Г004-00110-00/02913825 | РЗН 2017/5615
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02913825 | РЗН 2017/5615
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 09.10.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5615
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913825
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.04.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
09.10.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения альфа-фетопротеина в сыворотке крови человека «АФП-Имаксиз (IMAXYZ)» по ТУ 9398-043-94568735-2016
в составе: 1. Микропланшет с моноклональными антителами к АФП - 1 уп. 2. Конъюгат - 1 фл. (18 мл). 3. Калибровочные пробы (КП) - 6 фл. (по 0,5 мл). 4. Контрольная сыворотка - 1 фл. (0,5 мл). 5. Буфер Р - 1 фл. (3,0 мл). 6. Раствор ТМБ - 1 фл. (14 мл). 7. Стоп-реагент - 1 фл. (14 мл). 8. Буфер П - 1 фл. (20 мл). Принадлежности: 1. Пакет полиэтиленовый закрывающийся - 1 шт. 2. Плёнка для заклеивания микропланшета - 1 шт.
в составе: 1. Микропланшет с моноклональными антителами к АФП - 1 уп. 2. Конъюгат - 1 фл. (18 мл). 3. Калибровочные пробы (КП) - 6 фл. (по 0,5 мл). 4. Контрольная сыворотка - 1 фл. (0,5 мл). 5. Буфер Р - 1 фл. (3,0 мл). 6. Раствор ТМБ - 1 фл. (14 мл). 7. Стоп-реагент - 1 фл. (14 мл). 8. Буфер П - 1 фл. (20 мл). Принадлежности: 1. Пакет полиэтиленовый закрывающийся - 1 шт. 2. Плёнка для заклеивания микропланшета - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Витал Девелопмент Корпорэйшн"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
194356, Россия, Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
194356, Россия, Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
116740
Адрес
АО "Витал Девелопмент Корпорэйшн", 194356, Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
Наименование
Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения альфа-фетопротеина в сыворотке крови человека «АФП-Имаксиз (IMAXYZ)» по ТУ 9398-043-94568735-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5615
Дата регистрации МИ
11.04.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913825
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.04.2017 по 09.10.2023
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
116740
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.10.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы