РЗН 2017/5607
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/5607
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.07.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5607
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.04.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.07.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к капсидным антигенам VCА вируса Эпштейна-Барр в сыворотке (плазме) крови (ВектоВЭБ-VCA-IgG) по ТУ 9398-592-23548172-2016
Состав: - планшет разборный, готовый для использования - 1 шт.; - положительный контрольный образец (К"^), готовый для использования - 1 флакон; - отрицательный контрольный образец (К“), готовый для использования - 1 флакон; - конъюгат, готовый для использования - 1 флакон; - раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) - 1 флакон; - раствор для разведения сывороток (РРС) - 1 флакон; - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 2 флакона; - раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ), готовый для использования - 1 флакон; - стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон. II. Принадлежности: - пленки для заклеивания планшета - 2 шт.; - ванночки для реагентов - 2 шт.; - наконечники для дозаторов на 2-200 мкл - 16 шт.; - планшет для предварительного разведения исследуемых образцов — 1 шт.
Состав: - планшет разборный, готовый для использования - 1 шт.; - положительный контрольный образец (К"^), готовый для использования - 1 флакон; - отрицательный контрольный образец (К“), готовый для использования - 1 флакон; - конъюгат, готовый для использования - 1 флакон; - раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) - 1 флакон; - раствор для разведения сывороток (РРС) - 1 флакон; - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 2 флакона; - раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ), готовый для использования - 1 флакон; - стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон. II. Принадлежности: - пленки для заклеивания планшета - 2 шт.; - ванночки для реагентов - 2 шт.; - наконечники для дозаторов на 2-200 мкл - 16 шт.; - планшет для предварительного разведения исследуемых образцов — 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
153540
Адрес
АО "Вектор-Бест", 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, Корпус 36; АО "Вектор-Бест", 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к капсидным антигенам VCА вируса Эпштейна-Барр в сыворотке (плазме) крови (ВектоВЭБ-VCA-IgG) по ТУ 9398-592-23548172-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5607
Дата регистрации МИ
11.04.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.04.2017 по 28.07.2021
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
153540
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.07.2021
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы