РЗН 2017/5786
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/5786
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.05.2017 по 16.10.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5786
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.05.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса G к вирусу клещевого энцефалита" "ИФА-КЭ-IgG" по ТУ 9398-098-70423725-2015
в составе: 1. Иммуносорбент - 1 планшет. 2. Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,15 мл). 3. Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (0,15 мл). 4. Антиген вируса клещевого энцефалита (АГкэ) - 1 фл. (0,07 мл). 5. Антиген нормальный (АгN) - 1 фл. (0,07 мл). 6. Конъюгат - 1 фл. (0,25 мл). 7. 10-кратный концентрат разводящего буферного раствора [(РБР(х10)] - 1 фл. (5,0 мл). 8. 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином [(ФСБ-Т(х25)] - 1 фл. (40,0 мл). 9. Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (13,0 мл). 10. Стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл). Принадлежности: - вспомогательный планшет для предварительного разведения образцов (1 шт.); - вспомогательные пластиковые емкости (4 шт.); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток (16 шт.); - клейкая пленка для планшетов (4 шт.).
в составе: 1. Иммуносорбент - 1 планшет. 2. Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,15 мл). 3. Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (0,15 мл). 4. Антиген вируса клещевого энцефалита (АГкэ) - 1 фл. (0,07 мл). 5. Антиген нормальный (АгN) - 1 фл. (0,07 мл). 6. Конъюгат - 1 фл. (0,25 мл). 7. 10-кратный концентрат разводящего буферного раствора [(РБР(х10)] - 1 фл. (5,0 мл). 8. 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином [(ФСБ-Т(х25)] - 1 фл. (40,0 мл). 9. Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (13,0 мл). 10. Стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл). Принадлежности: - вспомогательный планшет для предварительного разведения образцов (1 шт.); - вспомогательные пластиковые емкости (4 шт.); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток (16 шт.); - клейкая пленка для планшетов (4 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "ЭКОлаб"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
135510
Адрес
ЗАО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1-1А
Наименование
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса G к вирусу клещевого энцефалита" "ИФА-КЭ-IgG" по ТУ 9398-098-70423725-2015
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/5786
Дата регистрации МИ
26.05.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941282
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.10.2024
Период действия
с 16.10.2024
Код ОКП/ОКПД2
939817/20.59.52.195
Вид
135510
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.10.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы