Г004-00110-00/02913923 | РЗН 2017/5530
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02913923 | РЗН 2017/5530
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.03.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5530
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913923
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.03.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления аллеля 27 локуса B главного комплекса гистосовместимости человека методом ПЦР в режиме реального времени (HLA-B27) по ТУ 9398-057-46482062-2016
в составе: I. Набор реагентов стандартной фасовки (Фасовка S): 1. Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 48 пробирок или 6 стрипов по 8 пробирок. 2. Раствор Taq-полимеразы - 1 пробирка. 3. Минеральное масло - 1 пробирка. 4. Положительный контрольный образец - 1 пробирка. 5. Крышки для стрипов - 6 шт. (при расфасовке смеси для амплификации, запечатанной парафином в стрипы). II. Набор реагентов фасовки для автоматизированного дозирования (Фасовка U): 1. Смесь для амплификации - 1 пробирка. 2. ПЦР-буфер - 1 пробирка. 3. Минеральное масло - 1 пробирка. 4. Полимераза TexнoTaq МАХ - 1 пробирка. 5. Положительный контрольный образец - 1 пробирка.
в составе: I. Набор реагентов стандартной фасовки (Фасовка S): 1. Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 48 пробирок или 6 стрипов по 8 пробирок. 2. Раствор Taq-полимеразы - 1 пробирка. 3. Минеральное масло - 1 пробирка. 4. Положительный контрольный образец - 1 пробирка. 5. Крышки для стрипов - 6 шт. (при расфасовке смеси для амплификации, запечатанной парафином в стрипы). II. Набор реагентов фасовки для автоматизированного дозирования (Фасовка U): 1. Смесь для амплификации - 1 пробирка. 2. ПЦР-буфер - 1 пробирка. 3. Минеральное масло - 1 пробирка. 4. Полимераза TexнoTaq МАХ - 1 пробирка. 5. Положительный контрольный образец - 1 пробирка.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "НПО ДНК-Технология"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117587, Россия, Москва, Варшавское шоссе, д. 125 Ж, корп. 6
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ДНК-Технология ТС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117246, Россия, г. Москва, Научный проезд, д. 20, стр. 4
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117246, Россия, г. Москва, Научный проезд, д. 20, стр. 4
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
307240
Адрес
ООО "ДНК-Технология ТС", 117246, Россия, Москва, Научный проезд, д. 20, стр. 4