Г004-00110-00/02920167 | РЗН 2017/5685
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02920167 | РЗН 2017/5685
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.05.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5685
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920167
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.05.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.05.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат слуховой цифровой Magna с принадлежностями
Варианты исполнения: 1. Аппарат слуховой цифровой, модель HI, MG290-DVI, в составе: 1.1. Аппарат слуховой цифровой - 1 шт. 1.2. Рожок для взрослых с фильтром - не более 2 шт. (при необходимости). 1.3. Цветные маркеры - не более 26 шт. (при необходимости). 1.4. Малая презентационная коробка - не более 2 шт. (при необходимости). 1.5. Футляр пользователя - не более 2 шт. (при необходимости). 1.6. Карманный чехол - не более 2 шт. (при необходимости). 1.7. Щетка - не более 2 шт. (при необходимости). 1.8. Салфетка - не более 2 шт. (при необходимости). 1.9. Руководство пользователя. 2. Аппарат слуховой цифровой, модель HI, MG490-DVI, в составе; 2.1. Аппарат слуховой цифровой - 1 шт. 2.2. Рожок для взрослых с фильтром - не более 2 шт. (при необходимости). 2.3. Цветные маркеры - не более 26 шт. (при необходимости). 2.4. Малая презентационная коробка - не более 2 шт. (при необходимости). 2.5. Футляр пользователя - не более 2 шт. (при необходимости). 2.6. Карманный чехол - не более 2 шт. (при необходимости). 2.7. Щетка - не более 2 шт. (при необходимости). 2.8. Салфетка - не более 2 шт. (при необходимости). 2.9. Руководство пользователя. Принадлежности: 1. Рожок для взрослых. 2. Детский рожок. 3. Аудиобашмак без триммера. 4. Аудиобашмак с триммером. 5. Магнит «автофон». 6. Инструмент для снятия корпуса. 7. Корпус для Bicros, модель DELHI90. 8. Аудиобашмак для Bicros. 9. Аудиошнур 1.8 длиной 20 см. 10. Аудиошнур 1.8 длиной 22 см. 11. Аудиошнур 1.8 длиной 24 см. 12. Аудиошнур 1.8 длиной 26 см. 13. Аудиошнур 1.8 длиной 28 см. 14. Аудиошнур 1.8 длиной 30 см. 15. Аудиошнур 1.8 длиной 50 см. 16. Аудиошнур 1.8 длиной 150 см. 17. Аудиошнур 1.8 длиной 300 см. 18. Пластиковый штырь.
Варианты исполнения: 1. Аппарат слуховой цифровой, модель HI, MG290-DVI, в составе: 1.1. Аппарат слуховой цифровой - 1 шт. 1.2. Рожок для взрослых с фильтром - не более 2 шт. (при необходимости). 1.3. Цветные маркеры - не более 26 шт. (при необходимости). 1.4. Малая презентационная коробка - не более 2 шт. (при необходимости). 1.5. Футляр пользователя - не более 2 шт. (при необходимости). 1.6. Карманный чехол - не более 2 шт. (при необходимости). 1.7. Щетка - не более 2 шт. (при необходимости). 1.8. Салфетка - не более 2 шт. (при необходимости). 1.9. Руководство пользователя. 2. Аппарат слуховой цифровой, модель HI, MG490-DVI, в составе; 2.1. Аппарат слуховой цифровой - 1 шт. 2.2. Рожок для взрослых с фильтром - не более 2 шт. (при необходимости). 2.3. Цветные маркеры - не более 26 шт. (при необходимости). 2.4. Малая презентационная коробка - не более 2 шт. (при необходимости). 2.5. Футляр пользователя - не более 2 шт. (при необходимости). 2.6. Карманный чехол - не более 2 шт. (при необходимости). 2.7. Щетка - не более 2 шт. (при необходимости). 2.8. Салфетка - не более 2 шт. (при необходимости). 2.9. Руководство пользователя. Принадлежности: 1. Рожок для взрослых. 2. Детский рожок. 3. Аудиобашмак без триммера. 4. Аудиобашмак с триммером. 5. Магнит «автофон». 6. Инструмент для снятия корпуса. 7. Корпус для Bicros, модель DELHI90. 8. Аудиобашмак для Bicros. 9. Аудиошнур 1.8 длиной 20 см. 10. Аудиошнур 1.8 длиной 22 см. 11. Аудиошнур 1.8 длиной 24 см. 12. Аудиошнур 1.8 длиной 26 см. 13. Аудиошнур 1.8 длиной 28 см. 14. Аудиошнур 1.8 длиной 30 см. 15. Аудиошнур 1.8 длиной 50 см. 16. Аудиошнур 1.8 длиной 150 см. 17. Аудиошнур 1.8 длиной 300 см. 18. Пластиковый штырь.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Джи-Эн Хиринг РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125009, Россия, г. Москва, Нижний Кисловский переулок , д.7, стр. 1, пом. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111397, Россия, г. Москва, Нижний Кисловский переулок , д.7, стр. 1, пом. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Джи-Эн РиСаунд А/С"
Страна производителя
Королевство Дания
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Дания, GN ReSound A/S, Lautrupbjerg 7, 2750 Ballerup, Denmark
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Дания, GN ReSound A/S, Lautrupbjerg 7, 2750 Ballerup, Denmark
ОКП
-
ОКПД2
26.60.14.120
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
202800
Адрес
1. GN ReSound A/S, Lautrupbjerg 7, 2750 Ballerup, Denmark;
2. GN ReSound China Ltd., № 15, Chuang Xin Road, CTP Area, 361006 Xiamen, China;
3. GN ReSound (Malaysia) Sdn Bhd, №.5,Jalan i-Park 1/1, Kawasan Perindustrian
i-Park, 81000 Bandar Indahpura, Kulai,Johor, Malaysia.
Наименование
Аппарат слуховой цифровой Magna с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5685
Дата регистрации МИ
26.05.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.05.2017 по 17.05.2018
Код ОКП/ОКПД2
944480/26.60.14.120
Вид
202800
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.05.2018
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы