Г004-00110-00/02925045 | РЗН 2017/5624
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925045 | РЗН 2017/5624
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 15.12.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5624
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925045
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.04.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
15.12.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения содержания калия ферментативным методом в сыворотке и плазме крови (КАЛИЙ ФЕРМЕНТАТИВНЫЙ ДДС) по ТУ 21.20.23.110-041-48813770-2014
варианты исполнения: 1. Вариант 1: 1.1. Реагент 1: буферно-субстратный раствор, рН 9,0, содержащий пируваткиназу, НАДН; 1.2. Реагент 2: буферно-субстратный раствор, рН 6,0, содержащий лактатдегидрогеназу; 1.3. Калибратор 1: калибровочный раствор калия, ~3,0 ммоль/л; 1.4. Калибратор 2: калибровочный раствор калия, ~7,0 ммоль/л, в следующих комплектациях: 1) Реагент 1: 3 флакона (по 25 мл); Реагент 2: 1 флакон (25 мл); Калибратор 1: 1 флакон (3,0 мл); Калибратор 2: 1 флакон (3,0 мл). 2) Реагент 1: 3 флакона (по 17 мл); Реагент 2: 1 флакон (18 мл); Калибратор 1: 1 флакон (3,0 мл); Калибратор 2: 1 флакон (3,0 мл). 3) Реагент 1: 3 флакона (по 29 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 14 мл); Калибратор 1: 1 флакон (3,0 мл); Калибратор 2: 1 флакон (3,0 мл). 2. Вариант 2: 2.1. Реагент 1: буферно-субстратный раствор, рН 9,0, содержащий пируваткиназу, НАДН; 2.2. Реагент 2: буферно-субстратный раствор, рН 6,0, содержащий лактатдегидрогеназу; 2.3. Калибратор 1: калибровочный раствор калия, ~3,0 ммоль/л; 2.4. Калибратор 2: калибровочный раствор калия, ~7,0 ммоль/л, 2.5. Идентификационная метка. в следующих комплектациях: 1) Реагент 1: 3 флакона (по 25 мл); Реагент 2: 1 флакон (25 мл); Калибратор 1: 1 флакон (3,0 мл); Калибратор 2: 1 флакон (3,0 мл); Идентификационная метка: 1 штука.
варианты исполнения: 1. Вариант 1: 1.1. Реагент 1: буферно-субстратный раствор, рН 9,0, содержащий пируваткиназу, НАДН; 1.2. Реагент 2: буферно-субстратный раствор, рН 6,0, содержащий лактатдегидрогеназу; 1.3. Калибратор 1: калибровочный раствор калия, ~3,0 ммоль/л; 1.4. Калибратор 2: калибровочный раствор калия, ~7,0 ммоль/л, в следующих комплектациях: 1) Реагент 1: 3 флакона (по 25 мл); Реагент 2: 1 флакон (25 мл); Калибратор 1: 1 флакон (3,0 мл); Калибратор 2: 1 флакон (3,0 мл). 2) Реагент 1: 3 флакона (по 17 мл); Реагент 2: 1 флакон (18 мл); Калибратор 1: 1 флакон (3,0 мл); Калибратор 2: 1 флакон (3,0 мл). 3) Реагент 1: 3 флакона (по 29 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 14 мл); Калибратор 1: 1 флакон (3,0 мл); Калибратор 2: 1 флакон (3,0 мл). 2. Вариант 2: 2.1. Реагент 1: буферно-субстратный раствор, рН 9,0, содержащий пируваткиназу, НАДН; 2.2. Реагент 2: буферно-субстратный раствор, рН 6,0, содержащий лактатдегидрогеназу; 2.3. Калибратор 1: калибровочный раствор калия, ~3,0 ммоль/л; 2.4. Калибратор 2: калибровочный раствор калия, ~7,0 ммоль/л, 2.5. Идентификационная метка. в следующих комплектациях: 1) Реагент 1: 3 флакона (по 25 мл); Реагент 2: 1 флакон (25 мл); Калибратор 1: 1 флакон (3,0 мл); Калибратор 2: 1 флакон (3,0 мл); Идентификационная метка: 1 штука.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ДИАКОН-ДС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д.1а
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
352890
Адрес
АО "ДИАКОН-ДС", 142290, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Наименование
Набор реагентов для определения содержания калия ферментативным методом в сыворотке и плазме крови (КАЛИЙ ФЕРМЕНТАТИВНЫЙ ДДС) по ТУ 9398-041-48813770-2014
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5624
Дата регистрации МИ
06.04.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.07.2018
Период действия
с 24.07.2018 по 15.12.2021
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
-
Наименование
Набор реагентов для определения содержания калия ферментативным методом в сыворотке и плазме крови (КАЛИЙ ФЕРМЕНТАТИВНЫЙ ДДС) по ТУ 9398-041-48813770-2014
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5624
Дата регистрации МИ
06.04.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.04.2017 по 24.07.2018
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
330650
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.07.2018
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.12.2021
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия
Файлы