Г004-00110-00/02933782 | РЗН 2017/5641
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933782 | РЗН 2017/5641
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 09.08.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5641
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933782
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.12.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
09.08.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Лампы полимеризационные
в вариантах исполнения I. CL-AT24: Dr's Light AT: 1. Лампа CL-AT24 - 1 шт. 2. Подставка с зарядным устройством - 1 шт. 3. Аккумулятор - 1 шт. 4. Защитное стекло - не более 1 шт. 5. Адаптер - не более 1 шт. 6. Сетевой шнур - не более 1 шт. 7. Одноразовый чехол (100 шт.) - не более 1 шт. 8. Светодиод 3.3 мм - 1 шт. (при необходимости). 9. Светодиод 11 мм - 1 шт. (при необходимости). 10. Широкоугольная насадка - 1 шт. (при необходимости). 11. Инструкция по применению - 1 шт. II. CL-DC20: Dr’s Light Clever: 1. Лампа CL-DC20 - 1 шт. 2. Насадка на лампу - не более 3 шт. 3. Подставка с зарядным устройством - 1 шт. 4. Аккумулятор - 1 шт. 5. Адаптер - не более 1 шт. 6. Сетевой шнур - не более 1 шт. 7. Светодиод 3.3 мм - 1 шт. (при необходимости). 8. Светодиод 11 мм - 1 шт. (при необходимости). 9. Широкоугольная насадка - 1 шт. (при необходимости). 10. Инструкция по применению - 1 шт. III. CL-DL10: Dr’s Light: 1. Рукоятка - 1 шт. 2. Световод 8 мм - не более 1 шт. 3. Подставка с зарядным устройством - 1 шт. 4. Аккумулятор - 1 шт. 5. Адаптер - не более 1 шт. 6. Сетевой шнур - не более 1 шт. 7. Защитное стекло - не более 1 шт. 8. Светодиод 3.3 мм - 1 шт. (при необходимости). 9. Светодиод 11 мм - 1 шт. (при необходимости). 10. Широкоугольная насадка - 1 шт. (при необходимости). 11. Инструкция по применению - 1 шт. IV. CL-DLT30: Dr’s Light 2: 1. Рукоятка - 1 шт. 2. Насадка - не более 1 шт. 3. Подставка с зарядным устройством - 1 шт. 4. Аккумулятор - 1 шт. 5. Защитное стекло - не более 1 шт. 6. Одноразовый чехол (100 шт.) - не более 2 шт. 7. Адаптер - не более 1 шт. 8. Сетевой шнур - не более 1 шт. 9. Светодиод 3.3 мм - 1 шт. (при необходимости). 10. Светодиод 11 мм - 1 шт. (при необходимости). 11. Широкоугольная насадка - 1 шт. (при необходимости). 12. Инструкция по применению - 1 шт.
в вариантах исполнения I. CL-AT24: Dr's Light AT: 1. Лампа CL-AT24 - 1 шт. 2. Подставка с зарядным устройством - 1 шт. 3. Аккумулятор - 1 шт. 4. Защитное стекло - не более 1 шт. 5. Адаптер - не более 1 шт. 6. Сетевой шнур - не более 1 шт. 7. Одноразовый чехол (100 шт.) - не более 1 шт. 8. Светодиод 3.3 мм - 1 шт. (при необходимости). 9. Светодиод 11 мм - 1 шт. (при необходимости). 10. Широкоугольная насадка - 1 шт. (при необходимости). 11. Инструкция по применению - 1 шт. II. CL-DC20: Dr’s Light Clever: 1. Лампа CL-DC20 - 1 шт. 2. Насадка на лампу - не более 3 шт. 3. Подставка с зарядным устройством - 1 шт. 4. Аккумулятор - 1 шт. 5. Адаптер - не более 1 шт. 6. Сетевой шнур - не более 1 шт. 7. Светодиод 3.3 мм - 1 шт. (при необходимости). 8. Светодиод 11 мм - 1 шт. (при необходимости). 9. Широкоугольная насадка - 1 шт. (при необходимости). 10. Инструкция по применению - 1 шт. III. CL-DL10: Dr’s Light: 1. Рукоятка - 1 шт. 2. Световод 8 мм - не более 1 шт. 3. Подставка с зарядным устройством - 1 шт. 4. Аккумулятор - 1 шт. 5. Адаптер - не более 1 шт. 6. Сетевой шнур - не более 1 шт. 7. Защитное стекло - не более 1 шт. 8. Светодиод 3.3 мм - 1 шт. (при необходимости). 9. Светодиод 11 мм - 1 шт. (при необходимости). 10. Широкоугольная насадка - 1 шт. (при необходимости). 11. Инструкция по применению - 1 шт. IV. CL-DLT30: Dr’s Light 2: 1. Рукоятка - 1 шт. 2. Насадка - не более 1 шт. 3. Подставка с зарядным устройством - 1 шт. 4. Аккумулятор - 1 шт. 5. Защитное стекло - не более 1 шт. 6. Одноразовый чехол (100 шт.) - не более 2 шт. 7. Адаптер - не более 1 шт. 8. Сетевой шнур - не более 1 шт. 9. Светодиод 3.3 мм - 1 шт. (при необходимости). 10. Светодиод 11 мм - 1 шт. (при необходимости). 11. Широкоугольная насадка - 1 шт. (при необходимости). 12. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "ЮНИДЕНТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129110, Россия, Москва, ул. Гиляровского, д. 57, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129110, Россия, Москва, ул. Гиляровского, д. 57, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Гуд Докторс Ко., Лтд."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Дальнее зарубежье, Good Doctors Со., Ltd., #208, B-dong, 283 Bupyeong-daero, Bupyoeng-gu, (Woolim Lions Valley, Cheongcheon-dong), Incheon 21315, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Дальнее зарубежье, Good Doctors Со., Ltd., #208, B-dong, 283 Bupyeong-daero, Bupyoeng-gu, (Woolim Lions Valley, Cheongcheon-dong), Incheon 21315, Republic of Korea
ОКП
945220
ОКПД2
32.50.11.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
121250
Адрес
Good Doctors Со., Ltd., #208, B-dong, 283 Bupyeong-daero, Bupyeong-gu, (Woolim Lions Valley, Cheongcheon-dong), Incheon 21315, Republic of Korea
Наименование
Лампа для полимеризации стоматологических материалов Dr's Light
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5641
Дата регистрации МИ
28.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.04.2017
Период действия
с 11.04.2017 по 09.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
945220
Вид
121250
Наименование
Лампа для полимеризации стоматологических материалов Dr's Light
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2006/2991
Дата регистрации МИ
28.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
28.12.2016
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.12.2006 по 11.04.2017
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.04.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.08.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы