РЗН 2017/5552
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/5552
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 06.04.2017 по 29.11.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5552
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.04.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Стерилизатор паровой ФАРМСТИЛ по ТУ 9451-003-18025526-2016 с принадлежностями
На медицинское изделие Стерилизатор паровой ФАРМСТИЛ по ТУ 9451-003-18025526-2016 с принадлежностями, в вариантах исполнения: I. Стерилизатор паровой ФАРМСТИЛ СП1/1 Н в составе: 1. Блок парогенератора и насосов: - парогенератор (производства: STEELCO S.P.A Италия; ООО "Фармстил" Россия); - питающий насос парогенератора (производства: STEELCO S.P.A Италия; SIMACO ELETTROMECCANICA Италия); - вакуум насос (производства: STERLING FLUID SYSTEMS Италия); - несущая рама блока парогенератора и насосов (производства: STEELCO S.P.A Италия; ООО "Фармстил" Россия). 2. Камера стерилизатора в сборе: - камера стерилизатора (производства: STEELCO S.P.A Италия; ООО "Фармстил" Россия); - двери стерилизатора (производства: STEELCO S.P.A Италия; ООО "Фармстил" Россия) - 1 шт.; - выключатели концевые (производства: Pizzato Elettrica s.r.l. Италия ) - 2 шт.; - направляющие дверей (производства: STEELCO S.P.A Италия) - 2 шт.; - подъемный механизм дверей (производства: STEELCO S.P.A Италия); - узел блокировки дверей (производства: ELESA S.p.A. Италия); - рубашка теплоизоляционная (производства: STEELCO S.P.A Италия); - дверное уплотнение (производства: TECKNETICS Италия). 3. Несущая рама стерилизатора: - продольные фиксаторы (производства: NEUMO-EGMO LTD Италия; ООО "Фармстил" Россия ) - 4 шт.; - крепежные элементы: - болты М8х80 (производства: VITERIA 2000 SRL Италия; ООО "Фармстил" Россия) - 16 шт.; - гайки М8 (производства: VITERIA 2000 SRL Италия; ООО "Фармстил" Россия) - 16 шт.; - шайбы М8 (производства: VITERIA 2000 SRL Италия; ООО "Фармстил" Россия) - 16 шт. 4. Шкаф управления стерилизатором: - контроллер на базе специализированного компьютера (производства: SAIA BURGESS CONTROLS ITALIA SRL Италия; ООО "Фармстил" Россия); - программное обеспечение (версия V05.16) (производства: STEELCO S.P.A Италия; ООО "Фармстил" Россия); - контроллер температуры (измеритель - аналого-цифровой преобразователь) (производства: DATEXEL S.R.L. Италия); - контроллер двери (производства: MARCHIOL S.p.A Италия); - коммутационные элементы: - направляющие рейки (производства: STEELCO S.P.A Италия; ООО "Фармстил" Россия) - 10 шт.; - монтажные колодки (производства: STEELCO S.P.A Италия; ООО "Фармстил" Россия) - 24 шт.; - шины питания и заземления (производства: STEELCO S.P.A Италия; ООО "Фармстил" Россия) - 9 шт.; - блок предохранителей (производства: MARCHIOL S.p.A Италия; ООО "Фармстил" Россия); - блок входов/выходов (производства: WAGO ELETTRONICA SRL Италия; ООО "Фармстил" Россия); - блок питания (производства: CABUR SRL Италия; ООО "Фармстил" Россия); - шкаф (производства: Zanardo S.p.A. Италия, ООО "Фармстил" Россия). 5. Шкаф управления парогенератором: - блок плавких предохранителей (производства: MARCHIOL S.p.A Италия); - блок контакторов (производства: MARCHIOL S.p.A Италия); - термозащита (производства: STEELCO S.P.A Италия); - блок реле уровня (производства: CROUZET Италия); - коммутационные элементы: - направляющие рейки (производства: STEELCO S.P.A Италия; ООО "Фармстил" Россия) - 4 шт.; - монтажные колодки (производства: STEELCO S.P.A Италия; ООО "Фармстил" Россия) - 12 шт.; - шины питания и заземления (производства: STEELCO S.P.A Италия; ООО "Фармстил" Россия) - 4 шт.; - блок питания (производства: STEELCO S.P.A Италия; ООО "Фармстил" Россия); - шкаф (производства: STEELCO S.P.A Италия; ООО "Фармстил" Россия). 6. Трубно-клапанная обвязка: - клапан пневматический (производства: BURKERT-CONTROMATIC ITALIANA S.P.A. Италия); - клапан электромагнитный (производства: Camozzi S.p.A Италия) - 4 шт.; - переключатели давления (производства: ELETTROTEC S.R.L. Италия) - 4 шт.; - датчик температуры РТ-100 (производства: THERMO ENGINEERING S.R.L. Италия); - термостат (производства: TEMPOMATIC S.R.L. Италия); - преобразователь давления (производства: JUMO ITALIA SRL Италия); - кран шаровой (производства: TECNICA TRE S.R.L. Италия); - соединительные трубопроводы: - медные (производства: STEELCO S.P.A Италия) - 3 шт.; - нерж. стальные (производства: STEELCO S.P.A Италия) - 5 шт.; - клапан обратный (производства: MONDEO S.R.L Италия); - клапан предохранительный (производства: NUOVA GENERAL INSTRUMENTS S.R.L. Италия); - конденсатоотводчик (производства: S.M.C. S.R.L. Италия); - конденсатор (производства: SPIRAX-SARCO S.R.L. Италия); - накопительный бачок 5 литров (производства: STEELCO S.P.A Италия; ООО "Фармстил" Россия); - фильтр грубой очистки (производства: STEELCO S.P.A Италия); - теплообменник (производства: ALFA LAVAL ITALY SRL Италия); - антикавитационный клапан (производства: Р.С.А. S.R.L. Италия); - быстросъемное соединение (производства: NEUMO-EGMO LTD Италия); - прокладка ТС силиконовая (производства: INOX ITALIA S.R.L Италия); - прокладка ТС комбинированная (производства: NEUMO-EGMO LTD Италия); - хомут (производства: STEELCO S.P.A Италия; ООО "Фармстил" Россия); - хомут ТС (производства: STEELCO S.P.A Италия; ООО "Фармстил" Россия); - кольцо уплотнительное (производства: МРМ Srl Италия); - заглушка (производства: STEELCO S.P.A Италия). 7. Пневматическая система: - блок пневматики (производства: BURKERT-CONTROMATIC ITALIANA S.P.A. Италия); - клапан редукционный (производства: STEELCO S.P.A Италия); - пневмо привод (производства: BURKERT GmbH & Со. KG Италия); - пневмо цилиндр (производства: BURKERT GmbH & Со. KG Италия); - трубки пневматические (производства: F.A.I.P. S.R.L. Италия; API S.R.L. Италия) - 15 шт. 8. Электрическая система: - соединительные кабели (производства: STEELCO S.P.A Италия) - 27 шт.; - кабельные короба (производства: STEELCO S.P.A Италия) - 5 шт.; - коммутационные элементы (производства: STEELCO S.P.A Италия) - 24 шт. 9. Разделительные панели: - панели облицовочные (производства: STEELCO S.P.A Италия; ООО "Фармстил" Россия) - 6 шт.; - элементы фиксации панелей (производства: STEELCO S.P.A Италия; ООО "Фармстил" Россия) - 24 шт.; - замок (производства: STEELCO S.P.A Италия; ООО "Фармстил" Россия). 10. Приборы контроля и управления: - панель управления (производства: НАККО Corporation Италия, Япония); - принтер (производства: CUSTOM SPA Италия); - манометры (производства: NEWTON S.R.L. / NUOVA FIMA S.R.L. Италия; ЗАО "Росма" Россия) - 3 шт.; - сенсорный дисплей стороны загрузки (производства: НАККО Corporation Италия, Япония); - сенсорный дисплей стороны выгрузки (производства: Mitsubishi Italia S.p.A; Mitsubishi Corporation Италия, Япония); - кнопка/ключ аварийной остановки (производства: SCHNEIDER ELECTRIC S.P.A Италия); - выключатель (производства: MARCHIOL S.p.A Италия); - лампа индикаторная (производства: STEELCO S.P.A Италия). 11. Руководство по эксплуатации (производства: ООО "Фармстил" Россия). Принадлежности: 1. Корзина проволочная 1 стЕ (размеры: 300 х 300 х 300 мм) (производства: HUPFER ITALIA S.R.L. Италия) (не более 40 шт.). 2. Корзина проволочная 1/2 стЕ (размеры: 300 х 600 х 300 мм) (производства: С.В.М. S.R.L. Италия) (не более 40 шт.). 3. Бумага для распечатки результатов процесса стерилизации в рулоне (производства: ARO spa Италия) (не более 20 рулонов). II. Стерилизаторы паровые ФАРМСТИЛ СП1/1, ФАРМСТИЛ СП1/2, ФАРМСТИЛ СП1,5/1, ФАРМСТИЛ СП1,5/2 в составе: 1. Блок парогенератора и насосов: - парогенератор (производства: STEELCO S.P.A Италия; ООО "Фармстил" Россия); - питающий насос парогенератора (производства: STEELCO S.P.A Италия; SIMACO ELETTROMECCANICA Италия); - вакуум насос (производства: STERLING FLUID SYSTEMS Италия); - несущая рама блока парогенератора и насосов (производства: STEELCO S.P.A Италия; ООО "Фармстил" Россия). 2. Камера стерилизатора: - камера стерилизатора (производства: STEELCO S.P.A Италия; ООО "Фармстил" Россия); - двери стерилизатора (производства: STEELCO S.P.A Италия; ООО "Фармстил" Россия) - 1/2 шт.; - выключатели концевые (производства: Pizzato Elettrica s.r.l. Италия ) - 2/4 шт.; - направляющие дверей (производства: STEELCO S.P.A Италия) - 2/4 шт.; - подъемный механизм дверей (производства: STEELCO S.P.A Италия) - 1/2 шт.; - узел блокировки дверей (производства: ELESA S.p.A. Италия) - 1/2 шт.; - рубашка теплоизоляционная (производства: STEELCO S.P.A Италия); - дверное уплотнение (производства: TECKNETICS Италия). 3. Несущая рама стерилизатора: - продольные фиксаторы (производства: NEUMO-EGMO LTD Италия; ООО "Фармстил" Россия ) - 4 шт.; - крепежные элементы: - болты М8х80 (производства: VITERIA 2000 SRL Италия; ООО "Фармстил" Россия) - 16 шт.; - гайки М8 (производства: VITERIA 2000 SRL Италия; ООО "Фармстил" Россия) ? 16 шт.; - шайбы М8 (производства: VITERIA 2000 SRL Италия; ООО "Фармстил" Россия) ? 16 шт. 4. Шкаф управления стерилизатором: - контроллер на базе специализированного компьютера (производства: SAIA BURGESS CONTROLS ITALIA SRL Италия; ООО "Фармстил" Россия); - программное обеспечение (версия V05.16) (производства: STEELCO S.P.A Италия; ООО "Фармстил" Россия); - контроллер температуры (измеритель - аналого-цифровой преобразователь) (производства: DATEXEL S.R.L. Италия); - контроллер двери (производства: MARCHIOL S.p.A Италия); - коммутационные элементы: - направляющие рейки (производства: STEELCO S.P.A Италия; ООО "Фармстил" Россия) - 10 шт.; - монтажные колодки (производства: STEELCO S.P.A Италия; ООО "Фармстил" Россия) - 24 шт.; - шины питания и заземления (производства: STEELCO S.P.A Италия; ООО "Фармстил" Россия) - 9 шт.; - блок предохранителей (производства: MARCHIOL S.p.A Италия; ООО "Фармстил" Россия); - блок входов/выходов (производства: WAGO ELETTRONICA SRL Италия; ООО "Фармстил" Россия); - блок питания (производства: CABUR SRL Италия; ООО "Фармстил" Россия); - шкаф (производства: Zanardo S.p.A. Италия, ООО "Фармстил" Россия). 5. Шкаф управления парогенератором: - блок плавких предохранителей (производства: MARCHIOL S.p.A Италия); - блок контакторов (производства: MARCHIOL S.p.A Италия); - термозащита (производства: STEELCO S.P.A Италия); - блок реле уровня (производства: CROUZET Италия); - коммутационные элементы: - направляющие рейки (производства: STEELCO S.P.A Италия; ООО "Фармстил" Россия) - 4 шт.; - монтажные колодки (производства: STEELCO S.P.A Италия; ООО "Фармстил" Россия) - 12 шт.; - шины питания и заземления (производства: STEELCO S.P.A Италия; ООО "Фармстил" Россия) - 4 шт.; - блок питания (производства: STEELCO S.P.A Италия; ООО "Фармстил" Россия); - шкаф (производства: STEELCO S.P.A Италия; ООО "Фармстил" Россия). 6. Трубно-клапанная обвязка: - клапан пневматический (производства: BURKERT-CONTROMATIC ITALIANA S.P.A. Италия); - клапан электромагнитный (производства: Camozzi S.p.A Италия) - 4 шт.; - переключатели давления (производства: ELETTROTEC S.R.L. Италия) - 4 шт.; - датчик температуры РТ-100 (производства: THERMO ENGINEERING S.R.L. Италия); - термостат (производства: TEMPOMATIC S.R.L. Италия); - преобразователь давления (производства: JUMO ITALIA SRL Италия); - кран шаровой (производства: TECNICA TRE S.R.L. Италия); - соединительные трубопроводы: - медные (производства: STEELCO S.P.A Италия) - З шт.; - нерж. стальные (производства: STEELCO S.P.A Италия) - 5 шт.; - клапан обратный (производства: MONDEO S.R.L Италия); - клапан предохранительный (производства: NUOVA GENERAL INSTRUMENTS S.R.L. Италия); - конденсатоотводчик (производства: S.M.C. S.R.L. Италия); - конденсатор (производства: SPIRAX-SARCO S.R.L. Италия); - накопительный бачок 5 литров (производства: STEELCO S.P.A Италия; ООО "Фармстил" Россия); - фильтр грубой очистки (производства: STEELCO S.P.A Италия); - теплообменник (производства: ALFA LAVAL ITALY SRL Италия); - антикавитационный клапан (производства: Р.С.А. S.R.L. Италия); - быстросъемное соединение (производства: NEUMO-EGMO LTD Италия); - прокладка ТС силиконовая (производства: INOX ITALIA S.R.L Италия); - прокладка ТС комбинированная (производства: NEUMO-EGMO LTD Италия); - хомут (производства: STEELCO S.P.A Италия; ООО "Фармстил" Россия); - хомут ТС (производства: STEELCO S.P.A Италия; ООО "Фармстил" Россия); - кольцо уплотнительное (производства: МРМ Srl Италия); - заглушка (производства: STEELCO S.P.A Италия). 7. Пневматическая система: - блок пневматики (производства: BURKERT-CONTROMATIC ITALIANA S.P.A. Италия); - клапан редукционный (производства: STEELCO S.P.A Италия); - пнемо привод (производства: BURKERT GmbH & Со. KG Италия); - пневмо цилиндр (производства: BURKERT GmbH & Со. KG Италия); - трубки пневматические (производства: F.A.I.P. S.R.L. Италия; API S.R.L. Италия) - 15 шт. 8. Электрическая система: - соединительные кабели (производства: STEELCO S.P.A Италия) - 27 шт.; - кабельные короба (производства: STEELCO S.P.A Италия) - 5 шт.; - коммутационные элементы (производства: STEELCO S.P.A Италия) - 24 шт. 9. Разделительные панели: - панели облицовочные (производства: STEELCO S.P.A Италия; ООО "Фармстил" Россия) - 2 шт.; - панель разделительная (производства: STEELCO S.P.A Италия; ООО "Фармстил" Россия) - 4 шт.; - элементы фиксации панелей (производства: STEELCO S.P.A Италия; ООО "Фармстил" Россия) - 24 шт.; - замок (производства: STEELCO S.P.A Италия; ООО "Фармстил" Россия) - 2 шт. 10. Приборы контроля и управления: - панель управления (производства: НАККО Corporation Италия, Япония); - принтер (производства: CUSTOM SPA Италия); - манометры (производства: NEWTON S.R.L. /NUOVA FIMA S.R.L. Италия; ЗАО "Роема" Россия) - 3 шт.; - сенсорный дисплей стороны загрузки (производства: НАККО Corporation Италия, Япония); - сенсорный дисплей стороны выгрузки (производства: Mitsubishi Italia S.p.A; Mitsubishi Corporation Италия, Япония); - кнопка/ключ аварийной остановки (производства: SCHNEIDER ELECTRIC S.P.A Италия); - выключатель (производства: MARCHIOL S.p.A Италия); - лампа индикаторная (производства: STEELCO S.P.A Италия). 11. Руководство по эксплуатации (производства: ООО "Фармстил" Россия). Принадлежности: 1. Тележка загрузочная (производства: STEELCO S.P.A Италия) (не более 4 шт.). 2. Панель стерилизатора задняя для вариантов исполнения с одной дверью (производства: STEELCO S.P.A Италия) (не более 2 шт.). 3. Панель стерилизатора боковая (производства: STEELCO S.P.A Италия) (не более 4 шт.). 4. Панель стерилизатора верхняя (производства: STEELCO S.P.A Италия) (не более 2 шт.). 5. Дверь сервисная (производства: STEELCO S.P.A Италия). 6. Панель разделения зон стерилизатора (производства: STEELCO S.P.A Италия). 7. Корзина проволочная 1 стЕ (размеры: 300 х 300 х 300 мм) (производства: HUPFER ITALIA S.R.L. Италия) (не более 40 шт.). 8. Корзина проволочная 1/2 стЕ (размеры: 300 х 600 х 300 мм) (производства: С.В.М. S.R.L. Италия) (не более 40 шт.). 9. Бумага для распечатки результатов процесса стерилизации в рулоне (производства: ARO spa Италия) (не более 20 рулонов). III. Стерилизаторы паровые ФАРМСТИЛ СП2/1, ФАРМСТИЛ СП2/2, ФАРМСТИЛ СПЗ/1, ФАРМСТИЛ СПЗ/2, ФАРМСТИЛ СП4/1, ФАРМСТИЛ СП4/2, ФАРМСТИЛ СП6/1, ФАРМСТИЛ СП6/2, ФАРМСТИЛ СП8/1, ФАРМСТИЛ СП8/2, ФАРМСТИЛ СП10/1, ФАРМСТИЛ СП10/2, ФАРМСТИЛ СП12/1, ФАРМСТИЛ СП12/2 в составе: 1. Блок парогенератора и насосов: - парогенератор (производства: STEELCO S.P.A Италия; ООО "Фармстил" Россия); - питающий насос парогенератора (производства: STEELCO S.P.A Италия; SIMACO ELETTROMECCANICA Италия); - вакуум насос (производства: STERLING FLUID SYSTEMS Италия); - несущая рама блока парогенератора и насосов (производства: STEELCO S.P.A Италия; ООО "Фармстил" Россия). 2. Камера стерилизатора: - камера стерилизатора (производства: STEELCO S.P.A Италия; ООО "Фармстил" Россия); - двери стерилизатора (производства: STEELCO S.P.A Италия; ООО "Фармстил" Россия) - 1/2 шт.; - выключатели концевые (производства: Pizzato Elettrica s.r.l. Италия ) - 2/4 шт.; - направляющие дверей (производства: STEELCO S.P.A Италия) - 2/4 шт.; - подъемный механизм дверей (производства: STEELCO S.P.A Италия) - 1/2 шт.; - узел блокировки дверей (производства: ELESA S.p.A. Италия) - 1/2 шт.; - рубашка теплоизоляционная (производства: STEELCO S.P.A Италия); - дверное уплотнение (производства: TECKNETICS Италия); 3. Несущая рама стерилизатора: - продольные фиксаторы (производства: NEUMO-EGMO LTD Италия; ООО "Фармстил" Россия ) - 4 шт.; - крепежные элементы: - болты M10x80 (производства: VITER1A 2000 SRL Италия; ООО "Фармстил" Россия) - 16 шт.; - гайки М10 (производства: V1TER1A 2000 SRL Италия; ООО "Фармстил" Россия) - 16 шт.; - шайбы M10 (производства: VITERIA 2000 SRL Италия; ООО "Фармстил" Россия) - 16 шт. 4. Шкаф управлении стерилизатором: - контроллер на базе специализированного компьютера (производства: SAIA BURGESS CONTROLS ITALIA SRL Италия; ООО "Фармстил" Россия); - программное обеспечение (версия V05.16) (производства: STEELCO S.P.A Италия; ООО "Фармстил" Россия); - контроллер температуры (измеритель - аналого-цифровой преобразователь) (производства: DATEXEL S.R.L. Италия); - контроллер двери (производства: MARCHIOL S.p.A Италия); - коммутационные элементы: - направляющие рейки (производства: STEELCO S.P.A Италия; ООО "Фармстил" Россия) - 10 шт.; - монтажные колодки (производства: STEELCO S.P.A Италия; ООО "Фармстил" Россия) - 27 шт.; - шины питания и заземления (производства: STEELCO S.P.A Италия; ООО "Фармстил" Россия) - 12 шт.; - блок предохранителей (производства: MARCHIOL S.p.A Италия; ООО "Фармстил" Россия); - блок входов/выходов (производства: WAGO ELETTRONICA SRL Италия; ООО "Фармстил" Россия); - блок питания (производства: CABUR SRL Италия; ООО "Фармстил" Россия); - шкаф (производства: Zanardo S.p.A. Италия, ООО "Фармстил" Россия). 5. Шкаф управления парогенератором: - блок плавких предохранителей (производства: MARCHIOL S.p.A Италия); - блок контакторов (производства: MARCHIOL S.p.A Италия); - термозащита (производства: STEELCO S.P.A Италия); - блок реле уровня (производства: CROUZET Италия); - коммутационные элементы: - направляющие рейки (производства: STEELCO S.P.A Италия; ООО "Фармстил" Россия) - 4 шт.; - монтажные колодки (производства: STEELCO S.P.A Италия; ООО "Фармстил" Россия) - 12 шт.; - шины питания и заземления (производства: STEELCO S.P.A Италия; ООО "Фармстил" Россия) - 4 шт.; - блок питания (производства: STEELCO S.P.A Италия; ООО "Фармстил" Россия); - шкаф (производства: STEELCO S.P.A Италия; ООО "Фармстил" Россия). 6. Трубно-клапанная обвязка: - клапан пневматический (производства: BURKERT-CONTROMATIC ITALIANA S.P.A. Италия); - клапан электромагнитный (производства: Camozzi S.p.A Италия) - 4 шт.; - переключатели давления (производства: ELETTROTEC S.R.L. Италия) - 4 шт.; - датчик температуры РТ-100 (производства: THERMO ENGINEERING S.R.L. Италия); - термостат (производства: TEMPOMATIC S.R.L. Италия); - преобразователь давления (производства: JUMO ITALIA SRL Италия); - кран шаровой (производства: TECNICA TRE S.R.L. Италия); - соединительные трубопроводы: - медные (производства: STEELCO S.P.A Италия) - 5 шт.; - нерж. стальные (производства: STEELCO S.P.A Италия) - 7 шт.; - клапан обратный (производства: MONDEO S.R.L Италия); - клапан предохранительный (производства: NUOVA GENERAL INSTRUMENTS S.R.L. Италия); - конденсатоотводчик (производства: S.M.C. S.R.L. Италия); - конденсатор (производства: SPIRAX-SARCO S.R.L. Италия); - накопительный бачок 10 литров (производства: STEELCO S.P.A Италия; ООО "Фармстил" Россия); - фильтр грубой очистки (производства: STEELCO S.P.A Италия); - теплообменник (производства: ALFA LAVAL ITALY SRL Италия); - антикавитационный клапан (производства: Р.С.А. S.R.L. Италия); - быстросъемное соединение (производства: NEUMO-EGMO LTD Италия); - прокладка ТС силиконовая (производства: INOX ITALIA S.R.L Италия); - прокладка ТС комбинированная (производства: NEUMO-EGMO LTD Италия); - хомут (производства: STEELCO S.P.A Италия; ООО "Фармстил" Россия); - хомут ТС (производства: STEELCO S.P.A Италия; ООО "Фармстил" Россия); - кольцо уплотнительное (производства: МРМ Srl Италия); - заглушка (производства: STEELCO S.P.A Италия). 7. Пневматическая система: - блок пневматики (производства: BURKERT-CONTROMATIC ITALIANA S.P.A. Италия); - клапан редукционный (производства: STEELCO S.P.A Италия); - пневмо привод (производства: BURKERT GmbH & Со. KG Италия); - пневмо цилиндр (производства: BURKERT GmbH & Со. KG Италия); - трубки пневматические (производства: F.A.I.P. S.R.L. Италия; API S.R.L. Италия) - 15 шт. 8. Электрическая система: - соединительные кабели (производства: STEELCO S.P.A Италия) - 27 шт.; - кабельные короба (производства: STEELCO S.P.A Италия) - 5 шт.; - коммутационные элементы (производства: STEELCO S.P.A Италия) - 24 шт. 9. Разделительные панели: - панели облицовочные (производства: STEELCO S.P.A Италия; ООО "Фармстил" Россия) - 2 шт.; - панель разделительная (производства: STEELCO S.P.A Италия; ООО "Фармстил" Россия) - 4 шт.; - элементы фиксации панелей (производства: STEELCO S.P.A Италия; ООО "Фармстил" Россия) - 24 шт.; - замок (производства: STEELCO S.P.A Италия; ООО "Фармстил" Россия) - 2 шт. 10. Приборы контроля и управления: - панель управления (производства: НАККО Corporation Италия, Япония); - принтер (производства: CUSTOM SPA Италия); - манометры (производства: NEWTON S.R.L. / NUOVA FIMA S.R.L. Италия; ЗАО "Росма" Россия) - 3 шт.; - сенсорный дисплей стороны загрузки (производства: НАККО Corporation Италия, Япония); - сенсорный дисплей стороны выгрузки (производства: Mitsubishi Italia S.p.A; Mitsubishi Corporation Италия, Япония); - кнопка/ключ аварийной остановки (производства: SCHNEIDER ELECTRIC S.P.A Италия); - выключатель (производства: MARCHIOL S.p.A Италия); - лампа индикаторная (производства: STEELCO S.P.A Италия). 11. Руководство по эксплуатации (производства: ООО "Фармстил" Россия). Принадлежности: 1. Тележка загрузочная (производства: STEELCO S.P.A Италия) (не более 4 шт.). 2. Стеллаж загрузочный (производства: STEELCO S.P.A Италия) (не более 4 шт.). 3. Панель стерилизатора задняя для вариантов исполнения с одной дверью (производства: STEELCO S.P.A Италия) (не более 2 шт.). 4. Панель стерилизатора боковая (производства: STEELCO S.P.A Италия) (не более 4 шт.). 5. Панель стерилизатора верхняя (производства: STEELCO S.P.A Италия) (не более 2 шт.). 6. Дверь сервисная (производства: STEELCO S.P.A Италия). 7. Панель разделения зон стерилизатора (производства: STEELCO S.P.A Италия). 8. Корзина проволочная 1 стЕ (размеры: 300 х 300 х 300 мм) (производства: HUPFER ITALIA S.R.L. Италия) (не более 40 шт.). 9. Корзина проволочная 1/2 стЕ (размеры: 300 х 600 х 300 мм) (производства: С.В.М. S.R.L. Италия) (не более 40 шт.). 10. Бумага для распечатки результатов процесса стерилизации в рулоне (производства: ARO spa Италия) (не более 20 рулонов).
На медицинское изделие Стерилизатор паровой ФАРМСТИЛ по ТУ 9451-003-18025526-2016 с принадлежностями, в вариантах исполнения: I. Стерилизатор паровой ФАРМСТИЛ СП1/1 Н в составе: 1. Блок парогенератора и насосов: - парогенератор (производства: STEELCO S.P.A Италия; ООО "Фармстил" Россия); - питающий насос парогенератора (производства: STEELCO S.P.A Италия; SIMACO ELETTROMECCANICA Италия); - вакуум насос (производства: STERLING FLUID SYSTEMS Италия); - несущая рама блока парогенератора и насосов (производства: STEELCO S.P.A Италия; ООО "Фармстил" Россия). 2. Камера стерилизатора в сборе: - камера стерилизатора (производства: STEELCO S.P.A Италия; ООО "Фармстил" Россия); - двери стерилизатора (производства: STEELCO S.P.A Италия; ООО "Фармстил" Россия) - 1 шт.; - выключатели концевые (производства: Pizzato Elettrica s.r.l. Италия ) - 2 шт.; - направляющие дверей (производства: STEELCO S.P.A Италия) - 2 шт.; - подъемный механизм дверей (производства: STEELCO S.P.A Италия); - узел блокировки дверей (производства: ELESA S.p.A. Италия); - рубашка теплоизоляционная (производства: STEELCO S.P.A Италия); - дверное уплотнение (производства: TECKNETICS Италия). 3. Несущая рама стерилизатора: - продольные фиксаторы (производства: NEUMO-EGMO LTD Италия; ООО "Фармстил" Россия ) - 4 шт.; - крепежные элементы: - болты М8х80 (производства: VITERIA 2000 SRL Италия; ООО "Фармстил" Россия) - 16 шт.; - гайки М8 (производства: VITERIA 2000 SRL Италия; ООО "Фармстил" Россия) - 16 шт.; - шайбы М8 (производства: VITERIA 2000 SRL Италия; ООО "Фармстил" Россия) - 16 шт. 4. Шкаф управления стерилизатором: - контроллер на базе специализированного компьютера (производства: SAIA BURGESS CONTROLS ITALIA SRL Италия; ООО "Фармстил" Россия); - программное обеспечение (версия V05.16) (производства: STEELCO S.P.A Италия; ООО "Фармстил" Россия); - контроллер температуры (измеритель - аналого-цифровой преобразователь) (производства: DATEXEL S.R.L. Италия); - контроллер двери (производства: MARCHIOL S.p.A Италия); - коммутационные элементы: - направляющие рейки (производства: STEELCO S.P.A Италия; ООО "Фармстил" Россия) - 10 шт.; - монтажные колодки (производства: STEELCO S.P.A Италия; ООО "Фармстил" Россия) - 24 шт.; - шины питания и заземления (производства: STEELCO S.P.A Италия; ООО "Фармстил" Россия) - 9 шт.; - блок предохранителей (производства: MARCHIOL S.p.A Италия; ООО "Фармстил" Россия); - блок входов/выходов (производства: WAGO ELETTRONICA SRL Италия; ООО "Фармстил" Россия); - блок питания (производства: CABUR SRL Италия; ООО "Фармстил" Россия); - шкаф (производства: Zanardo S.p.A. Италия, ООО "Фармстил" Россия). 5. Шкаф управления парогенератором: - блок плавких предохранителей (производства: MARCHIOL S.p.A Италия); - блок контакторов (производства: MARCHIOL S.p.A Италия); - термозащита (производства: STEELCO S.P.A Италия); - блок реле уровня (производства: CROUZET Италия); - коммутационные элементы: - направляющие рейки (производства: STEELCO S.P.A Италия; ООО "Фармстил" Россия) - 4 шт.; - монтажные колодки (производства: STEELCO S.P.A Италия; ООО "Фармстил" Россия) - 12 шт.; - шины питания и заземления (производства: STEELCO S.P.A Италия; ООО "Фармстил" Россия) - 4 шт.; - блок питания (производства: STEELCO S.P.A Италия; ООО "Фармстил" Россия); - шкаф (производства: STEELCO S.P.A Италия; ООО "Фармстил" Россия). 6. Трубно-клапанная обвязка: - клапан пневматический (производства: BURKERT-CONTROMATIC ITALIANA S.P.A. Италия); - клапан электромагнитный (производства: Camozzi S.p.A Италия) - 4 шт.; - переключатели давления (производства: ELETTROTEC S.R.L. Италия) - 4 шт.; - датчик температуры РТ-100 (производства: THERMO ENGINEERING S.R.L. Италия); - термостат (производства: TEMPOMATIC S.R.L. Италия); - преобразователь давления (производства: JUMO ITALIA SRL Италия); - кран шаровой (производства: TECNICA TRE S.R.L. Италия); - соединительные трубопроводы: - медные (производства: STEELCO S.P.A Италия) - 3 шт.; - нерж. стальные (производства: STEELCO S.P.A Италия) - 5 шт.; - клапан обратный (производства: MONDEO S.R.L Италия); - клапан предохранительный (производства: NUOVA GENERAL INSTRUMENTS S.R.L. Италия); - конденсатоотводчик (производства: S.M.C. S.R.L. Италия); - конденсатор (производства: SPIRAX-SARCO S.R.L. Италия); - накопительный бачок 5 литров (производства: STEELCO S.P.A Италия; ООО "Фармстил" Россия); - фильтр грубой очистки (производства: STEELCO S.P.A Италия); - теплообменник (производства: ALFA LAVAL ITALY SRL Италия); - антикавитационный клапан (производства: Р.С.А. S.R.L. Италия); - быстросъемное соединение (производства: NEUMO-EGMO LTD Италия); - прокладка ТС силиконовая (производства: INOX ITALIA S.R.L Италия); - прокладка ТС комбинированная (производства: NEUMO-EGMO LTD Италия); - хомут (производства: STEELCO S.P.A Италия; ООО "Фармстил" Россия); - хомут ТС (производства: STEELCO S.P.A Италия; ООО "Фармстил" Россия); - кольцо уплотнительное (производства: МРМ Srl Италия); - заглушка (производства: STEELCO S.P.A Италия). 7. Пневматическая система: - блок пневматики (производства: BURKERT-CONTROMATIC ITALIANA S.P.A. Италия); - клапан редукционный (производства: STEELCO S.P.A Италия); - пневмо привод (производства: BURKERT GmbH & Со. KG Италия); - пневмо цилиндр (производства: BURKERT GmbH & Со. KG Италия); - трубки пневматические (производства: F.A.I.P. S.R.L. Италия; API S.R.L. Италия) - 15 шт. 8. Электрическая система: - соединительные кабели (производства: STEELCO S.P.A Италия) - 27 шт.; - кабельные короба (производства: STEELCO S.P.A Италия) - 5 шт.; - коммутационные элементы (производства: STEELCO S.P.A Италия) - 24 шт. 9. Разделительные панели: - панели облицовочные (производства: STEELCO S.P.A Италия; ООО "Фармстил" Россия) - 6 шт.; - элементы фиксации панелей (производства: STEELCO S.P.A Италия; ООО "Фармстил" Россия) - 24 шт.; - замок (производства: STEELCO S.P.A Италия; ООО "Фармстил" Россия). 10. Приборы контроля и управления: - панель управления (производства: НАККО Corporation Италия, Япония); - принтер (производства: CUSTOM SPA Италия); - манометры (производства: NEWTON S.R.L. / NUOVA FIMA S.R.L. Италия; ЗАО "Росма" Россия) - 3 шт.; - сенсорный дисплей стороны загрузки (производства: НАККО Corporation Италия, Япония); - сенсорный дисплей стороны выгрузки (производства: Mitsubishi Italia S.p.A; Mitsubishi Corporation Италия, Япония); - кнопка/ключ аварийной остановки (производства: SCHNEIDER ELECTRIC S.P.A Италия); - выключатель (производства: MARCHIOL S.p.A Италия); - лампа индикаторная (производства: STEELCO S.P.A Италия). 11. Руководство по эксплуатации (производства: ООО "Фармстил" Россия). Принадлежности: 1. Корзина проволочная 1 стЕ (размеры: 300 х 300 х 300 мм) (производства: HUPFER ITALIA S.R.L. Италия) (не более 40 шт.). 2. Корзина проволочная 1/2 стЕ (размеры: 300 х 600 х 300 мм) (производства: С.В.М. S.R.L. Италия) (не более 40 шт.). 3. Бумага для распечатки результатов процесса стерилизации в рулоне (производства: ARO spa Италия) (не более 20 рулонов). II. Стерилизаторы паровые ФАРМСТИЛ СП1/1, ФАРМСТИЛ СП1/2, ФАРМСТИЛ СП1,5/1, ФАРМСТИЛ СП1,5/2 в составе: 1. Блок парогенератора и насосов: - парогенератор (производства: STEELCO S.P.A Италия; ООО "Фармстил" Россия); - питающий насос парогенератора (производства: STEELCO S.P.A Италия; SIMACO ELETTROMECCANICA Италия); - вакуум насос (производства: STERLING FLUID SYSTEMS Италия); - несущая рама блока парогенератора и насосов (производства: STEELCO S.P.A Италия; ООО "Фармстил" Россия). 2. Камера стерилизатора: - камера стерилизатора (производства: STEELCO S.P.A Италия; ООО "Фармстил" Россия); - двери стерилизатора (производства: STEELCO S.P.A Италия; ООО "Фармстил" Россия) - 1/2 шт.; - выключатели концевые (производства: Pizzato Elettrica s.r.l. Италия ) - 2/4 шт.; - направляющие дверей (производства: STEELCO S.P.A Италия) - 2/4 шт.; - подъемный механизм дверей (производства: STEELCO S.P.A Италия) - 1/2 шт.; - узел блокировки дверей (производства: ELESA S.p.A. Италия) - 1/2 шт.; - рубашка теплоизоляционная (производства: STEELCO S.P.A Италия); - дверное уплотнение (производства: TECKNETICS Италия). 3. Несущая рама стерилизатора: - продольные фиксаторы (производства: NEUMO-EGMO LTD Италия; ООО "Фармстил" Россия ) - 4 шт.; - крепежные элементы: - болты М8х80 (производства: VITERIA 2000 SRL Италия; ООО "Фармстил" Россия) - 16 шт.; - гайки М8 (производства: VITERIA 2000 SRL Италия; ООО "Фармстил" Россия) ? 16 шт.; - шайбы М8 (производства: VITERIA 2000 SRL Италия; ООО "Фармстил" Россия) ? 16 шт. 4. Шкаф управления стерилизатором: - контроллер на базе специализированного компьютера (производства: SAIA BURGESS CONTROLS ITALIA SRL Италия; ООО "Фармстил" Россия); - программное обеспечение (версия V05.16) (производства: STEELCO S.P.A Италия; ООО "Фармстил" Россия); - контроллер температуры (измеритель - аналого-цифровой преобразователь) (производства: DATEXEL S.R.L. Италия); - контроллер двери (производства: MARCHIOL S.p.A Италия); - коммутационные элементы: - направляющие рейки (производства: STEELCO S.P.A Италия; ООО "Фармстил" Россия) - 10 шт.; - монтажные колодки (производства: STEELCO S.P.A Италия; ООО "Фармстил" Россия) - 24 шт.; - шины питания и заземления (производства: STEELCO S.P.A Италия; ООО "Фармстил" Россия) - 9 шт.; - блок предохранителей (производства: MARCHIOL S.p.A Италия; ООО "Фармстил" Россия); - блок входов/выходов (производства: WAGO ELETTRONICA SRL Италия; ООО "Фармстил" Россия); - блок питания (производства: CABUR SRL Италия; ООО "Фармстил" Россия); - шкаф (производства: Zanardo S.p.A. Италия, ООО "Фармстил" Россия). 5. Шкаф управления парогенератором: - блок плавких предохранителей (производства: MARCHIOL S.p.A Италия); - блок контакторов (производства: MARCHIOL S.p.A Италия); - термозащита (производства: STEELCO S.P.A Италия); - блок реле уровня (производства: CROUZET Италия); - коммутационные элементы: - направляющие рейки (производства: STEELCO S.P.A Италия; ООО "Фармстил" Россия) - 4 шт.; - монтажные колодки (производства: STEELCO S.P.A Италия; ООО "Фармстил" Россия) - 12 шт.; - шины питания и заземления (производства: STEELCO S.P.A Италия; ООО "Фармстил" Россия) - 4 шт.; - блок питания (производства: STEELCO S.P.A Италия; ООО "Фармстил" Россия); - шкаф (производства: STEELCO S.P.A Италия; ООО "Фармстил" Россия). 6. Трубно-клапанная обвязка: - клапан пневматический (производства: BURKERT-CONTROMATIC ITALIANA S.P.A. Италия); - клапан электромагнитный (производства: Camozzi S.p.A Италия) - 4 шт.; - переключатели давления (производства: ELETTROTEC S.R.L. Италия) - 4 шт.; - датчик температуры РТ-100 (производства: THERMO ENGINEERING S.R.L. Италия); - термостат (производства: TEMPOMATIC S.R.L. Италия); - преобразователь давления (производства: JUMO ITALIA SRL Италия); - кран шаровой (производства: TECNICA TRE S.R.L. Италия); - соединительные трубопроводы: - медные (производства: STEELCO S.P.A Италия) - З шт.; - нерж. стальные (производства: STEELCO S.P.A Италия) - 5 шт.; - клапан обратный (производства: MONDEO S.R.L Италия); - клапан предохранительный (производства: NUOVA GENERAL INSTRUMENTS S.R.L. Италия); - конденсатоотводчик (производства: S.M.C. S.R.L. Италия); - конденсатор (производства: SPIRAX-SARCO S.R.L. Италия); - накопительный бачок 5 литров (производства: STEELCO S.P.A Италия; ООО "Фармстил" Россия); - фильтр грубой очистки (производства: STEELCO S.P.A Италия); - теплообменник (производства: ALFA LAVAL ITALY SRL Италия); - антикавитационный клапан (производства: Р.С.А. S.R.L. Италия); - быстросъемное соединение (производства: NEUMO-EGMO LTD Италия); - прокладка ТС силиконовая (производства: INOX ITALIA S.R.L Италия); - прокладка ТС комбинированная (производства: NEUMO-EGMO LTD Италия); - хомут (производства: STEELCO S.P.A Италия; ООО "Фармстил" Россия); - хомут ТС (производства: STEELCO S.P.A Италия; ООО "Фармстил" Россия); - кольцо уплотнительное (производства: МРМ Srl Италия); - заглушка (производства: STEELCO S.P.A Италия). 7. Пневматическая система: - блок пневматики (производства: BURKERT-CONTROMATIC ITALIANA S.P.A. Италия); - клапан редукционный (производства: STEELCO S.P.A Италия); - пнемо привод (производства: BURKERT GmbH & Со. KG Италия); - пневмо цилиндр (производства: BURKERT GmbH & Со. KG Италия); - трубки пневматические (производства: F.A.I.P. S.R.L. Италия; API S.R.L. Италия) - 15 шт. 8. Электрическая система: - соединительные кабели (производства: STEELCO S.P.A Италия) - 27 шт.; - кабельные короба (производства: STEELCO S.P.A Италия) - 5 шт.; - коммутационные элементы (производства: STEELCO S.P.A Италия) - 24 шт. 9. Разделительные панели: - панели облицовочные (производства: STEELCO S.P.A Италия; ООО "Фармстил" Россия) - 2 шт.; - панель разделительная (производства: STEELCO S.P.A Италия; ООО "Фармстил" Россия) - 4 шт.; - элементы фиксации панелей (производства: STEELCO S.P.A Италия; ООО "Фармстил" Россия) - 24 шт.; - замок (производства: STEELCO S.P.A Италия; ООО "Фармстил" Россия) - 2 шт. 10. Приборы контроля и управления: - панель управления (производства: НАККО Corporation Италия, Япония); - принтер (производства: CUSTOM SPA Италия); - манометры (производства: NEWTON S.R.L. /NUOVA FIMA S.R.L. Италия; ЗАО "Роема" Россия) - 3 шт.; - сенсорный дисплей стороны загрузки (производства: НАККО Corporation Италия, Япония); - сенсорный дисплей стороны выгрузки (производства: Mitsubishi Italia S.p.A; Mitsubishi Corporation Италия, Япония); - кнопка/ключ аварийной остановки (производства: SCHNEIDER ELECTRIC S.P.A Италия); - выключатель (производства: MARCHIOL S.p.A Италия); - лампа индикаторная (производства: STEELCO S.P.A Италия). 11. Руководство по эксплуатации (производства: ООО "Фармстил" Россия). Принадлежности: 1. Тележка загрузочная (производства: STEELCO S.P.A Италия) (не более 4 шт.). 2. Панель стерилизатора задняя для вариантов исполнения с одной дверью (производства: STEELCO S.P.A Италия) (не более 2 шт.). 3. Панель стерилизатора боковая (производства: STEELCO S.P.A Италия) (не более 4 шт.). 4. Панель стерилизатора верхняя (производства: STEELCO S.P.A Италия) (не более 2 шт.). 5. Дверь сервисная (производства: STEELCO S.P.A Италия). 6. Панель разделения зон стерилизатора (производства: STEELCO S.P.A Италия). 7. Корзина проволочная 1 стЕ (размеры: 300 х 300 х 300 мм) (производства: HUPFER ITALIA S.R.L. Италия) (не более 40 шт.). 8. Корзина проволочная 1/2 стЕ (размеры: 300 х 600 х 300 мм) (производства: С.В.М. S.R.L. Италия) (не более 40 шт.). 9. Бумага для распечатки результатов процесса стерилизации в рулоне (производства: ARO spa Италия) (не более 20 рулонов). III. Стерилизаторы паровые ФАРМСТИЛ СП2/1, ФАРМСТИЛ СП2/2, ФАРМСТИЛ СПЗ/1, ФАРМСТИЛ СПЗ/2, ФАРМСТИЛ СП4/1, ФАРМСТИЛ СП4/2, ФАРМСТИЛ СП6/1, ФАРМСТИЛ СП6/2, ФАРМСТИЛ СП8/1, ФАРМСТИЛ СП8/2, ФАРМСТИЛ СП10/1, ФАРМСТИЛ СП10/2, ФАРМСТИЛ СП12/1, ФАРМСТИЛ СП12/2 в составе: 1. Блок парогенератора и насосов: - парогенератор (производства: STEELCO S.P.A Италия; ООО "Фармстил" Россия); - питающий насос парогенератора (производства: STEELCO S.P.A Италия; SIMACO ELETTROMECCANICA Италия); - вакуум насос (производства: STERLING FLUID SYSTEMS Италия); - несущая рама блока парогенератора и насосов (производства: STEELCO S.P.A Италия; ООО "Фармстил" Россия). 2. Камера стерилизатора: - камера стерилизатора (производства: STEELCO S.P.A Италия; ООО "Фармстил" Россия); - двери стерилизатора (производства: STEELCO S.P.A Италия; ООО "Фармстил" Россия) - 1/2 шт.; - выключатели концевые (производства: Pizzato Elettrica s.r.l. Италия ) - 2/4 шт.; - направляющие дверей (производства: STEELCO S.P.A Италия) - 2/4 шт.; - подъемный механизм дверей (производства: STEELCO S.P.A Италия) - 1/2 шт.; - узел блокировки дверей (производства: ELESA S.p.A. Италия) - 1/2 шт.; - рубашка теплоизоляционная (производства: STEELCO S.P.A Италия); - дверное уплотнение (производства: TECKNETICS Италия); 3. Несущая рама стерилизатора: - продольные фиксаторы (производства: NEUMO-EGMO LTD Италия; ООО "Фармстил" Россия ) - 4 шт.; - крепежные элементы: - болты M10x80 (производства: VITER1A 2000 SRL Италия; ООО "Фармстил" Россия) - 16 шт.; - гайки М10 (производства: V1TER1A 2000 SRL Италия; ООО "Фармстил" Россия) - 16 шт.; - шайбы M10 (производства: VITERIA 2000 SRL Италия; ООО "Фармстил" Россия) - 16 шт. 4. Шкаф управлении стерилизатором: - контроллер на базе специализированного компьютера (производства: SAIA BURGESS CONTROLS ITALIA SRL Италия; ООО "Фармстил" Россия); - программное обеспечение (версия V05.16) (производства: STEELCO S.P.A Италия; ООО "Фармстил" Россия); - контроллер температуры (измеритель - аналого-цифровой преобразователь) (производства: DATEXEL S.R.L. Италия); - контроллер двери (производства: MARCHIOL S.p.A Италия); - коммутационные элементы: - направляющие рейки (производства: STEELCO S.P.A Италия; ООО "Фармстил" Россия) - 10 шт.; - монтажные колодки (производства: STEELCO S.P.A Италия; ООО "Фармстил" Россия) - 27 шт.; - шины питания и заземления (производства: STEELCO S.P.A Италия; ООО "Фармстил" Россия) - 12 шт.; - блок предохранителей (производства: MARCHIOL S.p.A Италия; ООО "Фармстил" Россия); - блок входов/выходов (производства: WAGO ELETTRONICA SRL Италия; ООО "Фармстил" Россия); - блок питания (производства: CABUR SRL Италия; ООО "Фармстил" Россия); - шкаф (производства: Zanardo S.p.A. Италия, ООО "Фармстил" Россия). 5. Шкаф управления парогенератором: - блок плавких предохранителей (производства: MARCHIOL S.p.A Италия); - блок контакторов (производства: MARCHIOL S.p.A Италия); - термозащита (производства: STEELCO S.P.A Италия); - блок реле уровня (производства: CROUZET Италия); - коммутационные элементы: - направляющие рейки (производства: STEELCO S.P.A Италия; ООО "Фармстил" Россия) - 4 шт.; - монтажные колодки (производства: STEELCO S.P.A Италия; ООО "Фармстил" Россия) - 12 шт.; - шины питания и заземления (производства: STEELCO S.P.A Италия; ООО "Фармстил" Россия) - 4 шт.; - блок питания (производства: STEELCO S.P.A Италия; ООО "Фармстил" Россия); - шкаф (производства: STEELCO S.P.A Италия; ООО "Фармстил" Россия). 6. Трубно-клапанная обвязка: - клапан пневматический (производства: BURKERT-CONTROMATIC ITALIANA S.P.A. Италия); - клапан электромагнитный (производства: Camozzi S.p.A Италия) - 4 шт.; - переключатели давления (производства: ELETTROTEC S.R.L. Италия) - 4 шт.; - датчик температуры РТ-100 (производства: THERMO ENGINEERING S.R.L. Италия); - термостат (производства: TEMPOMATIC S.R.L. Италия); - преобразователь давления (производства: JUMO ITALIA SRL Италия); - кран шаровой (производства: TECNICA TRE S.R.L. Италия); - соединительные трубопроводы: - медные (производства: STEELCO S.P.A Италия) - 5 шт.; - нерж. стальные (производства: STEELCO S.P.A Италия) - 7 шт.; - клапан обратный (производства: MONDEO S.R.L Италия); - клапан предохранительный (производства: NUOVA GENERAL INSTRUMENTS S.R.L. Италия); - конденсатоотводчик (производства: S.M.C. S.R.L. Италия); - конденсатор (производства: SPIRAX-SARCO S.R.L. Италия); - накопительный бачок 10 литров (производства: STEELCO S.P.A Италия; ООО "Фармстил" Россия); - фильтр грубой очистки (производства: STEELCO S.P.A Италия); - теплообменник (производства: ALFA LAVAL ITALY SRL Италия); - антикавитационный клапан (производства: Р.С.А. S.R.L. Италия); - быстросъемное соединение (производства: NEUMO-EGMO LTD Италия); - прокладка ТС силиконовая (производства: INOX ITALIA S.R.L Италия); - прокладка ТС комбинированная (производства: NEUMO-EGMO LTD Италия); - хомут (производства: STEELCO S.P.A Италия; ООО "Фармстил" Россия); - хомут ТС (производства: STEELCO S.P.A Италия; ООО "Фармстил" Россия); - кольцо уплотнительное (производства: МРМ Srl Италия); - заглушка (производства: STEELCO S.P.A Италия). 7. Пневматическая система: - блок пневматики (производства: BURKERT-CONTROMATIC ITALIANA S.P.A. Италия); - клапан редукционный (производства: STEELCO S.P.A Италия); - пневмо привод (производства: BURKERT GmbH & Со. KG Италия); - пневмо цилиндр (производства: BURKERT GmbH & Со. KG Италия); - трубки пневматические (производства: F.A.I.P. S.R.L. Италия; API S.R.L. Италия) - 15 шт. 8. Электрическая система: - соединительные кабели (производства: STEELCO S.P.A Италия) - 27 шт.; - кабельные короба (производства: STEELCO S.P.A Италия) - 5 шт.; - коммутационные элементы (производства: STEELCO S.P.A Италия) - 24 шт. 9. Разделительные панели: - панели облицовочные (производства: STEELCO S.P.A Италия; ООО "Фармстил" Россия) - 2 шт.; - панель разделительная (производства: STEELCO S.P.A Италия; ООО "Фармстил" Россия) - 4 шт.; - элементы фиксации панелей (производства: STEELCO S.P.A Италия; ООО "Фармстил" Россия) - 24 шт.; - замок (производства: STEELCO S.P.A Италия; ООО "Фармстил" Россия) - 2 шт. 10. Приборы контроля и управления: - панель управления (производства: НАККО Corporation Италия, Япония); - принтер (производства: CUSTOM SPA Италия); - манометры (производства: NEWTON S.R.L. / NUOVA FIMA S.R.L. Италия; ЗАО "Росма" Россия) - 3 шт.; - сенсорный дисплей стороны загрузки (производства: НАККО Corporation Италия, Япония); - сенсорный дисплей стороны выгрузки (производства: Mitsubishi Italia S.p.A; Mitsubishi Corporation Италия, Япония); - кнопка/ключ аварийной остановки (производства: SCHNEIDER ELECTRIC S.P.A Италия); - выключатель (производства: MARCHIOL S.p.A Италия); - лампа индикаторная (производства: STEELCO S.P.A Италия). 11. Руководство по эксплуатации (производства: ООО "Фармстил" Россия). Принадлежности: 1. Тележка загрузочная (производства: STEELCO S.P.A Италия) (не более 4 шт.). 2. Стеллаж загрузочный (производства: STEELCO S.P.A Италия) (не более 4 шт.). 3. Панель стерилизатора задняя для вариантов исполнения с одной дверью (производства: STEELCO S.P.A Италия) (не более 2 шт.). 4. Панель стерилизатора боковая (производства: STEELCO S.P.A Италия) (не более 4 шт.). 5. Панель стерилизатора верхняя (производства: STEELCO S.P.A Италия) (не более 2 шт.). 6. Дверь сервисная (производства: STEELCO S.P.A Италия). 7. Панель разделения зон стерилизатора (производства: STEELCO S.P.A Италия). 8. Корзина проволочная 1 стЕ (размеры: 300 х 300 х 300 мм) (производства: HUPFER ITALIA S.R.L. Италия) (не более 40 шт.). 9. Корзина проволочная 1/2 стЕ (размеры: 300 х 600 х 300 мм) (производства: С.В.М. S.R.L. Италия) (не более 40 шт.). 10. Бумага для распечатки результатов процесса стерилизации в рулоне (производства: ARO spa Италия) (не более 20 рулонов).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ФАРМСТИЛ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
140030, Россия, Люберецкий район, пос. Малаховка, ул. Лесопитомник, д. 10, оф. 203
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
140030, Россия, Московская область, Люберецкий район, пос. Малаховка, ул. Лесопитомник, д. 10, оф. 203
ОКП
945120
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
232900
Адрес
ООО "ФАРМСТИЛ", Россия,140030, Московская область, Люберецкий район, пос. Малаховка, ул. Лесопитомник, д. 10/1
Наименование
Стерилизатор паровой ФАРМСТИЛ по ТУ 32.50.12-003-18025526-2018 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/5552
Дата регистрации МИ
06.04.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921376
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.05.2026
Период действия
с 26.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.12.190
Вид
330780
Файлы
Наименование
Стерилизатор паровой ФАРМСТИЛ по ТУ 32.50.12-003-18025526-2018 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5552
Дата регистрации МИ
06.04.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921376
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.09.2019
Период действия
с 06.09.2019 по 26.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
945120/32.50.12.000
Вид
330780
Наименование
Стерилизатор паровой ФАРМСТИЛ по ТУ 32.50.12-003-18025526-2018 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5552
Дата регистрации МИ
06.04.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.11.2018
Период действия
с 29.11.2018 по 06.09.2019
Код ОКП/ОКПД2
945120/32.50.12.000
Вид
330780
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.11.2018
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.09.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы