Г004-00110-00/02920174 | РЗН 2017/5673
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02920174 | РЗН 2017/5673
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.05.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5673
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920174
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.04.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.05.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат слуховой цифровой LINX2, с принадлежностями
Варианты исполнения: HI,LS977-DW, HI,LS988-DW, HI,LS777-DW, HI,LS788-DW, HI,LS577-DW, HI,LS588-DW. Принадлежности: 1. Цветные элементы корпуса. 2. Заглушка на регулятор громкости. 3. Инструмент для замка батарейного отсека. 4. Детский звуковод. 5. Звуковод для подростков. 6. Цветной маркер красный. 7. Цветной маркер синий. 8. Адаптор для соединения со слуховыми аппаратами. 9. Удлинитель кабеля для соединения со слуховыми аппаратами. 10. Кабель для соединения с аппаратами 500 мм, левый. 11. Кабель для соединения с аппаратами 500 мм, правый. 12. Кабель для соединения с аппаратами 2500 мм, левый. 13. Кабель для соединения с аппаратами 2500 мм, правый. 14. Магнит «Автофон», не более 10 шт. 15. Съемник батарейного отсека, не более 10 шт. 16. Интегрированный FM-адаптор, NA. 17. Интегрированный FM-адаптор, NB. 18. Аудиобашмак. 19. Адаптор для тонкого звуковода. 20. Серный фильтр - 8 шт. 21. Инструмент для чистки звуковода. 22. Измеритель. 23. Коробка для тонких звуководов. 24. Набор тонких звуководов в коробке. 25. Тонкие звуководы разных размеров для соединения со слуховыми аппаратами, не более 100 шт. 26. Вкладыш тюльпан, не более 50 шт. 27. Вкладыш мощный малый, не более 50 шт. 28. Вкладыш мощный средний, не более 50 шт. 29. Вкладыш мощный большой, не более 50 шт. 30. Вкладыш открытый малый, не более 50 шт. 31. Вкладыш открытый средний, не более 50 шт. 32. Вкладыш открытый большой, не более 50 шт. 33. Упаковка к слуховому аппарату: - картонная коробка; - пластиковый футляр; - чехол; - салфетка; - щетка. 34. Пульт дистанционного управления RC-2, PLUS, UNITE, RS (EU, US, AUS, UK, CAN) и упаковка к нему. 35. Стример TV2, PLUS, UNITE, RS (EU, US, AUS, UK, CAN) и упаковка к нему. 36. Минимикрофон RS UNITE, MINI MIC (EU, US, AUS, UK, CAN) и упаковка к нему. 37. Гарнитура к телефону PHONE CLIP PLUS, UNITE, RS (EU, US, AUS, UK, CAN) и упаковка к нему. 38. Инструкция для заушных слуховых аппаратов. 39. Комплект элементов питания, размер 13.
Варианты исполнения: HI,LS977-DW, HI,LS988-DW, HI,LS777-DW, HI,LS788-DW, HI,LS577-DW, HI,LS588-DW. Принадлежности: 1. Цветные элементы корпуса. 2. Заглушка на регулятор громкости. 3. Инструмент для замка батарейного отсека. 4. Детский звуковод. 5. Звуковод для подростков. 6. Цветной маркер красный. 7. Цветной маркер синий. 8. Адаптор для соединения со слуховыми аппаратами. 9. Удлинитель кабеля для соединения со слуховыми аппаратами. 10. Кабель для соединения с аппаратами 500 мм, левый. 11. Кабель для соединения с аппаратами 500 мм, правый. 12. Кабель для соединения с аппаратами 2500 мм, левый. 13. Кабель для соединения с аппаратами 2500 мм, правый. 14. Магнит «Автофон», не более 10 шт. 15. Съемник батарейного отсека, не более 10 шт. 16. Интегрированный FM-адаптор, NA. 17. Интегрированный FM-адаптор, NB. 18. Аудиобашмак. 19. Адаптор для тонкого звуковода. 20. Серный фильтр - 8 шт. 21. Инструмент для чистки звуковода. 22. Измеритель. 23. Коробка для тонких звуководов. 24. Набор тонких звуководов в коробке. 25. Тонкие звуководы разных размеров для соединения со слуховыми аппаратами, не более 100 шт. 26. Вкладыш тюльпан, не более 50 шт. 27. Вкладыш мощный малый, не более 50 шт. 28. Вкладыш мощный средний, не более 50 шт. 29. Вкладыш мощный большой, не более 50 шт. 30. Вкладыш открытый малый, не более 50 шт. 31. Вкладыш открытый средний, не более 50 шт. 32. Вкладыш открытый большой, не более 50 шт. 33. Упаковка к слуховому аппарату: - картонная коробка; - пластиковый футляр; - чехол; - салфетка; - щетка. 34. Пульт дистанционного управления RC-2, PLUS, UNITE, RS (EU, US, AUS, UK, CAN) и упаковка к нему. 35. Стример TV2, PLUS, UNITE, RS (EU, US, AUS, UK, CAN) и упаковка к нему. 36. Минимикрофон RS UNITE, MINI MIC (EU, US, AUS, UK, CAN) и упаковка к нему. 37. Гарнитура к телефону PHONE CLIP PLUS, UNITE, RS (EU, US, AUS, UK, CAN) и упаковка к нему. 38. Инструкция для заушных слуховых аппаратов. 39. Комплект элементов питания, размер 13.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Джи-Эн Хиринг РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125009, Россия, г. Москва, Нижний Кисловский переулок , д.7, стр. 1, пом. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111397, Россия, г. Москва, Нижний Кисловский переулок , д.7, стр. 1, пом. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Джи-Эн РиСаунд А/С"
Страна производителя
Королевство Дания
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Дания, GN ReSound A/S, Lautrupbjerg 7, 2750 Ballerup, Denmark
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Дания, GN ReSound A/S, Lautrupbjerg 7, 2750 Ballerup, Denmark
ОКП
-
ОКПД2
26.60.14.120
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
228560
Адрес
1. GN ReSound A/S, Lautrupbjerg 7, 2750 Ballerup, Denmark.
2. GN ReSound China Ltd., No. 15, Chuang Xin Road, CTP Area, 361006 Xiamen, China.
3. GN ReSound (Malaysia) Sdn Bhd, No. 5, Jalan i-Park 1/1, Kawasan Perindustrian
i-Park, 81000 Bandar Indahpura, Kulai, Johor, Malaysia.
Наименование
Аппарат слуховой цифровой LINX2, c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5673
Дата регистрации МИ
20.04.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.04.2017 по 17.05.2018
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
228560
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.05.2018
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы