Г004-00110-00/02917063 | РЗН 2017/5536
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02917063 | РЗН 2017/5536
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 22.03.2017 по 09.12.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5536
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917063
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.03.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения ДНК цитомегаловируса методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК ЦМВ) по ТУ 9398-538-23548172-2016
I. Варианты исполнения: 1. Комплект 1, в составе: - положительный контрольный образец универсальный (ПКО) - 1 пробирка; - готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС), лиофилизированная - 96 пробирок (12 стрипов по 8 пробирок). Принадлежности: - оптическая плёнка - 1,5 листа; - вкладыш с информацией о концентрации ДНК ЦМВ в ПКО универсальном - 1 шт. 2. Комплект 2, в составе: - положительный контрольный образец универсальный (ПКО) - 1 пробирка; - реакционная смесь для ПЦР (РС), лиофилизированная - 10 пробирок, каждая на 10 определений; - раствор для восстановления (РВ) - 2 флакона. Принадлежности: - вкладыш с информацией о концентрации ДНК ЦМВ в ПКО универсальном - 1 шт.
I. Варианты исполнения: 1. Комплект 1, в составе: - положительный контрольный образец универсальный (ПКО) - 1 пробирка; - готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС), лиофилизированная - 96 пробирок (12 стрипов по 8 пробирок). Принадлежности: - оптическая плёнка - 1,5 листа; - вкладыш с информацией о концентрации ДНК ЦМВ в ПКО универсальном - 1 шт. 2. Комплект 2, в составе: - положительный контрольный образец универсальный (ПКО) - 1 пробирка; - реакционная смесь для ПЦР (РС), лиофилизированная - 10 пробирок, каждая на 10 определений; - раствор для восстановления (РВ) - 2 флакона. Принадлежности: - вкладыш с информацией о концентрации ДНК ЦМВ в ПКО универсальном - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36, комн. 211
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
217820
Адрес
1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36.
2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.
Наименование
Набор реагентов для определения ДНК цитомегаловируса методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК ЦМВ) по ТУ 9398-538-23548172-2016
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/5536
Дата регистрации МИ
22.03.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917063
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.12.2019
Период действия
с 09.12.2019
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
217820
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.12.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы