Г004-00110-00/02913235 | РЗН 2017/5579
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02913235 | РЗН 2017/5579
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5579
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913235
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.04.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат для ультразвуковой терапии PULSON 200 с принадлежностями
I. Cостав: 1. Аппарат PULSON 200. 2. Шнур сетевой. 3. Излучатель ультразвуковой двухчастотный - 4,1 см2 - не более 2-х шт. (при необходимости). 4. Излучатель ультразвуковой двухчастотный - 1,9 см2 - не более 2-х шт. (при необходимости). 5. Гель для ультразвуковой терапии, объем 500 мл. 6. Руководство по эксплуатации. 7. Таблица схем размещения ультразвуковых излучателей при различных заболеваниях. 8. Материалы вспомогательные информационные по PULSON 200 на CD. II. Принадлежности: 1. Тележка аппаратная с 2-мя полками и 1 ящиком для принадлежностей. 2. Полка дополнительная для аппаратной тележки. 3. Ящик дополнительный для аппаратной тележки. 4. Держатель принадлежностей. 5. Сумка транспортировочная.
I. Cостав: 1. Аппарат PULSON 200. 2. Шнур сетевой. 3. Излучатель ультразвуковой двухчастотный - 4,1 см2 - не более 2-х шт. (при необходимости). 4. Излучатель ультразвуковой двухчастотный - 1,9 см2 - не более 2-х шт. (при необходимости). 5. Гель для ультразвуковой терапии, объем 500 мл. 6. Руководство по эксплуатации. 7. Таблица схем размещения ультразвуковых излучателей при различных заболеваниях. 8. Материалы вспомогательные информационные по PULSON 200 на CD. II. Принадлежности: 1. Тележка аппаратная с 2-мя полками и 1 ящиком для принадлежностей. 2. Полка дополнительная для аппаратной тележки. 3. Ящик дополнительный для аппаратной тележки. 4. Держатель принадлежностей. 5. Сумка транспортировочная.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ГИМНА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109444, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ВЫХИНО-ЖУЛЕБИНО, УЛ ФЕРГАНСКАЯ, Д. 6, К. 2, ПОМЕЩ. 46/5
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109444, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ВЫХИНО-ЖУЛЕБИНО, УЛ ФЕРГАНСКАЯ, Д. 6, К. 2, ПОМЕЩ. 46/5
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ГимнаЮнифи Н.В./ Gym-naUniphy N.V.
Страна производителя
Королевство Бельгия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
GymnaUniphy N.V., Pasweg 6A, 3740, Bilzen, Belgium
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
GymnaUniphy N.V., Pasweg 6A, 3740, Bilzen, Belgium
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.150
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Аппарат предназначен для
воздействия на пациента ультразвуковым излучением в ходе проведения
физиотерапевтических процедур при лечении травм и заболеваний опорно-
двигательного аппарата и периферической нервной системы. Аппарат
рекомендован к использованию при проведении процедуры фонофореза
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
182600
Адрес
ГимнаЮнифи Н.В./ Gym-naUniphy N.V., GymnaUniphy N.V., Pasweg 6A, 3740, Bilzen, Belgium
Наименование
Аппарат для ультразвуковой терапии PULSON 200 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5579
Дата регистрации МИ
18.04.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913235
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.04.2017 по 27.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
944450
Вид
182600
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы