РЗН 2017/5571
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/5571
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 31.03.2017 по 01.02.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5571
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.03.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса G к капсидному антигену вируса Эпштейн-Барр" "ИФА-Эпштейн-Барр-IgG" по ТУ 9398-211-70423725-2015
I. Состав набора: - иммуносорбент - 1 планшет; - контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,2 мл); - контрольный образец уровня "среза" (К+пор) - 1 фл. (1,2 мл); - контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,2 мл); - раствор для предварительного разведения образцов (РПРО) - 1 фл. (15 мл); - конъюгат - 1 фл. (13 мл); - раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (13 мл); - 25-кратный концентрат промывочного раствора (ПР(х25)) - 2 фл. (по 40 мл); - раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (15 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл). II. Принадлежности: - вспомогательный планшет для предварительного разведения образцов (1 шт.); - вспомогательные пластиковые емкости (4 шт.); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток (16 шт.); - клейкая пленка для планшетов (4 шт.).
I. Состав набора: - иммуносорбент - 1 планшет; - контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,2 мл); - контрольный образец уровня "среза" (К+пор) - 1 фл. (1,2 мл); - контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,2 мл); - раствор для предварительного разведения образцов (РПРО) - 1 фл. (15 мл); - конъюгат - 1 фл. (13 мл); - раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (13 мл); - 25-кратный концентрат промывочного раствора (ПР(х25)) - 2 фл. (по 40 мл); - раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (15 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл). II. Принадлежности: - вспомогательный планшет для предварительного разведения образцов (1 шт.); - вспомогательные пластиковые емкости (4 шт.); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток (16 шт.); - клейкая пленка для планшетов (4 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "ЭКОлаб"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
153540
Адрес
ЗАО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская обл., г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Наименование
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса G к капсидному антигену вируса Эпштейн-Барр" "ИФА-Эпштейн-Барр-IgG" по ТУ 9398-211-70423725-2015
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/5571
Дата регистрации МИ
31.03.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937118
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.11.2024
Период действия
с 08.11.2024
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
153540
Наименование
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса G к капсидному антигену вируса Эпштейн-Барр" "ИФА-Эпштейн-Барр-IgG" по ТУ 9398-211-70423725-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5571
Дата регистрации МИ
31.03.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.02.2018
Период действия
с 01.02.2018 по 08.11.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
153540
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.01.2018
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.11.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы