РЗН 2017/5699

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/5699
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 27.04.2017 по 08.04.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5699
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.04.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантаты сетчатые полимерные для восстановительной хирургии
в следующих вариантах исполнения: 1. Сетка полимерная хирургическая TiMESH для паховых, инцизионных, пупочных и парастомальных грыж пищеводного отверстия диафрагмы (вид 317100): - плотностью 16 г/м² - 10 х 15 см и 15 х 15 см; - плотностью 35 г/м² - 10 х 15 см, 15 х 15 см, 20 х 15 см, 30 х 30 см; - плотностью 65 г/м² - 10 х 15 см, 15 х 15 см, 20 х 15 см, 30 х 30 см. 2. Сетки полимерные хирургические TiLOOP: 2.1. TiLOOP Tape для лечения недержания мочи у женщин (вид 273970): плотностью 35 г/м - 1,5 х 50 см. 2.2. TiLOOP Total 4 для лечения передней и задней стенок таза (вид 327050): плотностью 35 г/м. 2.3. TiLOOP Total 6 для лечения дефектов передней и задней стенок таза (вид 327050): плотностью 35 г/м² - малая и средняя. 2.4. TiLOOP Twо для лечения дефектов задней стенки влагалища (вид 327050): плотностью 16 г/м² - малая, 35 г/м² - малая и средняя. 2.5. TiLOOP Mesh для восстановления дна таза (вид 327050): размер 10 х 15 см, плотностью 35 г/м². 2.6. TiLOOP Brа для реконструкции молочной железы (груди) (вид 343010): - плотностью 16 г/м² - 19,5 х 12 см, 21,5 х 14 см, 23,5 х 16 см; - плотностью 35 г/м² - 19,5 х 12 см, 21,5 х 14 см, 23,5 х 16 см. 3. Сетки полимерные хирургические TiLENE: 3.1. TiLENE Plug для операций паховых и пупочных грыж (вид 317100): плотностью 35 г/м² + 65 г/м² - Ø 5 см, 7 см, 9 см. 3.2. TiLENE Plug Set для операций паховых грыж (вид 317100): - плотностью 35 г/м² - Ø 5 см, 7 см, 9 см; - плотностью 65 г/м² - Ø 5 см, 7 см, 9 см. 3.3. TiLENE Strip для операций инцизионных грыж, ректопексии и восстановления мягких тканей (вид 317100): - плотностью 35 г/м² - 4 х 40 см, 6 х 40 см, 8 х 40 см, 10 х 40 см; - плотностью 65 г/м² - 4 х 40 см, 6 х 40 см, 8 х 40 см, 10 х 40 см. 3.4. TiLENE Guard для восстановления после парастомальной грыжи (вид 317100): - плотностью 35 г/м² - 14 х 14 см; - плотностью 65 г/м² - 20 х 14 см. 4. Сетка полимерная хирургическая TiSURE для восстановления после хиатальной грыжи пищеводного отдела диафрагмы (вид 317100): плотностью 35 г/м², 65 г/м² - 7 х 10 см.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "ДИНА ИНТЕРНЕШНЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115478, Россия, Москва, Каширское шоссе, д. 24
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115478, Россия, Москва, Каширское шоссе, д. 24
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"пфм медикал титаниум гмбх"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, pfm medical titanium gmbh, Südwestpark 42, 90449 Nürnberg, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, pfm medical titanium gmbh, Südwestpark 42, 90449 Nürnberg, Germany
ОКП
939818
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
273970
317100
327050
343010
Адрес
pfm medical titanium gmbh, Südwestpark 42, 90449 Nürnberg, Germany
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Имплантаты сетчатые полимерные для восстановительной хирургии
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/5699
Дата регистрации МИ
27.04.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922925
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.04.2026
Период действия
с 30.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
273970; 317100; 320780
Наименование
Имплантаты сетчатые полимерные для восстановительной хирургии
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5699
Дата регистрации МИ
27.04.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922925
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.04.2019
Период действия
с 08.04.2019 по 30.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
939818/32.50.22.190
Вид
273970; 317100; 320780
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.04.2019
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы