Г004-00110-00/02916633 | РЗН 2017/5648
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02916633 | РЗН 2017/5648
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5648
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916633
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.04.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Проводник гидрофильный Merit Laureate
варианты исполнения: LWSTDA3580, LWSTDA35150, LWSTDA35180, LWSTDA35220, LWSTDA35260EX, LWSTDS3580, LWSTDS35150, LWSTDS35180, LWSTDS35220, LWSTDS35260EX, LWSTFA3580, LWSTFA35150, LWSTFA35180, LWSTFA35220, LWSTFA35260EX, LWSTFS3580, LWSTFS35150, LWSTFS35180, LWSTFS35220, LWSTFS35260EX, LWSTDA3880, LWSTDA38120, LWSTDA38150, LWSTDA38180, LWSTDA38260EX, LWSTDS38150, LWSTDS38180, LWSTDS38260EX, LWSTFA3880, LWSTFA38150, LWSTFA38180, LWSTFS38150, LWSTFS38180, LWSTDA25150, LWSTDA25180, LWSTDA25260EX, LWSTDS25150, LWSTDS25180, LWSTDS25260EX, LWSTDA1880, LWSTDA18150, LWSTDA18180, LWSTDА18260ЕХ, LWSTDS18150, LWSTDS18180, LWSTDS18260ЕХ.
варианты исполнения: LWSTDA3580, LWSTDA35150, LWSTDA35180, LWSTDA35220, LWSTDA35260EX, LWSTDS3580, LWSTDS35150, LWSTDS35180, LWSTDS35220, LWSTDS35260EX, LWSTFA3580, LWSTFA35150, LWSTFA35180, LWSTFA35220, LWSTFA35260EX, LWSTFS3580, LWSTFS35150, LWSTFS35180, LWSTFS35220, LWSTFS35260EX, LWSTDA3880, LWSTDA38120, LWSTDA38150, LWSTDA38180, LWSTDA38260EX, LWSTDS38150, LWSTDS38180, LWSTDS38260EX, LWSTFA3880, LWSTFA38150, LWSTFA38180, LWSTFS38150, LWSTFS38180, LWSTDA25150, LWSTDA25180, LWSTDA25260EX, LWSTDS25150, LWSTDS25180, LWSTDS25260EX, LWSTDA1880, LWSTDA18150, LWSTDA18180, LWSTDА18260ЕХ, LWSTDS18150, LWSTDS18180, LWSTDS18260ЕХ.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕРИТ ТЕКНОЛОДЖИС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119017, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК 1-Й КАЗАЧИЙ, ДОМ 7, ЭТАЖ 1 КОМ 6
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119017, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК 1-Й КАЗАЧИЙ, ДОМ 7, ЭТАЖ 1 КОМ 6
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Merit Medical Systems, Inc. (Мерит Медикал Системс, Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1600 West Merit Parkway South Jordan, Utah, 84095, USA.
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1600 West Merit Parkway South Jordan, Utah, 84095, USA.
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для использования в периферической сосудистой системе, облегчает размещение устройств во время диагностических и интервенционных процедур.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
254580
Адрес
Merit Medical Ireland Ltd., Parkmore Business Park West, Galway, Ireland
Наименование
Проводник гидрофильный Merit Laureate
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5648
Дата регистрации МИ
18.04.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.09.2020
Период действия
с 07.09.2020 по 04.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
943600/32.50.13.190
Вид
254580
Наименование
Проводник гидрофильный Merit Laureate
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5648
Дата регистрации МИ
18.04.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.03.2019
Период действия
с 04.03.2019 по 07.09.2020
Код ОКП/ОКПД2
943600
Вид
254580
Наименование
Проводник гидрофильный Merit Laureate
Статус
Срок действия истек
Номер МИ
РЗН 2017/5648
Дата регистрации МИ
18.04.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916633
Срок действия
04.12.2025
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.04.2017 по 04.03.2019
Код ОКП/ОКПД2
943600
Вид
254580
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.03.2019
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.09.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы