Г004-00110-00/02917266 | РЗН 2017/5788
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02917266 | РЗН 2017/5788
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.05.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5788
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917266
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.05.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения уровня экспрессии онкобелка HER2 иммуногистохимическим методом (Гертикад-тест) по ТУ 9398-001-45739777-2015, варианты исполнения "Гертикад-тест", "Гертикад-тест АТ 150", "Гертикад-тест АТ 250"
в составе: I. Вариант исполнения «Гертикад-тест»: 1. Раствор «Первичные антитела» - 2 флакона (по 5 мл, во флаконах объемом 5 мл). 2. Раствор «Система детекции» - 1 флакон (15 мл, во флаконе объемом 15 мл). 3. Раствор «ДАБ-1 (хромоген)» - 1 пробирка (1 мл, в пробирке объемом 1 мл). 4. Раствор «ДАБ-2 (субстрат)» - 1 флакон (15 мл, во флаконе объемом 15 мл). 5. Раствор для блокировки «Раствор Б» - 1 флакон (15 мл, во флаконе объемом 15 мл). 6. Раствор «Отрицательный контроль» - 1 пробирка (1 мл, в пробирке объемом 1 мл). 7. Промывочный раствор «Раствор П» - 4 флакона (по 100 мл, во флаконах объемом 100 мл). 8. Буфер для демаскировки «Раствор Д» - 2 флакона (по 100 мл, во флаконах объемом 100 мл). 9. Контрольные стекла HER2 - 2 контейнера со стеклами (по 5 штук в каждом контейнере). II. Вариант исполнения «Гертикад-тест АТ 150»: 1. Раствор «Первичные антитела» - 1 флакон (15 мл, во флаконах объемом 25 мл). 2. Контрольные стекла HER2 - от 1 до 20 контейнеров со стеклами (по 5 штук в каждом контейнере). III. Вариант исполнения «Гертикад-тест АТ 250»: 1. Раствор «Первичные антитела» - 1 флакон (25 мл, во флаконах объемом 25 мл). 2. Контрольные стекла HER2 - от 1 до 20 контейнеров со стеклами (по 5 штук в каждом контейнере). Комплект поставки: 1. Набор реагентов. 2. Инструкция. 3. Паспорт качества. 4. Паспорт на контрольные стекла HER2 (при необходимости).
в составе: I. Вариант исполнения «Гертикад-тест»: 1. Раствор «Первичные антитела» - 2 флакона (по 5 мл, во флаконах объемом 5 мл). 2. Раствор «Система детекции» - 1 флакон (15 мл, во флаконе объемом 15 мл). 3. Раствор «ДАБ-1 (хромоген)» - 1 пробирка (1 мл, в пробирке объемом 1 мл). 4. Раствор «ДАБ-2 (субстрат)» - 1 флакон (15 мл, во флаконе объемом 15 мл). 5. Раствор для блокировки «Раствор Б» - 1 флакон (15 мл, во флаконе объемом 15 мл). 6. Раствор «Отрицательный контроль» - 1 пробирка (1 мл, в пробирке объемом 1 мл). 7. Промывочный раствор «Раствор П» - 4 флакона (по 100 мл, во флаконах объемом 100 мл). 8. Буфер для демаскировки «Раствор Д» - 2 флакона (по 100 мл, во флаконах объемом 100 мл). 9. Контрольные стекла HER2 - 2 контейнера со стеклами (по 5 штук в каждом контейнере). II. Вариант исполнения «Гертикад-тест АТ 150»: 1. Раствор «Первичные антитела» - 1 флакон (15 мл, во флаконах объемом 25 мл). 2. Контрольные стекла HER2 - от 1 до 20 контейнеров со стеклами (по 5 штук в каждом контейнере). III. Вариант исполнения «Гертикад-тест АТ 250»: 1. Раствор «Первичные антитела» - 1 флакон (25 мл, во флаконах объемом 25 мл). 2. Контрольные стекла HER2 - от 1 до 20 контейнеров со стеклами (по 5 штук в каждом контейнере). Комплект поставки: 1. Набор реагентов. 2. Инструкция. 3. Паспорт качества. 4. Паспорт на контрольные стекла HER2 (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "БИОКАД"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
198815, Россия, г. Санкт Петербург, п. Стрельна, ул. Связи, д. 34, Лит. А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
198515, Россия, г. Санкт Петербург, п. Стрельна, ул. Связи, д. 34, лит. А
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
134120
Адрес
ЗАО "БИОКАД", Россия, 198515, Санкт-Петербург, п. Стрельна, ул. Связи, д. 34, лит. А