Г004-00110-00/02923685 | РЗН 2017/5585
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923685 | РЗН 2017/5585
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 05.12.2019 по 16.06.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5585
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923685
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.04.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.12.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетеры (канюли) внутривенные, стерильные однократного применения в вариантах исполнения с принадлежностями
I. Варианты исполнения: 1. Катетер (канюля) внутривенный, стерильный однократного применения с крыльями и инъекционным портом CK-FLON (СК-ФЛОН): - 14Gx45 мм; - 16Gx45 мм; - 17Gx45 мм; - 18Gx45 мм; - 20Gx32 мм; - 22Gx25 мм; - 24Gx19 мм; - 26Gx19 мм. 2. Катетер (канюля) внутривенный, стерильный однократного применения с маленькими крыльями и без инъекционного порта CK-NEO (СК-НЕО): - 24Gx19 мм; - 26Gx19 мм. 3. Катетер (канюля) внутривенный, стерильный однократного применения с системой безопасности, крыльями и инъекционным портом CK-SAFE (СК- СЭЙФ): - 14Gx45 мм; - 16Gx45 мм; - 17Gx45 мм; - 18Gx45 мм; - 20Gx32 мм; - 22Gx25 мм; - 24Gx19 мм. II. Принадлежности: 1. Трехходовой запорный кран (синий, белый, красный), стерильный однократного применения CK-FLEX (СК-ФЛЕКС); 2. Трехходовой запорный кран (синий, белый, красный), стерильный однократного применения CK-PLUS (СК-ПЛЮС) с катетером-удлинителем: 10 см, 20 см, 25 см, 50 см, 100 см, 150 см, 200 см, 250 см.
I. Варианты исполнения: 1. Катетер (канюля) внутривенный, стерильный однократного применения с крыльями и инъекционным портом CK-FLON (СК-ФЛОН): - 14Gx45 мм; - 16Gx45 мм; - 17Gx45 мм; - 18Gx45 мм; - 20Gx32 мм; - 22Gx25 мм; - 24Gx19 мм; - 26Gx19 мм. 2. Катетер (канюля) внутривенный, стерильный однократного применения с маленькими крыльями и без инъекционного порта CK-NEO (СК-НЕО): - 24Gx19 мм; - 26Gx19 мм. 3. Катетер (канюля) внутривенный, стерильный однократного применения с системой безопасности, крыльями и инъекционным портом CK-SAFE (СК- СЭЙФ): - 14Gx45 мм; - 16Gx45 мм; - 17Gx45 мм; - 18Gx45 мм; - 20Gx32 мм; - 22Gx25 мм; - 24Gx19 мм. II. Принадлежности: 1. Трехходовой запорный кран (синий, белый, красный), стерильный однократного применения CK-FLEX (СК-ФЛЕКС); 2. Трехходовой запорный кран (синий, белый, красный), стерильный однократного применения CK-PLUS (СК-ПЛЮС) с катетером-удлинителем: 10 см, 20 см, 25 см, 50 см, 100 см, 150 см, 200 см, 250 см.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СЛУЖБА КРОВИ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117405, Россия, г. Москва, ул. Дорожная, д. 60Б, эт. 1, оф. 112, помещ. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117405, Россия, г. Москва, ул. Дорожная, д. 60Б, эт. 1, оф. 112, помещ. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Диспосэйф Хелс энд Лайф Кеа Лтд."
Страна производителя
Республика Индия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Индия, Disposafe Health and Life Care Ltd., Plot No: 1 & 2, Sector 59, Phase II, Ballabgarh, Faridabad-121004, Haryana, India
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Индия, Disposafe Health and Life Care Ltd., Plot No: 1 & 2, Sector 59, Phase II, Ballabgarh, Faridabad-121004, Haryana, India
ОКП
943630
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
365580
Адрес
Disposafe Health and Life Care Limited, Plot No. 1 & 2, Phase II, Sector-59, Ballabgarh, Faridabad, Haryana 121004, India
Наименование
Катетеры (канюли) внутривенные, стерильные однократного применения в вариантах исполнения с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/5585
Дата регистрации МИ
06.04.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923685
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.06.2020
Период действия
с 16.06.2020
Код ОКП/ОКПД2
943630/32.50.13.110
Вид
365580
Наименование
Катетеры (канюли) внутривенные, стерильные однократного применения в вариантах исполнения с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5585
Дата регистрации МИ
06.04.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.04.2017 по 05.12.2019
Код ОКП/ОКПД2
943630
Вид
254530
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.12.2019
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.06.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы