Г004-00110-00/02920176 | РЗН 2017/5787
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02920176 | РЗН 2017/5787
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.05.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5787
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920176
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.05.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.05.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат слуховой цифровой LINX2 с выносным ресивером с принадлежностями
варианты исполнения: I. HI, LS961‐DRW; HI, LS962‐DRW: Инструкция для слуховых аппаратов. Принадлежности: 1. Цветные элементы корпуса. 2. Инструмент для замены ресивера. 3. Инструмент для замка батарейного отсека. 4. Цветной маркер красный. 5. Цветной маркер синий. 6. Адаптор для соединения со слуховыми аппаратами. 7. Удлинитель кабеля для соединения со слуховыми аппаратами. 8. Кабель для соединения с аппаратами левый CS44. 9. Кабель для соединения с аппаратами правый CS44. 10. Гибкий шлейф для соединения с аппаратами CS63. 11. Кабель для соединения с аппаратами левый CS63. 12. Кабель для соединения с аппаратами правый CS63. 13. Адаптор для соединения с аппаратом CS53. 14. Щетка. 15. Магнит «Автофон», не более 10 шт. 16. Съемник батарейного отсека, не более 10 шт. 17. Коробка для ресиверов. 18. Коробка с ресиверами. 19. Серные фильтры 8 шт. 20. Измеритель. 21. Набор для ресиверов. 22. Вкладыш тюльпан, не более 50 шт. 23. Вкладыш мощный малый, не более 50 шт. 24. Вкладыш мощный средний, не более 50 шт. 25. Вкладыш мощный большой, не более 50 шт. 26. Вкладыш открытый малый, не более 50 шт. 27. Вкладыш открытый средний, не более 50 шт. 28. Вкладыш открытый большой, не более 50 шт. 29. Спортивный замок от 1 до 10 шт. 30. Ресивер для слухового аппарата левый, тип LP. 31. Ресивер для слухового аппарата правый, тип LP. 32. Ресивер для слухового аппарата левый, тип MP. 33. Ресивер для слухового аппарата правый, тип MP. 34. Ресивер для слухового аппарата левый, тип HP. 35. Ресивер для слухового аппарата правый, тип HP. 36. Ресивер для слухового аппарата левый, тип UP. 37. Ресивер для слухового аппарата правый, тип UP. 38. Упаковка к слуховому аппарату, в составе: - Картонная коробка. - Пластиковый футляр. - Чехол. - Салфетка. - Щетка. 39. Пульт дистанционного управления RC-2, PLUS, UNITE, RS (EU, US, AUS, UK, CAN) и упаковка к нему. 40. Стример TV2, PLUS, UNITE, RS (EU, US, AUS, UK, CAN) и упаковка к нему. 41. Минимикрофон RS UNITE, MINI MIC (EU, US, AUS, UK, CAN) и упаковка к нему. 42. Гарнитура к телефону PHONE CLIP PLUS,UNITE, RS (EU, US, AUS, UK, CAN) и упаковка к нему. 43. Программное обеспечение Aventa 3.8. II. HI, LS761‐DRW; HI, LS762‐DRW: Инструкция для слуховых аппаратов. Принадлежности: 1. Цветные элементы корпуса. 2. Инструмент для замены ресивера. 3. Инструмент для замка батарейного отсека. 4. Цветной маркер красный. 5. Цветной маркер синий. 6. Адаптор для соединения со слуховыми аппаратами. 7. Удлинитель кабеля для соединения со слуховыми аппаратами. 8. Кабель для соединения с аппаратами левый CS44. 9. Кабель для соединения с аппаратами правый CS44. 10. Гибкий шлейф для соединения с аппаратами CS63. 11. Кабель для соединения с аппаратами левый CS63. 12. Кабель для соединения с аппаратами правый CS63. 13. Адаптор для соединения с аппаратом CS53. 14. Щетка. 15. Магнит «Автофон», не более 10 шт. 16. Съемник батарейного отсека, не более 10 шт. 17. Коробка для ресиверов. 18. Коробка с ресиверами. 19. Серные фильтры 8 шт. 20. Измеритель. 21. Набор для ресиверов. 22. Вкладыш тюльпан, не более 50 шт. 23. Вкладыш мощный малый, не более 50 шт. 24. Вкладыш мощный средний, не более 50 шт. 25. Вкладыш мощный большой, не более 50 шт. 26. Вкладыш открытый малый, не более 50 шт. 27. Вкладыш открытый средний, не более 50 шт. 28. Вкладыш открытый большой, не более 50 шт. 29. Спортивный замок от 1 до 10 шт. 30. Ресивер для слухового аппарата левый, тип LP. 31. Ресивер для слухового аппарата правый, тип LP. 32. Ресивер для слухового аппарата левый, тип MP. 33. Ресивер для слухового аппарата правый, тип MP. 34. Ресивер для слухового аппарата левый, тип HP. 35. Ресивер для слухового аппарата правый, тип HP. 36. Ресивер для слухового аппарата левый, тип UP. 37. Ресивер для слухового аппарата правый, тип UP. 38. Упаковка к слуховому аппарату, в составе: - Картонная коробка. - Пластиковый футляр. - Чехол. - Салфетка. - Щетка. 39. Пульт дистанционного управления RC-2, PLUS, UNITE, RS (EU, US, AUS, UK, CAN) и упаковка к нему. 40. Стример TV2, PLUS, UNITE, RS (EU, US, AUS, UK, CAN) и упаковка к нему. 41. Минимикрофон RS UNITE, MINI MIC (EU, US, AUS, UK, CAN) и упаковка к нему. 42. Гарнитура к телефону PHONE CLIP PLUS,UNITE, RS (EU, US, AUS, UK, CAN) и упаковка к нему. 43. Программное обеспечение Aventa 3.8. III. HI, LS561-DRW; HI, LS562-DRW: Инструкция для слуховых аппаратов. Принадлежности: 1. Цветные элементы корпуса. 2. Инструмент для замены ресивера. 3. Инструмент для замка батарейного отсека. 4. Цветной маркер красный. 5. Цветной маркер синий. 6. Адаптор для соединения со слуховыми аппаратами. 7. Удлинитель кабеля для соединения со слуховыми аппаратами. 8. Кабель для соединения с аппаратами левый CS44. 9. Кабель для соединения с аппаратами правый CS44. 10. Гибкий шлейф для соединения с аппаратами CS63. 11. Кабель для соединения с аппаратами левый CS63. 12. Кабель для соединения с аппаратами правый CS63. 13. Адаптор для соединения с аппаратом CS53. 14. Щетка. 15. Магнит «Автофон», не более 10 шт. 16. Съемник батарейного отсека, не более 10 шт. 17. Коробка для ресиверов. 18. Коробка с ресиверами. 19. Серные фильтры 8 шт. 20. Измеритель. 21. Набор для ресиверов. 22. Вкладыш тюльпан, не более 50 шт. 23. Вкладыш мощный малый, не более 50 шт. 24. Вкладыш мощный средний, не более 50 шт. 25. Вкладыш мощный большой, не более 50 шт. 26. Вкладыш открытый малый, не более 50 шт. 27. Вкладыш открытый средний, не более 50 шт. 28. Вкладыш открытый большой, не более 50 шт. 29. Спортивный замок от 1 до 10 шт. 30. Ресивер для слухового аппарата левый, тип LP. 31. Ресивер для слухового аппарата правый, тип LP. 32. Ресивер для слухового аппарата левый, тип MP. 33. Ресивер для слухового аппарата правый, тип MP. 34. Ресивер для слухового аппарата левый, тип HP. 35. Ресивер для слухового аппарата правый, тип HP. 36. Ресивер для слухового аппарата левый, тип UP. 37. Ресивер для слухового аппарата правый, тип UP. 38. Упаковка к слуховому аппарату, в составе: - Картонная коробка. - Пластиковый футляр. - Чехол. - Салфетка. - Щетка. 39. Пульт дистанционного управления RC-2, PLUS, UNITE, RS (EU, US, AUS, UK, CAN) и упаковка к нему. 40. Стример TV2, PLUS, UNITE, RS (EU, US, AUS, UK, CAN) и упаковка к нему. 41. Минимикрофон RS UNITE, MINI MIC (EU, US, AUS, UK, CAN) и упаковка к нему. 42. Гарнитура к телефону PHONE CLIP PLUS,UNITE, RS (EU, US, AUS, UK, CAN) и упаковка к нему. 43. Программное обеспечение Aventa 3.8.
варианты исполнения: I. HI, LS961‐DRW; HI, LS962‐DRW: Инструкция для слуховых аппаратов. Принадлежности: 1. Цветные элементы корпуса. 2. Инструмент для замены ресивера. 3. Инструмент для замка батарейного отсека. 4. Цветной маркер красный. 5. Цветной маркер синий. 6. Адаптор для соединения со слуховыми аппаратами. 7. Удлинитель кабеля для соединения со слуховыми аппаратами. 8. Кабель для соединения с аппаратами левый CS44. 9. Кабель для соединения с аппаратами правый CS44. 10. Гибкий шлейф для соединения с аппаратами CS63. 11. Кабель для соединения с аппаратами левый CS63. 12. Кабель для соединения с аппаратами правый CS63. 13. Адаптор для соединения с аппаратом CS53. 14. Щетка. 15. Магнит «Автофон», не более 10 шт. 16. Съемник батарейного отсека, не более 10 шт. 17. Коробка для ресиверов. 18. Коробка с ресиверами. 19. Серные фильтры 8 шт. 20. Измеритель. 21. Набор для ресиверов. 22. Вкладыш тюльпан, не более 50 шт. 23. Вкладыш мощный малый, не более 50 шт. 24. Вкладыш мощный средний, не более 50 шт. 25. Вкладыш мощный большой, не более 50 шт. 26. Вкладыш открытый малый, не более 50 шт. 27. Вкладыш открытый средний, не более 50 шт. 28. Вкладыш открытый большой, не более 50 шт. 29. Спортивный замок от 1 до 10 шт. 30. Ресивер для слухового аппарата левый, тип LP. 31. Ресивер для слухового аппарата правый, тип LP. 32. Ресивер для слухового аппарата левый, тип MP. 33. Ресивер для слухового аппарата правый, тип MP. 34. Ресивер для слухового аппарата левый, тип HP. 35. Ресивер для слухового аппарата правый, тип HP. 36. Ресивер для слухового аппарата левый, тип UP. 37. Ресивер для слухового аппарата правый, тип UP. 38. Упаковка к слуховому аппарату, в составе: - Картонная коробка. - Пластиковый футляр. - Чехол. - Салфетка. - Щетка. 39. Пульт дистанционного управления RC-2, PLUS, UNITE, RS (EU, US, AUS, UK, CAN) и упаковка к нему. 40. Стример TV2, PLUS, UNITE, RS (EU, US, AUS, UK, CAN) и упаковка к нему. 41. Минимикрофон RS UNITE, MINI MIC (EU, US, AUS, UK, CAN) и упаковка к нему. 42. Гарнитура к телефону PHONE CLIP PLUS,UNITE, RS (EU, US, AUS, UK, CAN) и упаковка к нему. 43. Программное обеспечение Aventa 3.8. II. HI, LS761‐DRW; HI, LS762‐DRW: Инструкция для слуховых аппаратов. Принадлежности: 1. Цветные элементы корпуса. 2. Инструмент для замены ресивера. 3. Инструмент для замка батарейного отсека. 4. Цветной маркер красный. 5. Цветной маркер синий. 6. Адаптор для соединения со слуховыми аппаратами. 7. Удлинитель кабеля для соединения со слуховыми аппаратами. 8. Кабель для соединения с аппаратами левый CS44. 9. Кабель для соединения с аппаратами правый CS44. 10. Гибкий шлейф для соединения с аппаратами CS63. 11. Кабель для соединения с аппаратами левый CS63. 12. Кабель для соединения с аппаратами правый CS63. 13. Адаптор для соединения с аппаратом CS53. 14. Щетка. 15. Магнит «Автофон», не более 10 шт. 16. Съемник батарейного отсека, не более 10 шт. 17. Коробка для ресиверов. 18. Коробка с ресиверами. 19. Серные фильтры 8 шт. 20. Измеритель. 21. Набор для ресиверов. 22. Вкладыш тюльпан, не более 50 шт. 23. Вкладыш мощный малый, не более 50 шт. 24. Вкладыш мощный средний, не более 50 шт. 25. Вкладыш мощный большой, не более 50 шт. 26. Вкладыш открытый малый, не более 50 шт. 27. Вкладыш открытый средний, не более 50 шт. 28. Вкладыш открытый большой, не более 50 шт. 29. Спортивный замок от 1 до 10 шт. 30. Ресивер для слухового аппарата левый, тип LP. 31. Ресивер для слухового аппарата правый, тип LP. 32. Ресивер для слухового аппарата левый, тип MP. 33. Ресивер для слухового аппарата правый, тип MP. 34. Ресивер для слухового аппарата левый, тип HP. 35. Ресивер для слухового аппарата правый, тип HP. 36. Ресивер для слухового аппарата левый, тип UP. 37. Ресивер для слухового аппарата правый, тип UP. 38. Упаковка к слуховому аппарату, в составе: - Картонная коробка. - Пластиковый футляр. - Чехол. - Салфетка. - Щетка. 39. Пульт дистанционного управления RC-2, PLUS, UNITE, RS (EU, US, AUS, UK, CAN) и упаковка к нему. 40. Стример TV2, PLUS, UNITE, RS (EU, US, AUS, UK, CAN) и упаковка к нему. 41. Минимикрофон RS UNITE, MINI MIC (EU, US, AUS, UK, CAN) и упаковка к нему. 42. Гарнитура к телефону PHONE CLIP PLUS,UNITE, RS (EU, US, AUS, UK, CAN) и упаковка к нему. 43. Программное обеспечение Aventa 3.8. III. HI, LS561-DRW; HI, LS562-DRW: Инструкция для слуховых аппаратов. Принадлежности: 1. Цветные элементы корпуса. 2. Инструмент для замены ресивера. 3. Инструмент для замка батарейного отсека. 4. Цветной маркер красный. 5. Цветной маркер синий. 6. Адаптор для соединения со слуховыми аппаратами. 7. Удлинитель кабеля для соединения со слуховыми аппаратами. 8. Кабель для соединения с аппаратами левый CS44. 9. Кабель для соединения с аппаратами правый CS44. 10. Гибкий шлейф для соединения с аппаратами CS63. 11. Кабель для соединения с аппаратами левый CS63. 12. Кабель для соединения с аппаратами правый CS63. 13. Адаптор для соединения с аппаратом CS53. 14. Щетка. 15. Магнит «Автофон», не более 10 шт. 16. Съемник батарейного отсека, не более 10 шт. 17. Коробка для ресиверов. 18. Коробка с ресиверами. 19. Серные фильтры 8 шт. 20. Измеритель. 21. Набор для ресиверов. 22. Вкладыш тюльпан, не более 50 шт. 23. Вкладыш мощный малый, не более 50 шт. 24. Вкладыш мощный средний, не более 50 шт. 25. Вкладыш мощный большой, не более 50 шт. 26. Вкладыш открытый малый, не более 50 шт. 27. Вкладыш открытый средний, не более 50 шт. 28. Вкладыш открытый большой, не более 50 шт. 29. Спортивный замок от 1 до 10 шт. 30. Ресивер для слухового аппарата левый, тип LP. 31. Ресивер для слухового аппарата правый, тип LP. 32. Ресивер для слухового аппарата левый, тип MP. 33. Ресивер для слухового аппарата правый, тип MP. 34. Ресивер для слухового аппарата левый, тип HP. 35. Ресивер для слухового аппарата правый, тип HP. 36. Ресивер для слухового аппарата левый, тип UP. 37. Ресивер для слухового аппарата правый, тип UP. 38. Упаковка к слуховому аппарату, в составе: - Картонная коробка. - Пластиковый футляр. - Чехол. - Салфетка. - Щетка. 39. Пульт дистанционного управления RC-2, PLUS, UNITE, RS (EU, US, AUS, UK, CAN) и упаковка к нему. 40. Стример TV2, PLUS, UNITE, RS (EU, US, AUS, UK, CAN) и упаковка к нему. 41. Минимикрофон RS UNITE, MINI MIC (EU, US, AUS, UK, CAN) и упаковка к нему. 42. Гарнитура к телефону PHONE CLIP PLUS,UNITE, RS (EU, US, AUS, UK, CAN) и упаковка к нему. 43. Программное обеспечение Aventa 3.8.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Джи-Эн Хиринг РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125009, Россия, г. Москва, Нижний Кисловский переулок , д.7, стр. 1, пом. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111397, Россия, г. Москва, Нижний Кисловский переулок , д.7, стр. 1, пом. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Джи-Эн РиСаунд А/С"
Страна производителя
Королевство Дания
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Дания, GN ReSound A/S, Lautrupbjerg 7, 2750 Ballerup, Denmark
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Дания, GN ReSound A/S, Lautrupbjerg 7, 2750 Ballerup, Denmark
ОКП
-
ОКПД2
26.60.14.120
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
202800
Адрес
1. GN ReSound A/S, Lautrupbjerg 7, 2750 Ballerup, Denmark.
2. GN ReSound China Ltd., No. 15, Chuang Xin Road, CTP Area, 361006 Xiamen, China.
3. GN ReSound (Malaysia) Sdn Bhd, No. 5, Jalan i-Park 1/1, Kawasan Perindustrian
i-Park, 81000 Bandar Indahpura, Kulai, Johor, Malaysia.
Наименование
Аппарат слуховой цифровой LINX2 с выносным ресивером с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5787
Дата регистрации МИ
29.05.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.05.2017 по 17.05.2018
Код ОКП/ОКПД2
944480/26.60.14.120
Вид
202800
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.05.2018
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы