Г004-00110-00/02920350 | РЗН 2017/5779
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02920350 | РЗН 2017/5779
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.05.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5779
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920350
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.05.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.05.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат слуховой UNIQUE, модели U-CIC, U-CIC-TR, U-CIC-M, U-CIC-M-TR, U-ХР, U-FA, U-FS, U-РА, U-FP, U-FM, с принадлежностями
Аппарат слуховой UNIQUE, модели: U-FA, U-FS, U-PA, U-FP, U-FM. Принадлежности: 1. Футляр пластиковый. 2. Коробка картонная. 3. Набор для ухода за слуховым аппаратом; - магнит для установки элемента питания; - палочка пластиковая для прочистки вентильного отверстия, 2 шт.; - тканевая салфетка для протирки аппарата; - щеточка для чистки корпуса слухового аппарата. 4. Пластиковая гарантийная карта. 5. Защитная пластиковая сетка микрофона. 6. Втулка пластиковая для маркировки слуховых аппаратов – 2 шт. 7. Этикетка самоклеящаяся с наименованием и серийным номером слухового аппарата. 8. Лицензионный ключ активации: - пакет функций Unique30; - пакет функций Unique50; - пакет функций Unique100; - пакет функций Unique110; - пакет функций Unique220; - пакет функций Unique330; - пакет функций Unique440. 9. Программное обеспечение WIDEX COMPASS GPS. 10. Программатор USB-link. 11. Инструкция для пользователя. Аппарат слуховой UNIQUE, модель U-XP. Принадлежности: 1. Футляр пластиковый. 2. Коробка картонная. 3. Набор для ухода за слуховым аппаратом: - магнит для установки элемента питания; - палочка пластиковая для прочистки вентильного отверстия, 2 шт.; - тканевая салфетка для протирки аппарата; - набор пластиковых фильтров серозащиты (фильтр - 8 шт., палочка для установки фильтра - 8 шт.); - щеточка для чистки корпуса слухового аппарата. 4. Пластиковая гарантийная карта. 5. Плата пластиковая для монтирования микросхемы в корпус аппарата. 6. Втулка металлическая для установки защиты от серы. 7. Этикетка самоклеящаяся с наименованием и серийным номером слухового аппарата. 8. Лицензионный ключ активации: - пакет функций Unique30; - пакет функций Unique50; - пакет функций Unique100; - пакет функций Unique110; - пакет функций Unique220; - пакет функций Unique330; - пакет функций Unique440. 9. Программное обеспечение WIDEX COMPASS GPS. 10. Программатор USB-link. 11. Инструкция для пользователя. Аппарат слуховой UNIQUE, модели: U-CIC, U-CIC-TR, U-CIC-M, U-CIC-M-TR. Принадлежности: 1. Футляр пластиковый. 2. Коробка картонная. 3. Набор для ухода за слуховым аппаратом: - магнит для установки элемента питания; - палочка пластиковая для прочистки вентильного отверстия - 2 шт.; - тканевая салфетка для протирки аппарата; - щеточка для чистки корпуса слухового аппарата; - набор пластиковых фильтров серозащиты (фильтр - 8 шт., палочка для установки фильтра - 8 шт.). 4. Пластиковая гарантийная карта. 5. Плата пластиковая для монтирования микросхемы в корпус аппарата. 6. Втулка пластиковая вентильного отверстия. 7. Втулка металлическая для установки защиты от серы. 8. Дверца пластиковая батарейная. 9. Леска пластиковая для извлечения аппарата. 10. Втулка пластиковая для маркировки слухового аппарата, 2 шт. 11. Этикетка самоклеящаяся с наименованием и серийным номером слухового аппарата. 12. Лицензионный ключ активации: - пакет функций Unique30; - пакет функций Unique50; - пакет функций Unique100; - пакет функций Unique110; - пакет функций Unique220; - пакет функций Unique330; - пакет функций Unique440. 13. Программное обеспечение WIDEX COMPASS GPS. 14. Программатор USB-link. 15. Инструкция для пользователя.
Аппарат слуховой UNIQUE, модели: U-FA, U-FS, U-PA, U-FP, U-FM. Принадлежности: 1. Футляр пластиковый. 2. Коробка картонная. 3. Набор для ухода за слуховым аппаратом; - магнит для установки элемента питания; - палочка пластиковая для прочистки вентильного отверстия, 2 шт.; - тканевая салфетка для протирки аппарата; - щеточка для чистки корпуса слухового аппарата. 4. Пластиковая гарантийная карта. 5. Защитная пластиковая сетка микрофона. 6. Втулка пластиковая для маркировки слуховых аппаратов – 2 шт. 7. Этикетка самоклеящаяся с наименованием и серийным номером слухового аппарата. 8. Лицензионный ключ активации: - пакет функций Unique30; - пакет функций Unique50; - пакет функций Unique100; - пакет функций Unique110; - пакет функций Unique220; - пакет функций Unique330; - пакет функций Unique440. 9. Программное обеспечение WIDEX COMPASS GPS. 10. Программатор USB-link. 11. Инструкция для пользователя. Аппарат слуховой UNIQUE, модель U-XP. Принадлежности: 1. Футляр пластиковый. 2. Коробка картонная. 3. Набор для ухода за слуховым аппаратом: - магнит для установки элемента питания; - палочка пластиковая для прочистки вентильного отверстия, 2 шт.; - тканевая салфетка для протирки аппарата; - набор пластиковых фильтров серозащиты (фильтр - 8 шт., палочка для установки фильтра - 8 шт.); - щеточка для чистки корпуса слухового аппарата. 4. Пластиковая гарантийная карта. 5. Плата пластиковая для монтирования микросхемы в корпус аппарата. 6. Втулка металлическая для установки защиты от серы. 7. Этикетка самоклеящаяся с наименованием и серийным номером слухового аппарата. 8. Лицензионный ключ активации: - пакет функций Unique30; - пакет функций Unique50; - пакет функций Unique100; - пакет функций Unique110; - пакет функций Unique220; - пакет функций Unique330; - пакет функций Unique440. 9. Программное обеспечение WIDEX COMPASS GPS. 10. Программатор USB-link. 11. Инструкция для пользователя. Аппарат слуховой UNIQUE, модели: U-CIC, U-CIC-TR, U-CIC-M, U-CIC-M-TR. Принадлежности: 1. Футляр пластиковый. 2. Коробка картонная. 3. Набор для ухода за слуховым аппаратом: - магнит для установки элемента питания; - палочка пластиковая для прочистки вентильного отверстия - 2 шт.; - тканевая салфетка для протирки аппарата; - щеточка для чистки корпуса слухового аппарата; - набор пластиковых фильтров серозащиты (фильтр - 8 шт., палочка для установки фильтра - 8 шт.). 4. Пластиковая гарантийная карта. 5. Плата пластиковая для монтирования микросхемы в корпус аппарата. 6. Втулка пластиковая вентильного отверстия. 7. Втулка металлическая для установки защиты от серы. 8. Дверца пластиковая батарейная. 9. Леска пластиковая для извлечения аппарата. 10. Втулка пластиковая для маркировки слухового аппарата, 2 шт. 11. Этикетка самоклеящаяся с наименованием и серийным номером слухового аппарата. 12. Лицензионный ключ активации: - пакет функций Unique30; - пакет функций Unique50; - пакет функций Unique100; - пакет функций Unique110; - пакет функций Unique220; - пакет функций Unique330; - пакет функций Unique440. 13. Программное обеспечение WIDEX COMPASS GPS. 14. Программатор USB-link. 15. Инструкция для пользователя.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Видэкс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129075, Россия, Москва, ул. Аргуновская, д. 3, корп. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129075, Москва, ул. Аргуновская, д. 3, корп. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Видэкс А/С"
Страна производителя
Королевство Дания
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Дания, Widex A/S, Nymoellevej 6, 3540 Lynge, Denmark
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Дания, Widex A/S, Nymoellevej 6, 3540 Lynge, Denmark
ОКП
-
ОКПД2
26.60.14.120
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
188200
Адрес
1. Widex А/S, Nymoellevej 6, 3540 Lynge, Denmark.
2. WIDEX EESTI OÜ, Saeveski 10A, 11214 Tallinn, Estonia.
Наименование
Аппарат cлуховой UNIQUE, модели U-CIC, U-CIC-TR, U-CIC-M, U-CIC-M-TR, U-XP, U-FA, U-FS, U-PA, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5779
Дата регистрации МИ
26.05.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.05.2017 по 30.05.2018
Код ОКП/ОКПД2
944480/26.60.14.120
Вид
188200
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.05.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы