Г004-00110-00/02914068 | РЗН 2017/5776
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02914068 | РЗН 2017/5776
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5776
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914068
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.05.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система (роботизированный манипулятор) сортировки и транспортировки пробирок с образцами VersaCell Х3 с принадлежностями
I. Cостав:
1. Манипулятор с захватом пробирок с образцами (Robotic arm with sample tube gripper).
2. Сканер штрих-кодов (Barсode reader).
3. Контейнер стандартный (4 Standard drawers) - 4 шт.
4. Контейнер приоритетный (Priority drawer).
5. Компьютер (Computer).
6. Монитор сенсорный (Flat Screen Monitor).
7. Кабель (Power cord) - до 6 шт.
8. Программное обеспечение на CD (VersaCell Software) - до 6 шт.
9. Руководство оператора (VersaCell Operator Guide).
10. Руководство по запуску (Startguide).
11. Трекбол (Track Ball).
12. Клавиатура (Keyboard) - до 2-х шт.
13. Крепёжная рама (Docking Plate).
14. Крепление монитора в сборе (VersaCell Monitor Arm Assembly).
II. Принадлежности:
1. Модуль колеса транспортёра (Interface Wheel Module).
2. Сигнальный маяк (Lightpole Kit).
3. Крышка держателя штатива (Storage Rack Cover) - 6 шт.
4. Набор уплотнительных колец (Kit o-ring field replacement).
5. Держатель штативов для пробирок SDX07 (Storage Raсk SDX07) - 6 шт.
6. Держатель штативов для пробирок Hitachi (Hitachi Rack Carrier) - 6 шт.
I. Cостав:
1. Манипулятор с захватом пробирок с образцами (Robotic arm with sample tube gripper).
2. Сканер штрих-кодов (Barсode reader).
3. Контейнер стандартный (4 Standard drawers) - 4 шт.
4. Контейнер приоритетный (Priority drawer).
5. Компьютер (Computer).
6. Монитор сенсорный (Flat Screen Monitor).
7. Кабель (Power cord) - до 6 шт.
8. Программное обеспечение на CD (VersaCell Software) - до 6 шт.
9. Руководство оператора (VersaCell Operator Guide).
10. Руководство по запуску (Startguide).
11. Трекбол (Track Ball).
12. Клавиатура (Keyboard) - до 2-х шт.
13. Крепёжная рама (Docking Plate).
14. Крепление монитора в сборе (VersaCell Monitor Arm Assembly).
II. Принадлежности:
1. Модуль колеса транспортёра (Interface Wheel Module).
2. Сигнальный маяк (Lightpole Kit).
3. Крышка держателя штатива (Storage Rack Cover) - 6 шт.
4. Набор уплотнительных колец (Kit o-ring field replacement).
5. Держатель штативов для пробирок SDX07 (Storage Raсk SDX07) - 6 шт.
6. Держатель штативов для пробирок Hitachi (Hitachi Rack Carrier) - 6 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
62 Flanders-Bartley Road, Flanders, New Jersey, 07836, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
62 Flanders-Bartley Road, Flanders, New Jersey, 07836, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.142
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для диагностики in vitro. Система предназначена для перемещения, сортировки, загрузки пробирок с образцами в подключаемые анализаторы.
К устройству может быть подключено до 3-х анализаторов производства Сименс:
- Immulite 2000
- Immulite 2000 Xpi
- ADVIA Cnetaur XP
- ADVIA 1800 Chemistry
- Dimension RxL Max
- Dimension ExL with LM
- Dimension ExL 200
Устройство позволяет оптимизировать/сократить объем ручных манипуляций с пробирками при работе с подключаемыми анализаторами.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
247380
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.), 62 Flanders-Bartley Road, Flanders, New Jersey, 07836, USA
Наименование
Система (роботизированный манипулятор) сортировки и транспортировки пробирок с образцами VersaCell Х3 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/5776
Дата регистрации МИ
26.05.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.02.2019
Период действия
с 21.02.2019 по 17.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
944330/26.60.12.119
Вид
247380
Наименование
Система (роботизированный манипулятор) сортировки и транспортировки пробирок с образцами VersaCell Х3 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5776
Дата регистрации МИ
26.05.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914068
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.05.2017 по 21.02.2019
Код ОКП/ОКПД2
944330/26.60.12.119
Вид
247380
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.02.2019
Описание
В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.12.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы