РЗН 2017/5719

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/5719
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 24.07.2018 по 08.02.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5719
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.05.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.07.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Офтальмологический автоматический кераторефрактометр KR-800 и KR-800S с принадлежностями
варианты исполнения: I. Офтальмологический автоматический кераторефрактометр KR-800 в составе: 1. Основной блок кераторефрактометра. 2. Кабель питания. 3. Защитный колпачок для измерительного окна. 4. Инструкция пользователя. II. Офтальмологический автоматический кераторефрактометр KR-800S в составе: 1. Основной блок кераторефрактометра. 2. Кабель питания. 3. Защитный колпачок для измерительного окна. 4. Инструкция пользователя. III. Принадлежности: 1. Программное обеспечение для обработки и хранения изображений и/или для удаленной работы на приборе IMAGEnetR4 ophthalmic data system, версия 4.22 на дисковом носителе. 2. Программное обеспечение для обработки и хранения изображений и/или для удаленной работы на приборе IMAGEnet 6 Integral, версия 1.14 на дисковом носителе. 3. Стол электроподъемный с двумя колоннами. 4. Колонна электроподъемная. 5. Колонна электроподъемная настенная. 6. Станина Н-образная с центральной электроподъемной колонной. 7. Станина Т-образная. 8. Столешница прямоугольная двухместная простая. 9. Столешница прямоугольная для двух инструментов (простая форма). 10. Столешница прямоугольная для двух инструментов с плоским подиумом. 11. Столешница V-образная. 12. Одинарная прямоугольная столешница для электрической колонны с настенным монтажом. 13. Двойная столешница для электрической колонны с настенным монтажом. 14. Кабели питания для электроподъемной колонны, не более 5 шт. 15. Панели управления электроподъемной колонной, не более 5 шт. 16. Тестовый муляж для контроля работы прибора. 17. Пластиковые держатели салфеток для упора подбородка, не более 20 шт. 18. Салфетки для упора подбородка в пачках по 500 шт., не более 20 пачек. 19. Кейс для принадлежностей. 20. Чехол пылезащитный. 21. Предохранители плавкие, 2 шт. 22. Салфетка для протирки оптики.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Тринити Медикал Системс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125363, Россия, г. Москва, ул. Новопоселковая, д. 9А, пом. 017
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115088, Россия, г. Москва, ул. Угрешская, д. 2, стр. 1, эт. 2, пом. 11
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Топкон Корпорейшен"
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, Topcon Corporation, 75-1, Hasunuma-cho, Itabashi-ku, Tokyo, 174-8580, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, Topcon Corporation, 75-1, Hasunuma-cho, Itabashi-ku, Tokyo, 174-8580, Japan
ОКП
944240
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
1. Торсоn Corporation, 75-1, Hasunuma-cho, Itabashi-ku, Tokyo, 174-8580, Japan. 2. Торсоn Yamagata Со., Ltd., West Factory, 270-2 Oaza Urushiyama, Yamagata-shi, Yamagata-ken, 990-2196, Japan
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Офтальмологический автоматический кераторефрактометр KR-800 и KR-800S с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/5719
Дата регистрации МИ
05.05.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921497
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.03.2026
Период действия
с 23.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
336080
Наименование
Офтальмологический автоматический кераторефрактометр KR-800 и KR-800S с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5719
Дата регистрации МИ
05.05.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921497
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.02.2019
Период действия
с 08.02.2019 по 23.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
944240/26.60.12.119
Вид
336080
Наименование
Офтальмологический автоматический кераторефрактометр KR-800 и KR-800S с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5719
Дата регистрации МИ
05.05.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.05.2017 по 24.07.2018
Код ОКП/ОКПД2
944240/26.60.12.119
Вид
336080
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.07.2018
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.02.2019
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.03.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы