РЗН 2017/5639
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/5639
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.04.2017 по 11.10.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5639
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.04.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплекс реабилитационный - «Астрокард® Реабилитация» по ТУ 9444-013-27981598-2015
I. Состав: 1. Регистратор RFS-BT с кабелем пациента (3 кан.), (РС.011113.001-01) - не более 18 шт. 2. Регистратор FS-ST с кабелем пациента (12 кан.), производства ЗАО «Медитек», Россия, РУ № ФСР 2011/11387 от 14.07.2014 - не более 18 шт. 3. Регистратор FS-BT с кабелем пациента (12 кан.), производства ЗАО «Медитек», Россия, РУ № ФСР 2011/11387 от 14.07.2014 - не более 18 шт. 4. Электроды одноразовые F9070, производства "FIAB", Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536 от 29.07.2010 - 1 комплект (30 шт.). 5. Блок управления (РС.011113.001-04) - 1 шт. 6. CD-диск (РС.011113.001-05) - 1 шт. 7. Кабель интерфейсный (РС.011113.001-06) - 1 шт. 8. Приемник сигнала (РС.011113.001-07) - 1 шт. 9. Руководство по эксплуатации (РС.011113.001.РЭ) - 1 шт. II. Принадлежности: 1. Дисплей - монитор не менее 15", интерфейс подключения HDMI , VGA, DVI, не более - 2 шт. 2. Клавиатура - интерфейс подключения USB или PS/2 - 1 шт. 3. Манипулятор мышь - интерфейс подключения USB или PS/2 - 1 шт. 4. Принтер не хуже A4, 600x600 т/д, 7 стр/мин, интерфейс подключения USB - 1 шт.
I. Состав: 1. Регистратор RFS-BT с кабелем пациента (3 кан.), (РС.011113.001-01) - не более 18 шт. 2. Регистратор FS-ST с кабелем пациента (12 кан.), производства ЗАО «Медитек», Россия, РУ № ФСР 2011/11387 от 14.07.2014 - не более 18 шт. 3. Регистратор FS-BT с кабелем пациента (12 кан.), производства ЗАО «Медитек», Россия, РУ № ФСР 2011/11387 от 14.07.2014 - не более 18 шт. 4. Электроды одноразовые F9070, производства "FIAB", Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536 от 29.07.2010 - 1 комплект (30 шт.). 5. Блок управления (РС.011113.001-04) - 1 шт. 6. CD-диск (РС.011113.001-05) - 1 шт. 7. Кабель интерфейсный (РС.011113.001-06) - 1 шт. 8. Приемник сигнала (РС.011113.001-07) - 1 шт. 9. Руководство по эксплуатации (РС.011113.001.РЭ) - 1 шт. II. Принадлежности: 1. Дисплей - монитор не менее 15", интерфейс подключения HDMI , VGA, DVI, не более - 2 шт. 2. Клавиатура - интерфейс подключения USB или PS/2 - 1 шт. 3. Манипулятор мышь - интерфейс подключения USB или PS/2 - 1 шт. 4. Принтер не хуже A4, 600x600 т/д, 7 стр/мин, интерфейс подключения USB - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "Медитек"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105484, Россия, г. Москва, ул. 16-я Парковая, д. 27
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105484, Россия, г. Москва, ул. 16-я Парковая, д. 27
ОКП
944490
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
193640
Адрес
ЗАО "Медитек", Россия, 123458, Москва, ул. Маршала Прошлякова, д. 30
Наименование
Комплекс реабилитационный - «Астрокард® Реабилитация» по ТУ 9444-013-27981598-2015
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/5639
Дата регистрации МИ
12.04.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920746
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.02.2026
Период действия
с 19.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
191730
Наименование
Комплекс реабилитационный - «Астрокард® Реабилитация» по ТУ 9444-013-27981598-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5639
Дата регистрации МИ
12.04.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920746
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.10.2018
Период действия
с 11.10.2018 по 19.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
944490/26.60.12.129
Вид
191730
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.10.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.02.2026
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы