Г004-00110-00/02941301 | РЗН 2017/5677
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941301 | РЗН 2017/5677
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.11.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5677
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941301
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.04.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.11.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов «Диагностикум для выявления антител класса M к цитомегаловирусу в реакции иммунофлюоресценции» «ЦМВ-Флюороген-IgM» по ТУ 9398-210-70423725-2015
варианты исполнения: I. Комплект 1 в исполнении 1, в составе: 1. Антиген ЦМВ на стекле предметном - 5 шт. (по 10 лунок). 2. ФИТЦ-конъюгат-IgМ - 1 фл. (2,5 мл). 3. Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,5 мл). 4. Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (0,5 мл). 5. Концентрат отмывающего раствора [(ОР)к] - 2 фл. (по 40 мл). 6. Разводящий буферный раствор (РБР) - 1 фл. (20 мл). 7. Монтирующая жидкость - 1 фл (3,0 мл). 8. Эванс голубой - 1 фл. (3,0 мл). II. Комплект 1 в исполнении 2, в составе: 1. Антиген ЦМВ на стекле предметном - 10 шт. (по 5 лунок). 2. ФИТЦ-конъюгат-IgМ - 1 фл. (2,5 мл). 3. Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,5 мл). 4. Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (0,5 мл). 5. Концентрат отмывающего раствора [(ОР)к] - 2 фл. (по 40 мл). 6. Разводящий буферный раствор (РБР) - 1 фл. (20 мл). 7. Монтирующая жидкость - 1 фл (3,0 мл). 8. Эванс голубой - 1 фл. (3,0 мл). III. Комплект 2 в исполнении 1, в составе: 1. Антиген ЦМВ на стекле предметном - 10 шт. (по 10 лунок). 2. ФИТЦ-конъюгат-IgМ - 2 фл. (2,5 мл). 3. Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,5 мл). 4. Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (0,5 мл). 5. Концентрат отмывающего раствора [(ОР)к] - 2 фл. (по 40 мл). 6. Разводящий буферный раствор (РБР) - 1 фл. (20 мл). 7. Монтирующая жидкость - 1 фл. (3,0 мл). 8. Эванс голубой - 1 фл. (3,0 мл). IV. Комплект 2 в исполнении 2, в составе: 1. Антиген ЦМВ на стекле предметном - 20 шт. (по 5 лунок). 2. ФИТЦ-конъюгат-IgМ - 2 фл. (2,5 мл). 3. Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,5 мл). 4. Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (0,5 мл). 5. Концентрат отмывающего раствора [(ОР)к] - 2 фл. (по 40 мл). 6. Разводящий буферный раствор (РБР) - 1 фл. (20 мл). 7. Монтирующая жидкость - 1 фл. (3,0 мл). 8. Эванс голубой - 1 фл. (3,0 мл). Принадлежности: - вспомогательный планшет для предварительного разведения образцов - 1 шт.
варианты исполнения: I. Комплект 1 в исполнении 1, в составе: 1. Антиген ЦМВ на стекле предметном - 5 шт. (по 10 лунок). 2. ФИТЦ-конъюгат-IgМ - 1 фл. (2,5 мл). 3. Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,5 мл). 4. Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (0,5 мл). 5. Концентрат отмывающего раствора [(ОР)к] - 2 фл. (по 40 мл). 6. Разводящий буферный раствор (РБР) - 1 фл. (20 мл). 7. Монтирующая жидкость - 1 фл (3,0 мл). 8. Эванс голубой - 1 фл. (3,0 мл). II. Комплект 1 в исполнении 2, в составе: 1. Антиген ЦМВ на стекле предметном - 10 шт. (по 5 лунок). 2. ФИТЦ-конъюгат-IgМ - 1 фл. (2,5 мл). 3. Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,5 мл). 4. Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (0,5 мл). 5. Концентрат отмывающего раствора [(ОР)к] - 2 фл. (по 40 мл). 6. Разводящий буферный раствор (РБР) - 1 фл. (20 мл). 7. Монтирующая жидкость - 1 фл (3,0 мл). 8. Эванс голубой - 1 фл. (3,0 мл). III. Комплект 2 в исполнении 1, в составе: 1. Антиген ЦМВ на стекле предметном - 10 шт. (по 10 лунок). 2. ФИТЦ-конъюгат-IgМ - 2 фл. (2,5 мл). 3. Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,5 мл). 4. Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (0,5 мл). 5. Концентрат отмывающего раствора [(ОР)к] - 2 фл. (по 40 мл). 6. Разводящий буферный раствор (РБР) - 1 фл. (20 мл). 7. Монтирующая жидкость - 1 фл. (3,0 мл). 8. Эванс голубой - 1 фл. (3,0 мл). IV. Комплект 2 в исполнении 2, в составе: 1. Антиген ЦМВ на стекле предметном - 20 шт. (по 5 лунок). 2. ФИТЦ-конъюгат-IgМ - 2 фл. (2,5 мл). 3. Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,5 мл). 4. Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (0,5 мл). 5. Концентрат отмывающего раствора [(ОР)к] - 2 фл. (по 40 мл). 6. Разводящий буферный раствор (РБР) - 1 фл. (20 мл). 7. Монтирующая жидкость - 1 фл. (3,0 мл). 8. Эванс голубой - 1 фл. (3,0 мл). Принадлежности: - вспомогательный планшет для предварительного разведения образцов - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ЭКОлаб"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
ОКП
939817
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
217680
Адрес
АО "ЭКОлаб", 142530, Московская область, г.о. Павлово - Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а
Наименование
Набор реагентов «Диагностикум для выявления антител класса M к цитомегаловирусу в реакции иммунофлюоресценции» «ЦМВ-Флюороген-IgM» по ТУ 9398-210-70423725-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5677
Дата регистрации МИ
20.04.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.04.2017 по 08.11.2024
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
217680
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.11.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы