Г004-00110-00/02936871 | РЗН 2017/5706
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936871 | РЗН 2017/5706
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.08.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5706
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936871
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.06.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.08.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления и идентификации Chlamydia trachomatis и Neisseria gonorrhoeae методом полимеразной цепной реакции с детекцией в реальном времени ДИПЛЕКС Ct+Ng для диагностики in vitro по ТУ 9398-513-17253567-2016
I. Варианты исполнения: 1. ДИПЛЕКС Ct+Ng-РВ-120, в составе: - реакционная смесь PB - 1 пробирка (960 мкл); - Taq-полимераза - 1 пробирка (50 мкл); - разбавитель - 2 пробирки по 2 мл; - ПКО ИППП - 1 пробирка (200 мкл). 2. ДИПЛЕКС Ct+Ng-OneStep-PB-60, в составе: - амплификационная смесь PB-OS - 60 пробирок по 28 мкл; - разбавитель - 1 пробирка (1 мл); - ПКО ИППП - 1 пробирка (100 мкл). 3. ДИПЛЕКС Ct+Ng-OneStep-PB-96, в составе: - амплификационная смесь PB-OS - 96 пробирок по 28 мкл; - разбавитель - 1 пробирка (1 мл); - ПКО ИППП - 1 пробирка (100 мкл). 4. ДИПЛЕКС Ct+Ng-TwoStep-PB-60, в составе: - реакционная смесь PB-TS - 60 пробирок по 21 мкл; - раствор Taq-полимеразы - 1 пробирка (500 мкл); - разбавитель - 1 пробирка (1 мл); - ПКО ИППП - 1 пробирка (100 мкл). 5. ДИПЛЕКС Ct+Ng-TwoStep-PB-96, в составе: - реакционная смесь PB-TS - 96 пробирок по 21 мкл; - раствор Taq-полимеразы - 1 пробирка (800 мкл); - разбавитель - 1 пробирка (1 мл); - ПКО ИППП - 1 пробирка (100 мкл). II. Комплект поставки: 1. Набор реагентов. 2. Памятка по применению набора. 3. Вкладыш с данными ПКО ИППП. 4. Паспорт.
I. Варианты исполнения: 1. ДИПЛЕКС Ct+Ng-РВ-120, в составе: - реакционная смесь PB - 1 пробирка (960 мкл); - Taq-полимераза - 1 пробирка (50 мкл); - разбавитель - 2 пробирки по 2 мл; - ПКО ИППП - 1 пробирка (200 мкл). 2. ДИПЛЕКС Ct+Ng-OneStep-PB-60, в составе: - амплификационная смесь PB-OS - 60 пробирок по 28 мкл; - разбавитель - 1 пробирка (1 мл); - ПКО ИППП - 1 пробирка (100 мкл). 3. ДИПЛЕКС Ct+Ng-OneStep-PB-96, в составе: - амплификационная смесь PB-OS - 96 пробирок по 28 мкл; - разбавитель - 1 пробирка (1 мл); - ПКО ИППП - 1 пробирка (100 мкл). 4. ДИПЛЕКС Ct+Ng-TwoStep-PB-60, в составе: - реакционная смесь PB-TS - 60 пробирок по 21 мкл; - раствор Taq-полимеразы - 1 пробирка (500 мкл); - разбавитель - 1 пробирка (1 мл); - ПКО ИППП - 1 пробирка (100 мкл). 5. ДИПЛЕКС Ct+Ng-TwoStep-PB-96, в составе: - реакционная смесь PB-TS - 96 пробирок по 21 мкл; - раствор Taq-полимеразы - 1 пробирка (800 мкл); - разбавитель - 1 пробирка (1 мл); - ПКО ИППП - 1 пробирка (100 мкл). II. Комплект поставки: 1. Набор реагентов. 2. Памятка по применению набора. 3. Вкладыш с данными ПКО ИППП. 4. Паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО НПФ "Литех"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119435, Россия, Москва, ул. Малая Пироговская, д. 1, стр. 3
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119435, Россия, Москва, ул. Малая Пироговская, д. 1, стр. 3
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
199980
Адрес
ООО НПФ "Литех", 109651, г. Москва, Москва, ул Перерва, д. 11 стр. 29
Наименование
Набор реагентов для выявления и идентификации Chlamydia trachomatis и Neisseria gonorrhoeae методом полимеразной цепной реакции с детекцией в реальном времени ДИПЛЕКС Ct+Ng для диагностики in vitro по ТУ 9398-513-17253567-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5706
Дата регистрации МИ
05.06.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.06.2017 по 18.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
199980
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.08.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы