РЗН 2017/5642
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/5642
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 27.04.2017 по 12.10.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5642
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.04.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал остеопластический «OsteoBiol®» в различных вариантах исполнения
I. Материал остеопластический «OsteoBiol®» в гранулах: 1. M1052FS Gen-Os Mix - 0, 25 г, во флаконе. 2. M1005FS Gen-Os Mix - 0,5 г, во флаконе. 3. M1010FS Gen-Os Mix - 1,0 г, во флаконе. 4. M1020FS Gen-Os Mix - 2,0 г, во флаконе. 5. M1052FE Gen-Os Mix - 0,25 г, во флаконе. 6. M1005FE Gen-Os Mix - 0,5 г, во флаконе. 7. M1010FE Gen-Os Mix - 1,0 г, во флаконе. 8. M1020FE Gen-Os Mix - 2,0 г, во флаконе. 9. A3075FS/A3025FS mp3 - 0,25 см3, в шприце. 10. A3095FS/A3015FS mp3 - 0,5 см3, в шприце. 11. A3030FS/A3005FS mp3 - 1,0 см3, в шприце. 12. A3095FE/A3015FE mp3 - 0,5 см3, в шприце. 13. A3030FE/A3005FE mp3 - 1,0 см3, в шприце. 14. A3010FS mp3 - 2 см3, в шприце. 15. A3210FS mp3 - 2 см3, в шприце. 16. A3010FE mp3 - 2 см3, в шприце. 17. А3210FE mp3 - 2 см3, в шприце. 18. A1005FS Apatos Mix - 0,5 г, во флаконе. 19. A1010FS Apatos Mix - 1,0 г, во флаконе. 20. A1020FS Apatos Mix - 2,0 г, во флаконе. 21. AC1005FS Apatos Cortical - 0,5 г, во флаконе. 22. АС 1010FS Apatos Cortical - 1,0 г, во флаконе. 23. A1005FE Apatos Mix - 0,5 г, во флаконе. 24. A1010FE Apatos Mix - 1,0 г, во флаконе. 25. A1020FE Apatos Mix - 2,0 г, во флаконе. 26. A0210FS Apatos Mix - 1,0 г, во флаконе. 27. A0210FE Apatos Mix - 1,0 г, во флаконе. II. Материал остеопластический «OsteoBiol®» в виде пасты: 1. HPT32S/HPT52S Putty - 0,5 г/0,25 см3, в шприце. 2. HPT35S/HPT09S Putty - 1,0 г/0,5 см3, в шприце. 3. НРТ61S Putty - 2 г/1 см3, в шприце. 4. НРТ32Е//НРТ52Е Putty - 0,5 г/0,25 см3, в шприце. 5. НРТ35Е/НРТ09Е Putty - 1,0 г/0,5 см3, в шприце. 6. НРТ61Е Putty - 2,0 г/1 см3, в шприце. III. Материал остеопластический «OsteoBiol®» в виде геля: 1. 15GEL40S/05GEL40S Gel 40 - 0,5 см3, в шприце. 2. 15GEL40E/05GEL40E Gel 40 - 0,5 см3, в шприце. IV. Материал остеопластический «OsteoBiol®» в виде блоков: 1. BLE10S Tablet - (10x10х10 мм), в блистере. 2. BLE21S Tablet - (10x10x10 мм), в блистере. 3. BLE21E Tablet - (10x10х10 мм), в блистере. V. Материал остеопластический «OsteoBiol®» в виде костных блоков 1. BN0E Sp-Block Norm - 10x10x10 мм, в блистере. 2. BN1E Sp-Block Norm - 10x10x20 мм, в блистере. 3. BN2E Sp-Block Norm - 10x20x20 мм, в блистере. 4. BN8E Sp-Block Norm - 35x10x5 мм, в блистере. 5. CLH5S C-Block Hard - 5x5 мм, в блистере. 6. CLH7S С-Block Hard - 7x7 мм, в блистере. 7. STS7S Dual-Block - 20x15x5 мм, в блистере. 8. STN5S Dual-Block - 20x10x5 мм, в блистере. VI. Материал остеопластический «OsteoBiol®» в виде пластин: 1. LS23FS Lamina Soft - 25х35х (0.4-0.6) мм, в блистере. 2. LS25FS Lamina Soft - 25х25х (0.4-0.6) мм, в блистере. 3. LS24FS Lamina Soft - 20х40х (0.4-0.6) мм, в блистере. 4. LS03SS Lamina Soft - 30х30х (2-4) мм, в блистере. 5. LS10HS Lamina Soft - 35х35х (0.8-1.0) мм, в блистере. 6. LS23FE Lamina Soft - 25х35х (0.4-0.6) мм, в блистере. 7. LS25FE Lamina Soft - 25х25х (0.4-0.6) мм, в блистере. 8. LS24FE Lamina Soft - 20х40х (0.4-0.6) мм, в блистере. 9. LS03SE Lamina Soft - 30х30х (2-4) мм, в блистере. 10. LS35LS Lamina Soft - 35х35х (1.0) мм, в блистере. 11. LS35LE Lamina Soft - 35х35х(1.0) мм, в блистере. 12. LS10HE Lamina Soft - 35x35х (0.8-1.0) мм, в блистере.
I. Материал остеопластический «OsteoBiol®» в гранулах: 1. M1052FS Gen-Os Mix - 0, 25 г, во флаконе. 2. M1005FS Gen-Os Mix - 0,5 г, во флаконе. 3. M1010FS Gen-Os Mix - 1,0 г, во флаконе. 4. M1020FS Gen-Os Mix - 2,0 г, во флаконе. 5. M1052FE Gen-Os Mix - 0,25 г, во флаконе. 6. M1005FE Gen-Os Mix - 0,5 г, во флаконе. 7. M1010FE Gen-Os Mix - 1,0 г, во флаконе. 8. M1020FE Gen-Os Mix - 2,0 г, во флаконе. 9. A3075FS/A3025FS mp3 - 0,25 см3, в шприце. 10. A3095FS/A3015FS mp3 - 0,5 см3, в шприце. 11. A3030FS/A3005FS mp3 - 1,0 см3, в шприце. 12. A3095FE/A3015FE mp3 - 0,5 см3, в шприце. 13. A3030FE/A3005FE mp3 - 1,0 см3, в шприце. 14. A3010FS mp3 - 2 см3, в шприце. 15. A3210FS mp3 - 2 см3, в шприце. 16. A3010FE mp3 - 2 см3, в шприце. 17. А3210FE mp3 - 2 см3, в шприце. 18. A1005FS Apatos Mix - 0,5 г, во флаконе. 19. A1010FS Apatos Mix - 1,0 г, во флаконе. 20. A1020FS Apatos Mix - 2,0 г, во флаконе. 21. AC1005FS Apatos Cortical - 0,5 г, во флаконе. 22. АС 1010FS Apatos Cortical - 1,0 г, во флаконе. 23. A1005FE Apatos Mix - 0,5 г, во флаконе. 24. A1010FE Apatos Mix - 1,0 г, во флаконе. 25. A1020FE Apatos Mix - 2,0 г, во флаконе. 26. A0210FS Apatos Mix - 1,0 г, во флаконе. 27. A0210FE Apatos Mix - 1,0 г, во флаконе. II. Материал остеопластический «OsteoBiol®» в виде пасты: 1. HPT32S/HPT52S Putty - 0,5 г/0,25 см3, в шприце. 2. HPT35S/HPT09S Putty - 1,0 г/0,5 см3, в шприце. 3. НРТ61S Putty - 2 г/1 см3, в шприце. 4. НРТ32Е//НРТ52Е Putty - 0,5 г/0,25 см3, в шприце. 5. НРТ35Е/НРТ09Е Putty - 1,0 г/0,5 см3, в шприце. 6. НРТ61Е Putty - 2,0 г/1 см3, в шприце. III. Материал остеопластический «OsteoBiol®» в виде геля: 1. 15GEL40S/05GEL40S Gel 40 - 0,5 см3, в шприце. 2. 15GEL40E/05GEL40E Gel 40 - 0,5 см3, в шприце. IV. Материал остеопластический «OsteoBiol®» в виде блоков: 1. BLE10S Tablet - (10x10х10 мм), в блистере. 2. BLE21S Tablet - (10x10x10 мм), в блистере. 3. BLE21E Tablet - (10x10х10 мм), в блистере. V. Материал остеопластический «OsteoBiol®» в виде костных блоков 1. BN0E Sp-Block Norm - 10x10x10 мм, в блистере. 2. BN1E Sp-Block Norm - 10x10x20 мм, в блистере. 3. BN2E Sp-Block Norm - 10x20x20 мм, в блистере. 4. BN8E Sp-Block Norm - 35x10x5 мм, в блистере. 5. CLH5S C-Block Hard - 5x5 мм, в блистере. 6. CLH7S С-Block Hard - 7x7 мм, в блистере. 7. STS7S Dual-Block - 20x15x5 мм, в блистере. 8. STN5S Dual-Block - 20x10x5 мм, в блистере. VI. Материал остеопластический «OsteoBiol®» в виде пластин: 1. LS23FS Lamina Soft - 25х35х (0.4-0.6) мм, в блистере. 2. LS25FS Lamina Soft - 25х25х (0.4-0.6) мм, в блистере. 3. LS24FS Lamina Soft - 20х40х (0.4-0.6) мм, в блистере. 4. LS03SS Lamina Soft - 30х30х (2-4) мм, в блистере. 5. LS10HS Lamina Soft - 35х35х (0.8-1.0) мм, в блистере. 6. LS23FE Lamina Soft - 25х35х (0.4-0.6) мм, в блистере. 7. LS25FE Lamina Soft - 25х25х (0.4-0.6) мм, в блистере. 8. LS24FE Lamina Soft - 20х40х (0.4-0.6) мм, в блистере. 9. LS03SE Lamina Soft - 30х30х (2-4) мм, в блистере. 10. LS35LS Lamina Soft - 35х35х (1.0) мм, в блистере. 11. LS35LE Lamina Soft - 35х35х(1.0) мм, в блистере. 12. LS10HE Lamina Soft - 35x35х (0.8-1.0) мм, в блистере.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АВОС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109382, Россия, г. Москва, ул. Судакова, д. 4
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109382, Россия, г. Москва, ул. Судакова, д. 4
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Текносс С.р.л."
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Tecnoss S.r.l., Via Morghen, 34, 10100, Torino (TO), Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Tecnoss S.r.l., Via Morghen, 34, 10100, Torino (TO), Italy
ОКП
939180
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
119030
Адрес
1. Tecnoss S.r.l., Via Monte Nero, 13, 10050 Coazze (TO), Italy.
2. Piazza Papa Giovanni XXIII, 2, 10094, Giaveno (TO), Italy.
Наименование
Материал остеопластический «OsteoBiol®»
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/5642
Дата регистрации МИ
27.04.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933384
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.10.2023
Период действия
с 12.10.2023
Код ОКП/ОКПД2
939180/32.50.50.190
Вид
119030
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.10.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы