Г004-00110-00/02921756 | РЗН 2017/5753
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921756 | РЗН 2017/5753
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.06.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5753
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921756
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.05.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.06.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот (ПРОБА-МЧ) по ТУ 9398-088-46482062-2016
в следующей комплектации: - ПРОБА-МЧ-НК; - ПРОБА-МЧ-РАПИД. 1) ПРОБА-МЧ-НК фасовка для ручного дозирования на 48 образцов (фасовка N): Лизирующий раствор - 1 флакон; Сорбент - 1 пробирка; Связывающий раствор - 1 флакон; Промывочный раствор - 3 флакона; Элюирующий раствор - 1 флакон; Магнитные пестики - 3 блистера. 2) ПРОБА-МЧ-НК фасовка для автоматизированного дозирования на 32 образца (фасовка А): Картридж с реагентами - 2 штуки; Магнитные пестики - 2 блистера. 3) ПРОБА-МЧ-РАПИД фасовка для ручного дозирования на 48 образцов (фасовка N): Лизирующий раствор - 1 флакон; Сорбент - 1 пробирка; Связывающий раствор - 1 флакон; Промывочный раствор - 1 флакон; Элюирующий раствор - 1 флакон; Отрицательный контрольный образец - 2 пробирки; Магнитные пестики - 3 блистера. 4) ПРОБА-МЧ-РАПИД фасовка для автоматизированного дозирования на 32 образца (фасовка А): Картридж с реагентами - 1 штука; Отрицательный контрольный образец - 1 пробирка; Магнитные пестики - 2 блистера.
в следующей комплектации: - ПРОБА-МЧ-НК; - ПРОБА-МЧ-РАПИД. 1) ПРОБА-МЧ-НК фасовка для ручного дозирования на 48 образцов (фасовка N): Лизирующий раствор - 1 флакон; Сорбент - 1 пробирка; Связывающий раствор - 1 флакон; Промывочный раствор - 3 флакона; Элюирующий раствор - 1 флакон; Магнитные пестики - 3 блистера. 2) ПРОБА-МЧ-НК фасовка для автоматизированного дозирования на 32 образца (фасовка А): Картридж с реагентами - 2 штуки; Магнитные пестики - 2 блистера. 3) ПРОБА-МЧ-РАПИД фасовка для ручного дозирования на 48 образцов (фасовка N): Лизирующий раствор - 1 флакон; Сорбент - 1 пробирка; Связывающий раствор - 1 флакон; Промывочный раствор - 1 флакон; Элюирующий раствор - 1 флакон; Отрицательный контрольный образец - 2 пробирки; Магнитные пестики - 3 блистера. 4) ПРОБА-МЧ-РАПИД фасовка для автоматизированного дозирования на 32 образца (фасовка А): Картридж с реагентами - 1 штука; Отрицательный контрольный образец - 1 пробирка; Магнитные пестики - 2 блистера.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "НПО ДНК-Технология"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142281, Россия, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142281, Московская область, Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ДНК-Технология ТС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117246, Россия, г. Москва, Научный проезд, д. 20, стр. 4
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117246, Россия, г. Москва, Научный проезд, д. 20, стр. 4
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
152850
Адрес
ООО "ДНК-Технология ТС", 117246, Москва, Научный пр-д., д. 20, стр. 4
Наименование
Набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот (ПРОБА-МЧ) по ТУ 9398-088-46482062-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5753
Дата регистрации МИ
22.05.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.05.2017 по 23.06.2020
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
152850
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.06.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы