Г004-00110-00/02936688 | РЗН 2017/5741
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936688 | РЗН 2017/5741
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.03.2024 по 08.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5741
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936688
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.05.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.03.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Калибратор для количественного определения ненасыщенной железосвязывающей способности (UIBC) в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях биохимических Cobas Integra и cobas c (Fe Standard/ Roche systems)
в составе: 1. Калибратор Fe Standard, флакон, объем 75 мл - 1 шт. 2. Этикетка со штрих-кодом - 2 шт. 3. Инструкция по применению.
в составе: 1. Калибратор Fe Standard, флакон, объем 75 мл - 1 шт. 2. Этикетка со штрих-кодом - 2 шт. 3. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
293070
Адрес
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Наименование
Калибратор для количественного определения ненасыщенной железосвязывающей способности (UIBC) в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях биохимических Cobas Integra и cobas c (Fe Standard/ Roche systems)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/5741
Дата регистрации МИ
22.05.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936688
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.04.2026
Период действия
с 08.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
293070
Наименование
Калибратор для количественного определения ненасыщенной железосвязывающей способности (UIBC) на анализаторах биохимических Cobas c 311, Cobas Integra 400 plus, Cobas Integra 800 и платформах модульных cobas 6000, cobas 8000 (Fe Standard, Roche/Hitachi)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5741
Дата регистрации МИ
22.05.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.05.2017 по 26.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
293070
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.03.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы