Г004-00110-00/02921026 | РЗН 2017/5722
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921026 | РЗН 2017/5722
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5722
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921026
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.09.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.09.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система рентгенографическая цифровая ASR-6150C с принадлежностями
Состав: 1. Рентгеновское штативное устройство:
1.1. Рентгеновский штатив - 1 шт.
1.2. Кожухи рентгеновского штативного устройства - 5 шт.
1.3. Кронштейн крепления рентгеновского аппарата - 1 шт.
1.4. Рентгеновская трубка - 1 шт.
1.5. Кожухи для рентгеновской трубки - 2 шт.
1.6. Детектор цифровой плоскопанельный - 1 шт.
1.7. Камера экспонометра - 1 шт.
1.8. Защитный кожух детектора с креплением детектора и камеры экспонометра - 1 шт.
1.9. Кожухи детектора - 2 шт.
1.10. Регулируемый рентгеновский коллиматор - 1 шт.
1.11. Панель управления рентгеновского аппарата - 1 шт.
1.12. Пульт управления рентгеновским аппаратом - 1 шт.
1.13. Кабели соединительные для рентгеновского аппарата - 5 шт.
1.14. Кабели питания для рентгеновского аппарата - 3 шт.
2. Стол снимков - 1 шт.
3. Генераторное устройство - 1 шт.
3.1. Пульт управления генераторного устройства с кнопкой включения высокого напряжения - 1 шт.
3.2. Кабели соединительные для генераторного устройства - 5 шт.
3.3. Кабели высокого напряжения - 2 шт.
4. Рентгеновское питающее устройство - 1 шт.
5. Щит распределительный - 1 шт.
6. Система интерком связи - 1 шт.
7. Эксплуатационные и технические документы - 6 шт.
8. Рабочая станция оператора для обработки цифровых изображений в сборе:
8.1.Персональный компьютер - 1 шт.
8.2. Предустановленное программное обеспечение (1 комплект): - базовая операционная система Windows 7, 32-bit; - программное обеспечение для управления настройками экспозиции, обработки и хранения цифровых изображений Аnke ASR Digital X-Ray System Software версии 1.0.14.4; - программное обеспечение для управления настройками генератора высокого напряжения GenwareMP Generator Software версии 1.10; - программное обеспечение для управления настройками детектора Viva (Varian Image Viewing and Acquisition Software) версии 2.0; - программное обеспечение для управления настройками детектора Viva (Varian Image Viewing and Acquisition Software) версии 2.0.
8.3. LCD монитор - 1 шт.
8.4. Клавиатура - 1 шт.
8.5. Манипулятор типа «мышь» - 1 шт.
8.6. Источник бесперебойного питания - 1 шт.
9. Дозиметр рентгеновского излучения клинический - 1 шт.
Принадлежности: 1.
Рентгеновский отсеивающий растр - 1 шт.
Состав: 1. Рентгеновское штативное устройство:
1.1. Рентгеновский штатив - 1 шт.
1.2. Кожухи рентгеновского штативного устройства - 5 шт.
1.3. Кронштейн крепления рентгеновского аппарата - 1 шт.
1.4. Рентгеновская трубка - 1 шт.
1.5. Кожухи для рентгеновской трубки - 2 шт.
1.6. Детектор цифровой плоскопанельный - 1 шт.
1.7. Камера экспонометра - 1 шт.
1.8. Защитный кожух детектора с креплением детектора и камеры экспонометра - 1 шт.
1.9. Кожухи детектора - 2 шт.
1.10. Регулируемый рентгеновский коллиматор - 1 шт.
1.11. Панель управления рентгеновского аппарата - 1 шт.
1.12. Пульт управления рентгеновским аппаратом - 1 шт.
1.13. Кабели соединительные для рентгеновского аппарата - 5 шт.
1.14. Кабели питания для рентгеновского аппарата - 3 шт.
2. Стол снимков - 1 шт.
3. Генераторное устройство - 1 шт.
3.1. Пульт управления генераторного устройства с кнопкой включения высокого напряжения - 1 шт.
3.2. Кабели соединительные для генераторного устройства - 5 шт.
3.3. Кабели высокого напряжения - 2 шт.
4. Рентгеновское питающее устройство - 1 шт.
5. Щит распределительный - 1 шт.
6. Система интерком связи - 1 шт.
7. Эксплуатационные и технические документы - 6 шт.
8. Рабочая станция оператора для обработки цифровых изображений в сборе:
8.1.Персональный компьютер - 1 шт.
8.2. Предустановленное программное обеспечение (1 комплект): - базовая операционная система Windows 7, 32-bit; - программное обеспечение для управления настройками экспозиции, обработки и хранения цифровых изображений Аnke ASR Digital X-Ray System Software версии 1.0.14.4; - программное обеспечение для управления настройками генератора высокого напряжения GenwareMP Generator Software версии 1.10; - программное обеспечение для управления настройками детектора Viva (Varian Image Viewing and Acquisition Software) версии 2.0; - программное обеспечение для управления настройками детектора Viva (Varian Image Viewing and Acquisition Software) версии 2.0.
8.3. LCD монитор - 1 шт.
8.4. Клавиатура - 1 шт.
8.5. Манипулятор типа «мышь» - 1 шт.
8.6. Источник бесперебойного питания - 1 шт.
9. Дозиметр рентгеновского излучения клинический - 1 шт.
Принадлежности: 1.
Рентгеновский отсеивающий растр - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СМ-ЛАБСЕРВИС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129226, ГОРОД МОСКВА,ПРОСПЕКТ МИРА, ДОМ 191, СТРОЕНИЕ 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129226, ГОРОД МОСКВА,ПРОСПЕКТ МИРА, ДОМ 191, СТРОЕНИЕ 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Shenzhen Anke High-Tech Co., Ltd. (Шэньчжэнь Анке Хай-тек Ко. Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Block B, LingYa Industrial zone, Tangtou No. 1 Road, Shiyan Sub-district, Bao’an District, Shenzhen, 518108, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Block B, LingYa Industrial zone, Tangtou No. 1 Road, Shiyan Sub-district, Bao’an District, Shenzhen, 518108, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система рентгенографическая цифровая ASR-6150C с
принадлежностями
предназначено для получения изображений частей человеческого
тела с помощью цифрового рентгеновского детектора с целью диагностических исследований, обработки и
хранения полученных цифровых изображений, а также их
передачу внешним устройствам
в международном формате DICOM
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191220
Адрес
Shenzhen Anke High-Tech Co., Ltd. (Шэньчжэнь Анке Хай-тек Ко. Лтд.), Block B, LingYa Industrial zone, Tangtou No. 1 Road, Shiyan Sub-district, Bao’an District, Shenzhen, 518108, P.R. China
Наименование
Система рентгенографическая цифровая ASR-6150C с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5722
Дата регистрации МИ
20.09.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921026
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.02.2019
Период действия
с 07.02.2019 по 30.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
191220
Наименование
Система рентгенографическая цифровая ASR-6150C с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5722
Дата регистрации МИ
20.09.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.09.2017 по 07.02.2019
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
191220
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.02.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы