РЗН 2017/5622
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/5622
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 11.04.2017 по 20.01.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5622
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.04.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Маска термопластическая Klarity, в вариантах исполнения
1. Маска термопластическая Klarity, тип U-Frame, модели: R430UC, R450U, R420W, R430W, R420-1W, R430-1W, R421W, R431W, R464-1W, RG420W, RG430W, RG420-1W, RG430-1W, RG421W, RG431W, RG460-1W, RG461-1W, RG464-1W, RG415E, RG420E, RG430E, RG421E, RG431E. 2. Маска термопластическая Klarity, тип S-Type, модели: R460SHT, R461SHT, R460-4SHT,R461-4SHT ,R460ST, R461ST, R460-4ST, R461-4ST, R461-8SHTF, R461-8STF, R470SH, R471SH, R470S, R471S, RG465SHT, RG460SHT, RG461SHT, RG460-4SHT, RG461-4SHT, RG460-5SHT, RG461-5SHT, RG460ST, RG461ST, RG460-4ST, RG461-4ST, RG460SC, RG461SC, RG470SH, RG471SH, RG470S, RG471S, RG460-8SHTEM, RG461-8SHTEM, RG460-8STEM, RG461-8STEM. 3. Маска термопластическая Klarity, тип O-Type, модели: RD105-1636N, RD105-2015N, RD105-2022N, RD105-2036N, RD105-2415N, RD105-2422N, RD105-2436N, RD105-3242N, RD107-2015N, RD107-2022N, RD107-2422N, RD107-3242N, RD206-2022N,RD206-2422N, RD206-2436N, RD207-2022N, RD207-2422N, RD207-3242N, RD104-2022N, RD202-2022N, RD204-2022N, RD301-2022, RD301-3242, RD901-2436, RD901-3242, RD401L-3242, RDG105-20A, RDG105-24A, RDG105-32A, RDG105-2015N, RDG105-2022N, RDG105-2422N, RDG107-24A, RDG107-32A, RDG107-2015N, RDG107-2022N, RDG107-2422N, RDG107-2436N, RDG107-3242N, RDG206-24A, RDG206-32A, RDG207-2022N, RDG207-3242N, RDG207-24A, RDG207-32A. 4. Маска термопластическая Klarity, тип P-Type, модели: R-PRT2-2022, R-PRT2-2415, R-PRT2-2422, R-PRT2-2436, R-PRT2-3242, R-PRT3-2011, R-PRT3-2015, R-PRT3-2022, R-PRT3-2400, R-PRT3-2415, R-PRT3-2422, R-PRT3-2436, R-PRT3-3242, R-PRT31-2022, R-PRT31-2415, R-PRT31-2436, R-PRT31-3242, R-PRT44-2015, R-PRT44-2022, R-PRT44-2415, R-PRT44-2422, R-PRT44-2436, R-PRTL-2400, R-PRTL-2415, R-PRTL-2436, R-PRTL-3242, R-PRT5-2415, R-PRT5-2422, R-PRT5-2436, R-PRT5-3242, RG-PRT2-2015, RG-PRT2-2415, RG-PRT3-2015, RG-PRT3-2022, RG-PRT3-2400, RG-PRT3-2415, RG-PRT3-2422, RG-PRT3-2436, RG-PRT3-24A, RG-PRT31-2015, RG-PRT31-2022, RG-PRT31-2436, RG-PRT31-3242, RG-PRT44-2015, RG-PRT44-2022, RG-PRT44-2415, RG-PRT44-2436, RG-PRTL-2015, RG-PRTL-2400, RG-PRTL-2436, RG-PRTL-3242, RG-PRT5-2015, RG-PRT5-2022, RG-PRT5-2415, RG-PRT5-2422, RG-PRT5-2436, RG-PRT5-3242, RG-PRT5-24A, RG-PRT5-32A. 5. Маска термопластическая Klarity, тип V-Type, модели: R460VT, R461VT, R460VHT, R461VHT, RG460-4VT, RG461-4VT, RG460VT, RG461VT, RG460-4VHT, RG461-4VHT, RG460VHT, RG461VHT, RG460-5VHT, RG461-5VHT, RG460VC, RG461VC. 6. Маска термопластическая Klarity, совместимая с системой PelvicFix, модели: R902-1, R902-3, R902-7, R902-1A, R902-3A, R902-7A. 7. Маска термопластическая Klarity, совместимая с системой Klarity-R, модели: R91-2400M, R91-2436M, R91-3242M, R420-24A, R920-24A, RLG320-S24A, RLG320-S32A. 8. Маска термопластическая Klarity, совместимая с системой BrainLab, модель R406-1, в составе: 8.1. Верхняя маска термопластическая Klarity R406-1. 8.2. Нижняя маска термопластическая Klarity R406-1. 8.3. Средняя маска термопластическая Klarity R406-1. 8.4. Гранулы сыпучие, 1 уп. 8.5. Фиксатор для зубов. 9. Маска термопластическая Klarity, совместимая с системой BrainLab, модель R406-3, в составе: 9.1. Верхняя маска термопластическая Klarity R406-3. 9.2. Нижняя маска термопластическая Klarity R406-3. 9.3. Средняя маска термопластическая Klarity R406-3. 9.4. Гранулы сыпучие, 1 уп. 9.5. Фиксатор для зубов. 10. Маска термопластическая Klarity, совместимая с системой BrainLab, модель RG406-3, в составе: 10.1. Верхняя маска термопластическая Klarity RG406-3. 11.2. Нижняя маска термопластическая Klarity RG406-3. 11.3. Средняя маска термопластическая Klarity RG406-3. 11.4. Гранулы сыпучие, 1 уп. 11.5. Фиксатор для зубов. 11. Маска термопластическая Klarity, совместимая с системой BrainLab, модель R408, в составе: 11.1. Верхняя маска термопластическая Klarity R408. 11.2. Нижняя маска термопластическая Klarity R408. 11.3. Средняя маска термопластическая Klarity R408. 11.4. Гранулы сыпучие, 1 уп. 11.5. Фиксатор для зубов. 12. Маска термопластическая Klarity, совместимая с системой BrainLab, модель RG408, в составе: 12.1. Верхняя маска термопластическая Klarity RG408. 12.2. Нижняя маска термопластическая Klarity RG408. 12.3. Средняя маска термопластическая Klarity RG408. 12.4. Гранулы сыпучие, 1 уп. 12.5. Фиксатор для зубов. 13. Маска термопластическая Klarity, совместимая с системой BrainLab, модель R408-2, в составе: 13.1. Верхняя маска термопластическая Klarity R408-2. 13.2. Нижняя маска термопластическая Klarity R408-2. 13.3. Средняя маска термопластическая Klarity R408-2. 13.4. Гранулы сыпучие, 1 уп. 13.5. Фиксатор для зубов.
1. Маска термопластическая Klarity, тип U-Frame, модели: R430UC, R450U, R420W, R430W, R420-1W, R430-1W, R421W, R431W, R464-1W, RG420W, RG430W, RG420-1W, RG430-1W, RG421W, RG431W, RG460-1W, RG461-1W, RG464-1W, RG415E, RG420E, RG430E, RG421E, RG431E. 2. Маска термопластическая Klarity, тип S-Type, модели: R460SHT, R461SHT, R460-4SHT,R461-4SHT ,R460ST, R461ST, R460-4ST, R461-4ST, R461-8SHTF, R461-8STF, R470SH, R471SH, R470S, R471S, RG465SHT, RG460SHT, RG461SHT, RG460-4SHT, RG461-4SHT, RG460-5SHT, RG461-5SHT, RG460ST, RG461ST, RG460-4ST, RG461-4ST, RG460SC, RG461SC, RG470SH, RG471SH, RG470S, RG471S, RG460-8SHTEM, RG461-8SHTEM, RG460-8STEM, RG461-8STEM. 3. Маска термопластическая Klarity, тип O-Type, модели: RD105-1636N, RD105-2015N, RD105-2022N, RD105-2036N, RD105-2415N, RD105-2422N, RD105-2436N, RD105-3242N, RD107-2015N, RD107-2022N, RD107-2422N, RD107-3242N, RD206-2022N,RD206-2422N, RD206-2436N, RD207-2022N, RD207-2422N, RD207-3242N, RD104-2022N, RD202-2022N, RD204-2022N, RD301-2022, RD301-3242, RD901-2436, RD901-3242, RD401L-3242, RDG105-20A, RDG105-24A, RDG105-32A, RDG105-2015N, RDG105-2022N, RDG105-2422N, RDG107-24A, RDG107-32A, RDG107-2015N, RDG107-2022N, RDG107-2422N, RDG107-2436N, RDG107-3242N, RDG206-24A, RDG206-32A, RDG207-2022N, RDG207-3242N, RDG207-24A, RDG207-32A. 4. Маска термопластическая Klarity, тип P-Type, модели: R-PRT2-2022, R-PRT2-2415, R-PRT2-2422, R-PRT2-2436, R-PRT2-3242, R-PRT3-2011, R-PRT3-2015, R-PRT3-2022, R-PRT3-2400, R-PRT3-2415, R-PRT3-2422, R-PRT3-2436, R-PRT3-3242, R-PRT31-2022, R-PRT31-2415, R-PRT31-2436, R-PRT31-3242, R-PRT44-2015, R-PRT44-2022, R-PRT44-2415, R-PRT44-2422, R-PRT44-2436, R-PRTL-2400, R-PRTL-2415, R-PRTL-2436, R-PRTL-3242, R-PRT5-2415, R-PRT5-2422, R-PRT5-2436, R-PRT5-3242, RG-PRT2-2015, RG-PRT2-2415, RG-PRT3-2015, RG-PRT3-2022, RG-PRT3-2400, RG-PRT3-2415, RG-PRT3-2422, RG-PRT3-2436, RG-PRT3-24A, RG-PRT31-2015, RG-PRT31-2022, RG-PRT31-2436, RG-PRT31-3242, RG-PRT44-2015, RG-PRT44-2022, RG-PRT44-2415, RG-PRT44-2436, RG-PRTL-2015, RG-PRTL-2400, RG-PRTL-2436, RG-PRTL-3242, RG-PRT5-2015, RG-PRT5-2022, RG-PRT5-2415, RG-PRT5-2422, RG-PRT5-2436, RG-PRT5-3242, RG-PRT5-24A, RG-PRT5-32A. 5. Маска термопластическая Klarity, тип V-Type, модели: R460VT, R461VT, R460VHT, R461VHT, RG460-4VT, RG461-4VT, RG460VT, RG461VT, RG460-4VHT, RG461-4VHT, RG460VHT, RG461VHT, RG460-5VHT, RG461-5VHT, RG460VC, RG461VC. 6. Маска термопластическая Klarity, совместимая с системой PelvicFix, модели: R902-1, R902-3, R902-7, R902-1A, R902-3A, R902-7A. 7. Маска термопластическая Klarity, совместимая с системой Klarity-R, модели: R91-2400M, R91-2436M, R91-3242M, R420-24A, R920-24A, RLG320-S24A, RLG320-S32A. 8. Маска термопластическая Klarity, совместимая с системой BrainLab, модель R406-1, в составе: 8.1. Верхняя маска термопластическая Klarity R406-1. 8.2. Нижняя маска термопластическая Klarity R406-1. 8.3. Средняя маска термопластическая Klarity R406-1. 8.4. Гранулы сыпучие, 1 уп. 8.5. Фиксатор для зубов. 9. Маска термопластическая Klarity, совместимая с системой BrainLab, модель R406-3, в составе: 9.1. Верхняя маска термопластическая Klarity R406-3. 9.2. Нижняя маска термопластическая Klarity R406-3. 9.3. Средняя маска термопластическая Klarity R406-3. 9.4. Гранулы сыпучие, 1 уп. 9.5. Фиксатор для зубов. 10. Маска термопластическая Klarity, совместимая с системой BrainLab, модель RG406-3, в составе: 10.1. Верхняя маска термопластическая Klarity RG406-3. 11.2. Нижняя маска термопластическая Klarity RG406-3. 11.3. Средняя маска термопластическая Klarity RG406-3. 11.4. Гранулы сыпучие, 1 уп. 11.5. Фиксатор для зубов. 11. Маска термопластическая Klarity, совместимая с системой BrainLab, модель R408, в составе: 11.1. Верхняя маска термопластическая Klarity R408. 11.2. Нижняя маска термопластическая Klarity R408. 11.3. Средняя маска термопластическая Klarity R408. 11.4. Гранулы сыпучие, 1 уп. 11.5. Фиксатор для зубов. 12. Маска термопластическая Klarity, совместимая с системой BrainLab, модель RG408, в составе: 12.1. Верхняя маска термопластическая Klarity RG408. 12.2. Нижняя маска термопластическая Klarity RG408. 12.3. Средняя маска термопластическая Klarity RG408. 12.4. Гранулы сыпучие, 1 уп. 12.5. Фиксатор для зубов. 13. Маска термопластическая Klarity, совместимая с системой BrainLab, модель R408-2, в составе: 13.1. Верхняя маска термопластическая Klarity R408-2. 13.2. Нижняя маска термопластическая Klarity R408-2. 13.3. Средняя маска термопластическая Klarity R408-2. 13.4. Гранулы сыпучие, 1 уп. 13.5. Фиксатор для зубов.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Мед-Спектрум"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143300, Россия, Московская область, г. Наро-Фоминск, ул. Маршала Жукова, д. 13, пом. 5
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143300, Россия, Московская область, г. Наро-Фоминск, ул. Маршала Жукова, д. 13, пом. 5
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Кларити Медикал энд Эквипмент Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Klarity Medical & Equipment Co., Ltd., 6 Floors, 3rd Building, Guangzhou Scientech Park, No. 9 Lan Yu 4th, Rd. Guangzhou Development District, 510730 Guangzhou, P.R. of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Klarity Medical & Equipment Co., Ltd., 6 Floors, 3rd Building, Guangzhou Scientech Park, No. 9 Lan Yu 4th, Rd. Guangzhou Development District, 510730 Guangzhou, P.R. of China
ОКП
945230
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
157350
Адрес
Klarity Medical & Equipment Co., Ltd., 6 Floors, 3rd Building, Guangzhou Scientech Park, No. 9 Lan Yu 4th, Rd. Guangzhou Development District, 510730 Guangzhou, P.R. of China
Наименование
Маска термопластическая Klarity
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/5622
Дата регистрации МИ
11.04.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940412
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.10.2024
Период действия
с 07.10.2024
Код ОКП/ОКПД2
945230/32.50.50.190
Вид
303040
Наименование
Маска термопластическая Klarity
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5622
Дата регистрации МИ
11.04.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.01.2021
Период действия
с 20.01.2021 по 07.10.2024
Код ОКП/ОКПД2
945230/32.50.50.190
Вид
303040
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.01.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.10.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы