РЗН 2017/5553
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/5553
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 23.03.2017 по 13.01.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5553
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.03.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления ДНК Chlamydia trachomatis и ДНК Ureaplasma urealyticum методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК Chlamydia trachomatis/Ureaplasma urealyticum) по ТУ 9398-249-23548172-2015
I. Варианты исполнения: 1. Комплект 1, в составе: - положительный контрольный образец универсальный (ПКО) - 1 пробирка; - готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС), лиофилизированная - 96 пробирок (12 стрипов по 8 пробирок). Принадлежности: - оптическая плёнка - 1,5 листа. 2. Комплект 2, в составе: - положительный контрольный образец универсальный (ПКО) - 1 пробирка; - реакционная смесь для ПЦР (РС), лиофилизированная - 10 пробирок, каждая на 10 определений; - раствор для восстановления (РВ) - 2 флакона.
I. Варианты исполнения: 1. Комплект 1, в составе: - положительный контрольный образец универсальный (ПКО) - 1 пробирка; - готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС), лиофилизированная - 96 пробирок (12 стрипов по 8 пробирок). Принадлежности: - оптическая плёнка - 1,5 листа. 2. Комплект 2, в составе: - положительный контрольный образец универсальный (ПКО) - 1 пробирка; - реакционная смесь для ПЦР (РС), лиофилизированная - 10 пробирок, каждая на 10 определений; - раствор для восстановления (РВ) - 2 флакона.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36, комн. 211
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
199980
Адрес
1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36.
2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК Chlamydia trachomatis и ДНК Ureaplasma urealyticum методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК Chlamydia trachomatis/Ureaplasma urealyticum) по ТУ 9398-249-23548172-2015
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/5553
Дата регистрации МИ
23.03.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932245
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.01.2023
Период действия
с 13.01.2023
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
199980
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.01.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы