Г004-00110-00/02920020 | РЗН 2017/5581
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02920020 | РЗН 2017/5581
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5581
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920020
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.03.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система для стентирования периферических сосудов Protege GPS
варианты исполнения:
- номинальный диаметр стента (мм) 9, 10, 12; 14;
- номинальная длина стента (мм) 20, 30, 40, 60, 80.
варианты исполнения:
- номинальный диаметр стента (мм) 9, 10, 12; 14;
- номинальная длина стента (мм) 20, 30, 40, 60, 80.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДТРОНИК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ev3, Inc. (ив3, Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ev3, Inc., 4600 Nathan Lane North, Plymouth, MN, 55442,
USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ev3, Inc., 4600 Nathan Lane North, Plymouth, MN, 55442,
USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
для применения в участках окклюзии, участках
поражений с высоким риском внезапного закрытия или
угрожающего закрытия после выполнения чрескожной
транслюминальной ангиопластики (ЧТА); либо в участках
с предполагаемым высоким риском повторного стеноза
после ЧТА в бассейне общей подвздошной, наружной
подвздошной, поверхностной бедренной, проксимальной
подколенной или подключичной артерии. Также, система
предназначена для лечения стенозов общей сонной
артерии (ОСА), внутренней сонной артерии (ВCA) и
каротидной бифуркации.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
194510
Адрес
ev3, Inc. (ив3, Инк.), ev3, Inc., 4600 Nathan Lane North, Plymouth, MN, 55442, USA
Наименование
Система для стентирования периферических сосудов Protégé GPS
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5581
Дата регистрации МИ
31.03.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920020
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.10.2018
Период действия
с 18.10.2018 по 14.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.22.190
Вид
194510
Наименование
Система для стентирования периферических сосудов Protégé GPS
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5581
Дата регистрации МИ
31.03.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 31.03.2017 по 18.10.2018
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
194510
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.10.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы