Г004-00110-00/02917121 | РЗН 2017/5587
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02917121 | РЗН 2017/5587
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5587
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917121
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.03.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Гель для точечного травления SELECT HV ETCH
в вариантах исполнения: 1. Гель для точечного травления SELECT HV ETCH с принадлежностями, 30 мл: - SELECT HV ETCH, w/BAC - 35% ортофосфорная кислота для протравливания дентина/эмали высокой вязкости, 30 мл. Принадлежности: - пустые неинъекционные одноразовые шприцы для дозирования геля для точечного травления SELECT HV ETCH, w/BAC - 30 шт.; - канюли - 30 шт. 2. Гель для точечного травления SELECT HV ETCH с принадлежностями, 1 шприц 5 г: - SELECT HV ETCH, w/BAC - 35% ортофосфорная кислота для протравливания дентина/эмали высокой вязкости, 1 шприц, 5 г. Принадлежности: - канюли - 15 шт. 3. Гель для точечного травления SELECT HV ETCH с принадлежностями, 4 шприца по 5 г: - SELECT HV ETCH, w/BAC - 35% ортофосфорная кислота для протравливания дентина/эмали высокой вязкости, 4 шприца по 5 г. Принадлежности: - канюли - 50 шт.
в вариантах исполнения: 1. Гель для точечного травления SELECT HV ETCH с принадлежностями, 30 мл: - SELECT HV ETCH, w/BAC - 35% ортофосфорная кислота для протравливания дентина/эмали высокой вязкости, 30 мл. Принадлежности: - пустые неинъекционные одноразовые шприцы для дозирования геля для точечного травления SELECT HV ETCH, w/BAC - 30 шт.; - канюли - 30 шт. 2. Гель для точечного травления SELECT HV ETCH с принадлежностями, 1 шприц 5 г: - SELECT HV ETCH, w/BAC - 35% ортофосфорная кислота для протравливания дентина/эмали высокой вязкости, 1 шприц, 5 г. Принадлежности: - канюли - 15 шт. 3. Гель для точечного травления SELECT HV ETCH с принадлежностями, 4 шприца по 5 г: - SELECT HV ETCH, w/BAC - 35% ортофосфорная кислота для протравливания дентина/эмали высокой вязкости, 4 шприца по 5 г. Принадлежности: - канюли - 50 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДЕНКО"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197183, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, АЛ. ЛИПОВАЯ, Д.9, ЛИТЕР А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197183, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, АЛ. ЛИПОВАЯ, Д.9, ЛИТЕР А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Bisco Inc. (Биско Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1100 W. Irving Park Road, Schaumburg, IL 60193, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1100 W. Irving Park Road, Schaumburg, IL 60193, USA
ОКП
-
ОКПД2
21.20.24.180
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Раствор кислоты в гелеобразной форме, используется в стоматологии для создания воспринимающей поверхности для композитных материалов, адгезивов, герметиков, протравливания дентина/эмали, а также в качестве очищающего агента для реставрационных субстратов и для обработки фиссур перед их запечатыванием
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
119830
Адрес
Bisco Inc. (Биско Инк.), 1100 W. Irving Park Road, Schaumburg, IL-60193, USA
Наименование
Гель для точечного травления SELECT HV ETCH
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5587
Дата регистрации МИ
31.03.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917121
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 31.03.2017 по 07.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
939150
Вид
119830
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы