Г004-00110-00/02913285 | РЗН 2017/5609
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02913285 | РЗН 2017/5609
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.04.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5609
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913285
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.04.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного определения плацентарного лактогена в сыворотке (плазме) крови "PL-ИФА" по ТУ 9398-246-18619450-2013
в составе: - планшет 96-луночный полистироловый стрипированный, с иммобилизированными на внутренней поверхности лунок мышиными моноклональными антителами к ПЛ; - 5 калибровочных проб, содержащих 0; 1,5; 5; 10 и 30 мг/л ПЛ; - контрольная сыворотка; - конъюгат; - ИФА-буфер; - раствор субстрата тетраметилбензидина (ТМБ); - концентрат отмывочного раствора; - стоп-реагент; - липкая лента с бумажной подложкой для заклеивания планшета; - аналитический паспорт (паспорт контроля качества); - инструкция по применению.
в составе: - планшет 96-луночный полистироловый стрипированный, с иммобилизированными на внутренней поверхности лунок мышиными моноклональными антителами к ПЛ; - 5 калибровочных проб, содержащих 0; 1,5; 5; 10 и 30 мг/л ПЛ; - контрольная сыворотка; - конъюгат; - ИФА-буфер; - раствор субстрата тетраметилбензидина (ТМБ); - концентрат отмывочного раствора; - стоп-реагент; - липкая лента с бумажной подложкой для заклеивания планшета; - аналитический паспорт (паспорт контроля качества); - инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ХЕМА"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105264, Россия, Москва, ул. 9-ая Парковая, д. 48
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125319, Россия, Москва, ул. Восьмого Марта 4-я, д. 3, стр. 3, пом. 2
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
226400
Адрес
ООО "ХЕМА", Россия, 143912, Московская область, г. Балашиха, ул. Трубецкая, д. 2В