РЗН 2017/5523
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/5523
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 22.03.2017 по 21.11.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5523
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.03.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор гематологический автоматический в следующих исполнениях: BC-5150, BC-5000 с принадлежностями
I. Анализатор гематологический автоматический BC-5150, в составе: 1. Анализатор BC-5150. 2. Кабель питания. 3. Руководство пользователя - 2 шт. 4. Карточка процедур обслуживания анализатора. 5. Протокол заводской калибровки. 6. Протокол проверки безопасности. 7. Дилюент М-52D Diluent - канистра, объёмом 20 л. 8. Раствор лизирующий М-52DIFF Lyse - флакон, объемом 500 мл. 9. Раствор лизирующий М-52LH Lyse - флакон, объемом 100 мл. 10. Реагент для очистки зонда (Probe cleanser) - флакон, объемом 50 мл. Принадлежности к анализатору гематологическому автоматическому BC-5150: 1. Сканер штрих кода внешний. 2. Сборка крышка емкости для дилюента М-52D Diluent. 3. Сборка крышки емкости для отходов. 4. Сборка крышки емкости для лизирующего раствора DIFF Lyse. 5. Сборка крышки емкости для лизирyющего раствора LH Lyse. 6. Держатель флакона дилюента - не более 2 шт. 7. Емкость пластиковая, объёмом 20 л. 8. Крышка пластиковой емкости. II. Анализатор гематологический автоматический BC-5000, в составе: 1. Анализатор BC-5000. 2. Кабель питания. 3. Руководство пользователя - 2 шт. 4. Карточка процедур обслуживания анализатора. 5. Протокол заводской калибровки. 6. Протокол проверки безопасности. 7. Дилюент М-52D Diluent - канистра, объёмом 20 л. 8. Раствор лизирующий М-52DIFF Lyse - флакон, объемом 500 мл. 9. Раствор лизирующий М-52LH Lyse - флакон, объемом 100 мл. 10. Реагент для очистки зонда (Probe cleanser) - флакон, объемом 50 мл. Принадлежности к анализатору гематологическому автоматическому BC-5000: 1. Сканер штрих кода внешний. 2. Сборка крышки емкости для дилюента M-52D Diluent. 3. Сборка крышки емкости для отходов. 4. Сборка крышки емкости для лизирующего раствора DIFF Lyse. 5. Сборка крышки емкости для лизиpyющего раствора LH Lyse. 6. Держатель флакона дилюента - не более 2 шт. 7. Емкость пластиковая, объёмом 20 л. 8. Крышка пластиковой емкости.
I. Анализатор гематологический автоматический BC-5150, в составе: 1. Анализатор BC-5150. 2. Кабель питания. 3. Руководство пользователя - 2 шт. 4. Карточка процедур обслуживания анализатора. 5. Протокол заводской калибровки. 6. Протокол проверки безопасности. 7. Дилюент М-52D Diluent - канистра, объёмом 20 л. 8. Раствор лизирующий М-52DIFF Lyse - флакон, объемом 500 мл. 9. Раствор лизирующий М-52LH Lyse - флакон, объемом 100 мл. 10. Реагент для очистки зонда (Probe cleanser) - флакон, объемом 50 мл. Принадлежности к анализатору гематологическому автоматическому BC-5150: 1. Сканер штрих кода внешний. 2. Сборка крышка емкости для дилюента М-52D Diluent. 3. Сборка крышки емкости для отходов. 4. Сборка крышки емкости для лизирующего раствора DIFF Lyse. 5. Сборка крышки емкости для лизирyющего раствора LH Lyse. 6. Держатель флакона дилюента - не более 2 шт. 7. Емкость пластиковая, объёмом 20 л. 8. Крышка пластиковой емкости. II. Анализатор гематологический автоматический BC-5000, в составе: 1. Анализатор BC-5000. 2. Кабель питания. 3. Руководство пользователя - 2 шт. 4. Карточка процедур обслуживания анализатора. 5. Протокол заводской калибровки. 6. Протокол проверки безопасности. 7. Дилюент М-52D Diluent - канистра, объёмом 20 л. 8. Раствор лизирующий М-52DIFF Lyse - флакон, объемом 500 мл. 9. Раствор лизирующий М-52LH Lyse - флакон, объемом 100 мл. 10. Реагент для очистки зонда (Probe cleanser) - флакон, объемом 50 мл. Принадлежности к анализатору гематологическому автоматическому BC-5000: 1. Сканер штрих кода внешний. 2. Сборка крышки емкости для дилюента M-52D Diluent. 3. Сборка крышки емкости для отходов. 4. Сборка крышки емкости для лизирующего раствора DIFF Lyse. 5. Сборка крышки емкости для лизиpyющего раствора LH Lyse. 6. Держатель флакона дилюента - не более 2 шт. 7. Емкость пластиковая, объёмом 20 л. 8. Крышка пластиковой емкости.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Миндрей Медикал Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул. 2-я Звенигородская, д. 13, стр. 41
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул. 2-я Звенигородская, д. 13, стр. 41
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China
ОКП
944310
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
130690
Адрес
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen 518057, P.R. of China
Наименование
Анализатор гематологический автоматический в следующих исполнениях: BC-5150, BC-5000 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/5523
Дата регистрации МИ
22.03.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933934
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.11.2023
Период действия
с 21.11.2023
Код ОКП/ОКПД2
944310/26.60.12.119
Вид
130690
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.11.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы