Г004-00110-00/02927609 | РЗН 2017/5752

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927609 | РЗН 2017/5752
ФотоИнстр.РУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.09.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5752
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927609
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.05.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.09.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Лапароскоп Arthrex в вариантах исполнения с принадлежностями
I. Лапароскоп Arthrex, варианты исполнения: 1. Лапароскоп HD, угол наблюдения 0°, размер: диаметр 3 мм, длина 207 мм. 2. Лапароскоп HD, угол наблюдения 30°, размер: диаметр от 3 мм, длина 207 мм. 3. Лапароскоп 4К, угол наблюдения 0°, размеры в диапазоне величин: диаметр от 5.5 мм до 10 мм, длина от 300 мм до 455 мм. 4. Лапароскоп 4К, угол наблюдения 30°, размеры в диапазоне величин: диаметр от 5.5 мм до 10 мм, длина от 300 мм до 455 мм. 5. Лапароскоп 4К, угол наблюдения 45°, размеры в диапазоне величин: диаметр от 5.5 мм до 10 мм, длина от 302 мм до 459 мм. 6. Лапароскоп 4К Hi-Mag, угол наблюдения 0°, размеры: диаметр 5.5 мм, длины: 300 мм; 424 мм. 7. Лапароскоп 4К Hi-Mag, угол наблюдения 30°, размеры: диаметр 5.5 мм, длины: 300 мм; 424 мм. 8. Лапароскоп 4К Hi-Mag, угол наблюдения 45°, размеры: диаметр 5.5 мм, длины: 302 мм; 425 мм. 9. Лапароскоп 4К, NIR, угол наблюдения 0°, размер: диаметр 10 мм, длина 330 мм. 10. Лапароскоп 4К, NIR, угол наблюдения 30°, размер: диаметр 10 мм, длина 330 мм. 11. Лапароскоп 4К, NIR, угол наблюдения 45°, размер: диаметр 10 мм, длина 333 мм. 12. Лапароскоп 4К Hi-Mag, NIR, угол наблюдения 0°, размер: диаметр 5.5 мм, длина 300 мм. 13. Лапароскоп 4К Hi-Mag, NIR, угол наблюдения 30°, размер: диаметр 5.5 мм, длина 300 мм. 14. Лапароскоп 4К Hi-Mag, NIR, угол наблюдения 45°, размер: диаметр 5.5 мм, длина 302 мм. II. Принадлежности: 1 .Кабели-световоды, раздвоенные, серые, не более 200 шт. 2. Кабели-световоды, раздвоенные, 90°, не более 200 шт. 3. Лотки для лапароскопа, не более 200 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Артрекс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, г. Москва, Пресненская набережная, д. 6, стр. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, г. Москва, Пресненская набережная, д. 6, стр. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Артрекс, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Arthrex, Inc., 1370 Creekside Boulevard, Naples, Florida, 34108-1945, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Arthrex, Inc., 1370 Creekside Boulevard, Naples, Florida, 34108-1945, USA
ОКП
944210
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
144980
Адрес
Arthrex, Inc., 1360 Creekside Boulevard, Naples, Florida, 34108-1945, USA; Micropulse, Inc., 5865 E. State Road 14 Columbia City, Indiana, 46725, USA; Henke-Sass Wolf GmbH, Keltenstrasse 1, 78532 Tuttlingen, Germany; Sunoptic Technologies, LLC, 6018 Bowdendale Avenue Jacksonville, FL 32216, USA
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Лапароскоп Arthrex в различных вариантах исполнения
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5752
Дата регистрации МИ
22.05.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.05.2017 по 20.09.2021
Код ОКП/ОКПД2
944210/26.60.12.119
Вид
144980
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.09.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы