fit абатмент сканируемый внеротовой с винтом. 98. SKY абатмент циркониевый 0° с винтом 2.2. 99. SKY абатмент циркониевый 0° R с винтом 2.2. 100. SKY абатмент циркониевый 15° с винтом 2.2. 101. SKY абатмент циркониевый 15°R с винтом 2.2. 102. SKY-System TiSi.snap 3/1 абатмент. 103. SKY-System TiSi.snap 5/1 абатмент. 104. SKY-System TiSi.snap 5/3 абатмент. 105. SKY-System TiSi.snap абатмент 17.5°. 106. SKY-System TiSi.snap абатмент 35°. 107. SKY elegance L абатмент 0°. 108. SKY elegance M абатмент 0°. 109. SKY elegance M абатмент 15°. 110. SKY elegance M абатмент 15°R. 111. SKY elegance S абатмент 0°. 112. SKY elegance S абатмент 15°. 113. SKY elegance S абатмент 15°R. 114. SKY elegance XL абатмент 0°. 115. SKY elegance абатмент BioHPP. 116. SKY абатмент обрабатываемый титановый. Принадлежности: 1. mini1SKY матрица для планирования. 2. mini2SKY винт М 1.6. 3. whiteSKY колпачок оттискной белый. 4. whiteSKY колпачок оттискной черный. 5. whiteSKY колпачок ортопедический Ø 3,5 мм + Ø 4,0 мм. 6. whiteSKY колпачок ортопедический Ø 4,5 мм. 7. Винт покрывающий. 8. SKY винт для балки базиса DH 2 мм. 9. SKY винт для балки базиса DH 4 мм. 10. SKY винт для балки базиса DH 6 мм. 11. SKY аттачмент со сферической головкой непосредственного ввинчивания. 12. SKY аттачмент со сферической головкой высотой 2 мм с винтом. 13. SKY аттачмент со сферической головкой высотой 4 мм с винтом. 14. SKY корпус металлический с кольцом. 15. SKY O-Кольцо. 16. SKY колпачок оттискной для закрытого оттиска S, М, L. 17. SKY винт 2.4. 18. SKY винт оттискного абатмента короткий. 19. SKY винт 2.2. 20. SKY винт 2.2 лабораторный. 21. SKY модуль для балки базиса DH 2 мм с винтом. 22. SKY модуль для балки базиса DH 4 мм с винтом. 23. SKY модуль для балки базиса DH 6 мм с винтом. 24. SKY конструкция балочная HL 5 мм. 25. SKY конструкция балочная титан 5 мм. 26. SKY esthetic винт 18 мм для оттиска открытой ложкой. 27. SKY esthetic колпачок оттискной для открытой ложки. 28. SKY esthetic колпачок оттискной для закрытой ложки. 29. SKY fast&fixed колпачок оттискной с винтом. 30. SKY fast&fixed колпачок оттискной для открытой ложки. 31. SKY fast&fixed колпачок оттискной для закрытого оттиска короткий. 32. SKY fast&fixed колпачок ортопедический приливаемый с винтом 1.4. 33. SKY fast&fixed колпачок ортопедический выжигаемый с винтом 1.4. 34. SKY fast&fixed колпачок ортопедический титановый с винтом 1.4. 35. SKY fast&fixed колпачок ортопедический CAD/CAM окклюзионный с винтом. 36. SKY fast&fixed/uni.cone винт 1.4 для ортопедического колпачка. 37. SKY fast&fixed винт М 1.4 лабораторный. 38. SKY fast&fixed колпачок сканируемый внутриротовой/внеротовой с винтом. 39. SKY fast&fixed колпачок оттискной для закрытой ложки защелкивающийся. 40. SKY fast&fixed регистратор прикуса. 41. SKY fast&fixed колпачок ортопедический трансверсально завинченный. 42. SKY матрица из благородного металла. 43. SKY uni.cone колпачок оттискной для закрытой ложки с винтом. 44. SKY uni.cone колпачок оттискной для открытой ложки с винтом. 45. SKY uni.cone колпачок оттискной для закрытого оттиска короткий. 46. SKY uni.cone колпачок оттискной для закрытой ложки защелкивающийся. 47. SKY uni.cone регистратор прикуса. 48. SKY uni.cone колпачок ортопедический выжигаемый. 49. SKY uni.cone колпачок ортопедический трансверсально завинченный. 50. SKY uni.cone колпачок ортопедический титановый. 51. SKY uni.cone колпачок ортопедический CAD/CAM окклюзионный с винтом. 52. Колпачок моделирующий. 53. SKY uni.fit базис титановый S для CEREC с винтом 2.2. 54. SKY uni.fit базис сканируемый S для CEREC с винтом 2.2. 55. SKY fast&fixed/uni.cone винт трансверсальный Hex 0.9. 56. SKY uni.cone колпачок сканируемый внутриротовой/внеротовой с винтом. 57. SKY elegance базис титановый. 58. SKY elegance базис титановый ML.
Варианты исполнения: 1. blueSKY Ø 3.5, 4.0, 4.5, 5.5 мм; L 08, 10, 12, 14, 16 мм. 2. narrowSKY 3.5 N; L 08, 10, 12, 14, 16 мм. 3. SKY classic Ø 3.5, 4.0, 4.5 mm; L 08, 10, 12, 14, 16 мм. 4. minilSKY Ø 2.8 мм; L 06, 10, 12, 14 мм. 5. mini2SKY Ø 2.8, 3.2 мм; L 08, 10, 12, 14 мм. 6. whiteSKY Ø 3.5, 4.0, 4.5 мм; L 08, 10, 12, 14, 16 мм. 7. minilSKY MD-абатмент BioXS с ортопедическим колпачком. 8. minilSKY MD-абатмент титановый с ортопедическим колпачком. 9. mini2SKY формирователь десны DH 3 мм для mini2SKY. 10. mini2SKY формирователь десны DH 5 мм для mini2SKY. 11. mini2SKY Locator абатмент высота 2 мм. 12. mini2SKY Locator абатмент высота 4 мм. 13. mini2SKY retention.loc абатмент высота 2 мм. 14. mini2SKY retention.loc абатмент высота 4 мм. 15. mini2SKY TiSi.snap абатмент высота 2 мм. 16. mini2SKY TiSi.snap абатмент высота 4 мм. 17. mini2SKY MD-абатмент BioXS с ортопедическим колпачком. 18. mini2SKY MD-абатмент титановый с ортопедическим колпачком. 19. mini2SKY абатмент оттискной для открытой ложки с винтом. 20. mini2SKY uni.fit абатмент. 21. mini2SKY абатмент сканируемый внутриротовой/внеротовой. 22. mini2SKY абатмент обрабатываемый титановый. 23. miniSKY абатмент оттискной. 24. SKY Locator абатмент 17.5° высота 2 мм. 25. SKY Locator абатмент 35° высота 2 мм. 26. SKY esthetic абатмент L 0° с винтом 2.2. 27. SKY esthetic абатмент М 0° с винтом 2.2. 28. SKY esthetic абатмент М 15° с винтом 2.2. 29. SKY esthetic абатмент М 15°R с винтом 2.2. 30. SKY формирователь десны DH 2 мм с винтом. 31. SKY формирователь десны DH 4 мм с винтом. 32. SKY формирователь десны DH 6 мм с винтом. 33. SKY абатмент оттискной для открытого оттиска с винтом. 34. SKY абатмент оттискной для закрытого оттиска с винтом. 35. SKY абатмент оттискной S с винтом для открытой ложки. 36. SKY абатмент оттискной М с винтом для открытой ложки. 37. SKY абатмент оттискной L с винтом для открытой ложки. 38. SKY абатмент оттискной S с винтом для закрытой ложки. 39. SKY абатмент оттискной М с винтом для закрытой ложки. 40. SKY абатмент оттискной L с винтом для закрытой ложки. 41. SKY абатмент 0° с винтом 2.2. 42. SKY абатмент 15° с винтом 2.2. 43. SKY абатмент 15°Rc винтом 2.2. 44. SKY абатмент 25° с винтом 2.2. 45. SKY абатмент 25°R с винтом 2.2. 46. SKY абатмент приливаемый с винтом 2.2. 47. SKY esthetic абатмент L 35° с винтом 2.2. 48. SKY esthetic формирователь десны L DH 2. 49. SKY esthetic формирователь десны L DH 3. 50. SKY esthetic формирователь десны L DH 4. 51. SKY esthetic абатмент оттискной L для открытой ложки. 52. SKY esthetic абатмент оттискной L для закрытой ложки. 53. SKY esthetic формирователь десны М DH 2. 54. SKY esthetic формирователь десны М DH 3. 55. SKY esthetic формирователь десны М DH 4. 56. SKY esthetic формирователь десны М DH 6. 57. SKY esthetic абатмент оттискной М для открытой ложки. 58. SKY esthetic абатмент оттискной М для закрытой ложки. 59. SKY esthetic формирователь десны S2. 60. SKY esthetic формирователь десны S3. 61. SKY esthetic формирователь десны S4. 62. SKY esthetic формирователь десны S6. 63. SKY esthetic абатмент оттискной S для открытой ложки. 64. SKY esthetic абатмент оттискной S для закрытой ложки. 65. SKY fast&fixed абатмент окклюзионный 0° DH 1 мм. 66. SKY fast&fixed абатмент окклюзионный 0° DH 2 мм. 67. SKY fast&fixed абатмент окклюзионный 0° DH 4 мм. 68. SKY fast&fixed абатмент 17.5° DH 3 мм с винтом 2.2. 69. SKY fast&fixed абатмент 17.5° DH 5 мм с винтом 2.2. 70. SKY fast&fixed абатмент 35° DH 4 мм с винтом 2.2. 71. SKY fast&fixed абатмент 35° DH 5 мм с винтом 2.2. 72. SKY fast&fixed формирователь десны DH 2 мм. 73. SKY fast&fixed абатмент 0° высота 1 мм. 74. SKY fast&fixed абатмент 0° высота 2 мм. 75. SKY fast&fixed абатмент 0° высота 4 мм. 76. SKY fast&fixed абатмент 17.5° высота 3 мм с винтом. 77. SKY fast&fixed абатмент 17.5° высота 5 мм с винтом. 78. SKY fast&fixed абатмент 35° высота 4 мм с винтом. 79. SKY fast&fixed абатмент 35° высота 5 мм с винтом. 80. SKY esthetic абатмент S 0° с винтом. 81. SKY esthetic абатмент S 15° с винтом. 82. SKY esthetic абатмент S 15°R с винтом. 83. SKY exso абатмент с винтом 2.2. 84. SKY temp L абатмент с винтом 2.2. 85. SKY temp М абатмент с винтом 2.2. 86. SKY temp S абатмент с винтом 2.2. 87. SKY uni.cone абатмент высота 1 мм. 88. SKY uni.cone абатмент высота 2 мм. 89. SKY uni.cone абатмент высота 3 мм. 90. SKY uni.cone формирователь десны. 91. SKY uni.cone абатмент окклюзионный высота 1 мм. 92. SKY uni.cone абатмент окклюзионный высота 2 мм. 93. SKY uni.cone абатмент окклюзионный высота 3 мм. 94. SKY uni.fit абатмент с винтом 2.2. 95. SKY uni.fit CAD абатмент с винтом 2.2. 96. SKY uni.fit абатмент сканируемый внутриротовой с винтом. 97. SKY uni.fit абатмент сканируемый внеротовой с винтом. 98. SKY абатмент циркониевый 0° с винтом 2.2. 99. SKY абатмент циркониевый 0° R с винтом 2.2. 100. SKY абатмент циркониевый 15° с винтом 2.2. 101. SKY абатмент циркониевый 15°R с винтом 2.2. 102. SKY-System TiSi.snap 3/1 абатмент. 103. SKY-System TiSi.snap 5/1 абатмент. 104. SKY-System TiSi.snap 5/3 абатмент. 105. SKY-System TiSi.snap абатмент 17.5°. 106. SKY-System TiSi.snap абатмент 35°. 107. SKY elegance L абатмент 0°. 108. SKY elegance M абатмент 0°. 109. SKY elegance M абатмент 15°. 110. SKY elegance M абатмент 15°R. 111. SKY elegance S абатмент 0°. 112. SKY elegance S абатмент 15°. 113. SKY elegance S абатмент 15°R. 114. SKY elegance XL абатмент 0°. 115. SKY elegance абатмент BioHPP. 116. SKY абатмент обрабатываемый титановый. Принадлежности: 1. mini1SKY матрица для планирования. 2. mini2SKY винт М 1.6. 3. whiteSKY колпачок оттискной белый. 4. whiteSKY колпачок оттискной черный. 5. whiteSKY колпачок ортопедический Ø 3,5 мм + Ø 4,0 мм. 6. whiteSKY колпачок ортопедический Ø 4,5 мм. 7. Винт покрывающий. 8. SKY винт для балки базиса DH 2 мм. 9. SKY винт для балки базиса DH 4 мм. 10. SKY винт для балки базиса DH 6 мм. 11. SKY аттачмент со сферической головкой непосредственного ввинчивания. 12. SKY аттачмент со сферической головкой высотой 2 мм с винтом. 13. SKY аттачмент со сферической головкой высотой 4 мм с винтом. 14. SKY корпус металлический с кольцом. 15. SKY O-Кольцо. 16. SKY колпачок оттискной для закрытого оттиска S, М, L. 17. SKY винт 2.4. 18. SKY винт оттискного абатмента короткий. 19. SKY винт 2.2. 20. SKY винт 2.2 лабораторный. 21. SKY модуль для балки базиса DH 2 мм с винтом. 22. SKY модуль для балки базиса DH 4 мм с винтом. 23. SKY модуль для балки базиса DH 6 мм с винтом. 24. SKY конструкция балочная HL 5 мм. 25. SKY конструкция балочная титан 5 мм. 26. SKY esthetic винт 18 мм для оттиска открытой ложкой. 27. SKY esthetic колпачок оттискной для открытой ложки. 28. SKY esthetic колпачок оттискной для закрытой ложки. 29. SKY fast&fixed колпачок оттискной с винтом. 30. SKY fast&fixed колпачок оттискной для открытой ложки. 31. SKY fast&fixed колпачок оттискной для закрытого оттиска короткий. 32. SKY fast&fixed колпачок ортопедический приливаемый с винтом 1.4. 33. SKY fast&fixed колпачок ортопедический выжигаемый с винтом 1.4. 34. SKY fast&fixed колпачок ортопедический титановый с винтом 1.4. 35. SKY fast&fixed колпачок ортопедический CAD/CAM окклюзионный с винтом. 36. SKY fast&fixed/uni.cone винт 1.4 для ортопедического колпачка. 37. SKY fast&fixed винт М 1.4 лабораторный. 38. SKY fast&fixed колпачок сканируемый внутриротовой/внеротовой с винтом. 39. SKY fast&fixed колпачок оттискной для закрытой ложки защелкивающийся. 40. SKY fast&fixed регистратор прикуса. 41. SKY fast&fixed колпачок ортопедический трансверсально завинченный. 42. SKY матрица из благородного металла. 43. SKY uni.cone колпачок оттискной для закрытой ложки с винтом. 44. SKY uni.cone колпачок оттискной для открытой ложки с винтом. 45. SKY uni.cone колпачок оттискной для закрытого оттиска короткий. 46. SKY uni.cone колпачок оттискной для закрытой ложки защелкивающийся. 47. SKY uni.cone регистратор прикуса. 48. SKY uni.cone колпачок ортопедический выжигаемый. 49. SKY uni.cone колпачок ортопедический трансверсально завинченный. 50. SKY uni.cone колпачок ортопедический титановый. 51. SKY uni.cone колпачок ортопедический CAD/CAM окклюзионный с винтом. 52. Колпачок моделирующий. 53. SKY uni.fit базис титановый S для CEREC с винтом 2.2. 54. SKY uni.fit базис сканируемый S для CEREC с винтом 2.2. 55. SKY fast&fixed/uni.cone винт трансверсальный Hex 0.9. 56. SKY uni.cone колпачок сканируемый внутриротовой/внеротовой с винтом. 57. SKY elegance базис титановый. 58. SKY elegance базис титановый ML.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АРКОМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
195196, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МАЛАЯ ОХТА, УЛ ТАЛЛИНСКАЯ, Д. 7, ЛИТЕРА А, ПОМЕЩ. 7Н, ОФИС 3Б
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
195196, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МАЛАЯ ОХТА, УЛ ТАЛЛИНСКАЯ, Д. 7, ЛИТЕРА А, ПОМЕЩ. 7Н, ОФИС 3Б
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
bredent medical GmbH & Со. KG («бредент медикал ГмбХ & Ко. КГ»), Германия
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Weissenhomer Strasse 2, 89250 Senden, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Weissenhomer Strasse 2, 89250 Senden, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.194
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
В стоматологии для имплантации в челюстных костях при полном или частичном отсутствии зубов для временной и постоянной фиксации полных и частичных, съемных и несъёмных ортопедических конструкций, протезов
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
302490
Адрес
bredent medical GmbH & Со. KG («бредент медикал ГмбХ & Ко. КГ»), Германия, Weissenhorner Strasse 2, 89250 Senden, Germany
Наименование
Имплантаты стоматологические системы SKY Implant System с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5791
Дата регистрации МИ
28.09.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924038
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.12.2022
Период действия
с 12.12.2022 по 02.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.22.194
Вид
302490
Наименование
Имплантаты стоматологические системы SKY Implant System с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5791
Дата регистрации МИ
28.09.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924038
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.06.2021
Период действия
с 11.06.2021 по 12.12.2022
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.22.194
Вид
302490
Наименование
Имплантаты стоматологические системы SKY Implant System с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5791
Дата регистрации МИ
28.09.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.09.2017 по 11.06.2021
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.11.000
Вид
302490
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.06.2021
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.12.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы