Г004-00110-00/04137812 | РЗН 2017/5560
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04137812 | РЗН 2017/5560
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 12.05.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5560
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137812
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.03.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
12.05.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к микобактериям туберкулеза (АТ-Туб-Бест) по ТУ 9398-580-23548172-2016
I. Состав: - планшет разборный, готовый для использования - 1 шт.; - положительный контрольный образец (К+), инактивированный, готовый для использования - 1 флакон (1,5 мл); - отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный, готовый для использования - 1 флакон (2,5 мл); - конъюгат, готовый для использования - 1 флакон (13,0 мл); - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон (28,0 мл); - раствор для разведения сывороток (РРС) - 2 флакона (по 10,0 мл); - раствор тетраметилбензидина плюс (раствор ТМБ плюс), готовый для использования - 1 флакон (13,0 мл); - стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон (12,0 мл); - планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт. II. Принадлежности: - пленки для заклеивания планшета - 2 шт.; - ванночки для реагентов - 2 шт.; - наконечники для дозаторов на 2-200 мкл - 16 шт.
I. Состав: - планшет разборный, готовый для использования - 1 шт.; - положительный контрольный образец (К+), инактивированный, готовый для использования - 1 флакон (1,5 мл); - отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный, готовый для использования - 1 флакон (2,5 мл); - конъюгат, готовый для использования - 1 флакон (13,0 мл); - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон (28,0 мл); - раствор для разведения сывороток (РРС) - 2 флакона (по 10,0 мл); - раствор тетраметилбензидина плюс (раствор ТМБ плюс), готовый для использования - 1 флакон (13,0 мл); - стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон (12,0 мл); - планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт. II. Принадлежности: - пленки для заклеивания планшета - 2 шт.; - ванночки для реагентов - 2 шт.; - наконечники для дозаторов на 2-200 мкл - 16 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
334700
Адрес
АО "Вектор-Бест", 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36; АО "Вектор-Бест", 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к микобактериям туберкулеза (АТ-Туб-Бест) по ТУ 9398-580-23548172-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5560
Дата регистрации МИ
25.03.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.03.2017 по 12.05.2023
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
334700
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.05.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы