Г004-00110-00/02917204 | РЗН 2017/5772
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02917204 | РЗН 2017/5772
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.05.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5772
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917204
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.05.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления генетических маркеров ДНК микобактерий туберкулезного комплекса, ассоциированных с устойчивостью к фторхинолонам, методом полимеразной цепной реакции в реальном времени (Амплитуб-FQ-РВ) по ТУ 9398-003-46395995-2015
в составе: 1. Набор реагентов "Multi-FQ" для проведения предварительной амплификации в составе: - реакционная смесь в микропробирках, РС Multi -FQ - 100 пробирок; - положительный контрольный образец, ПКО-multi - 1 пробирка; - отрицательный контрольный образец, ОКО - 1 пробирка; - раствор для разведения образцов, ddH2O - 4 пробирки. 2. Реакционная смесь для исследуемых образцов в стрипованных микропробирках, PC-FQ - 96 cтрипов. 3. Реакционная смесь, содержащая положительные контрольные образцы, ПКО1- FQ - 12 стрипов. 4. Реакционная смесь, содержащая положительные контрольные образцы, ПКО2- FQ - 12 стрипов. В комплект поставки входят: набор реагентов "Aмплитyб-FQ-PB"; инструкция по применению; паспорт набора.
в составе: 1. Набор реагентов "Multi-FQ" для проведения предварительной амплификации в составе: - реакционная смесь в микропробирках, РС Multi -FQ - 100 пробирок; - положительный контрольный образец, ПКО-multi - 1 пробирка; - отрицательный контрольный образец, ОКО - 1 пробирка; - раствор для разведения образцов, ddH2O - 4 пробирки. 2. Реакционная смесь для исследуемых образцов в стрипованных микропробирках, PC-FQ - 96 cтрипов. 3. Реакционная смесь, содержащая положительные контрольные образцы, ПКО1- FQ - 12 стрипов. 4. Реакционная смесь, содержащая положительные контрольные образцы, ПКО2- FQ - 12 стрипов. В комплект поставки входят: набор реагентов "Aмплитyб-FQ-PB"; инструкция по применению; паспорт набора.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Синтол"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
127550, Россия, Москва, ул. Тимирязевская, д. 42, комн. 352
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
127550, Россия, Москва, ул. Тимирязевская, д. 42, комн. 352
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
329610
Адрес
ООО "Синтол", Россия, 127550, Москва, ул. Тимирязевская, д. 42