РЗН 2017/5657
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/5657
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 29.07.2021 по 21.09.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5657
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.04.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.07.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппликатор разогревающий ТермаКэр®/ThermaCare® универсальный, для разных участков тела
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Анджелини Фарма Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123001, Россия, Москва, Трехпрудный пер., д. 9, стр. 2, оф. 501-516
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123001, Россия, Москва, Трехпрудный пер., д. 9, стр. 2, оф. 501-516
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Анжелини Фарма Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Angelini Pharma Inc., 9200, Corporate Blvd., Suite 100, Rockville, MD 20850, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Angelini Pharma Inc., 9200, Corporate Blvd., Suite 100, Rockville, MD 20850, USA
ОКП
939330
ОКПД2
21.20.23.199
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
Angelini Pharma Inc., 1231 Wyandotte Drive, Albany, GA, 31705, USA
Наименование
Аппликатор разогревающий ТермаКэр®/ThermaCare® универсальный, для разных участков тела
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/5657
Дата регистрации МИ
27.04.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922643
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.02.2023
Период действия
с 16.02.2023
Код ОКП/ОКПД2
939330/21.20.23.199
Вид
173920
Наименование
Аппликатор разогревающий ТермаКэр®/ThermaCare® универсальный, для разных участков тела
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5657
Дата регистрации МИ
27.04.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.09.2021
Период действия
с 21.09.2021 по 16.02.2023
Код ОКП/ОКПД2
939330/21.20.23.199
Вид
173920
Наименование
Аппликатор разогревающий ТермаКэр®/ThermaCare® универсальный, для разных участков тела
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5657
Дата регистрации МИ
27.04.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922643
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.10.2020
Период действия
с 01.10.2020 по 29.07.2021
Код ОКП/ОКПД2
939330/21.20.23.199
Вид
173920
Наименование
Аппликатор разогревающий ТермаКэр®/ThermaCare® универсальный, для разных участков тела
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5657
Дата регистрации МИ
27.04.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.05.2020
Период действия
с 18.05.2020 по 01.10.2020
Код ОКП/ОКПД2
939330/21.20.23.199
Вид
173920
Наименование
Аппликатор разогревающий ТермаКэр®/ThermaCare® универсальный, для разных участков тела
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5657
Дата регистрации МИ
27.04.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.04.2017 по 18.05.2020
Код ОКП/ОКПД2
939330
Вид
173920
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.05.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.09.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.07.2021
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.09.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.02.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы