Г004-00110-00/02917958 | РЗН 2017/5691
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02917958 | РЗН 2017/5691
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 15.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5691
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917958
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.04.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
15.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Стельки и подпяточники ортопедические (вкладные корригирующие приспособления массового производства)
1. Подпяточники Visco: 5101, 5102, 5103, 5201, 5202, 5203, 5301, 5302, 5401, 5402, 5403, 5404.
2. Стельки:
2.1. Стельки Visco: 5501, 5502, 5503, 5504, 5505, 5601, 5602, 5603, 5604, 5605.
2.2. Стельки GloboTec: 3101, 3102, 3103, 3104, 3111, 3112, 3113, 3121, 3122, 3123, 3131, 3132, 3141, 3151.
2.3. Стельки ErgoPad: 3201, 3202, 3211, 3212, 3221, 3222, 3231, 3241, 3251.
1. Подпяточники Visco: 5101, 5102, 5103, 5201, 5202, 5203, 5301, 5302, 5401, 5402, 5403, 5404.
2. Стельки:
2.1. Стельки Visco: 5501, 5502, 5503, 5504, 5505, 5601, 5602, 5603, 5604, 5605.
2.2. Стельки GloboTec: 3101, 3102, 3103, 3104, 3111, 3112, 3113, 3121, 3122, 3123, 3131, 3132, 3141, 3151.
2.3. Стельки ErgoPad: 3201, 3202, 3211, 3212, 3221, 3222, 3231, 3241, 3251.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "НИКАМЕД"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127015, Г.МОСКВА, ПР-Д БУМАЖНЫЙ, Д.14, СТР2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127015, Г.МОСКВА, ПР-Д БУМАЖНЫЙ, Д.14, СТР2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Bauerfeind AG («Бауэрфайнд АГ»)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Triebeser Strasse 16, 07937 Zeulenroda-Triebes, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Triebeser Strasse 16, 07937 Zeulenroda-Triebes, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.150
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие предназначено для обеспечения поддержки сводов
стопы, разгрузки пяточной области, перераспределения нагрузки по стопе, уменьшения пикового давления на стопу или поддержки и восстановления функций опорно – двигательного аппарата,
улучшения кровоснабжения в области стоп и нижних конечностях, в том числе, у людей с повышенным риском заболеваний периферических сосудов.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
250260
Адрес
Bauerfeind AG («Бауэрфайнд АГ»), Triebeser Strasse 16, 07937 Zeulenroda - Triebes, Germany
Наименование
Стельки и подпяточники ортопедические (вкладные корригирующие приспособления массового производства)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5691
Дата регистрации МИ
25.04.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917958
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.10.2021
Период действия
с 25.10.2021 по 15.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
939600/32.50.22.150
Вид
250260
Наименование
Стельки и подпяточники ортопедические (вкладные корригирующие приспособления массового производства)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5691
Дата регистрации МИ
25.04.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917958
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.04.2017 по 25.10.2021
Код ОКП/ОКПД2
939600
Вид
250260
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.10.2021
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы