Г004-00110-00/02934738 | РЗН 2017/5514
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934738 | РЗН 2017/5514
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5514
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934738
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.03.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат сшивающе-режущий с изменяющимся углом рабочей части, эндоскопический, электрический, автономный
в вариантах исполнения: 1. Аппарат сшивающе-режущий линейный ECHELON Flex Plus 60 с изменяющимся углом рабочей части, эндоскопический, электрический, автономный, варианты исполнения: - ECHELON Flex Plus 60, длина ствола 280 мм – 3 шт./уп., аккумулятор – 3 шт./уп., инструкция по применению – 1 шт./уп. - ECHELON Flex Plus 60, длина ствола 340 мм - 3 шт./уп., аккумулятор – 3 шт./уп., инструкция по применению – 1 шт./уп. - ECHELON Flex Plus 60, длина ствола 440 мм - 3 шт./уп., аккумулятор – 3 шт./уп., инструкция по применению – 1 шт./уп. 2. Аппарат сшивающе-режущий линейный ECHELON Flex Plus 45 с изменяющимся углом рабочей части, эндоскопический, электрический, автономный, варианты исполнения: - ECHELON Flex Plus 45, длина ствола 280 мм - 3 шт./уп., аккумулятор – 3 шт./уп., инструкция по применению – 1 шт./уп. - ECHELON Flex Plus 45, длина ствола 340 мм 3 шт./уп., аккумулятор – 3 шт./уп., инструкция по применению – 1 шт./уп. - ECHELON Flex Plus 45, длина ствола 440 мм 3 шт./уп., аккумулятор – 3 шт./уп., инструкция по применению – 1 шт./уп. 3. Аппарат сшивающе-режущий усовершенствованный, с клювовидной браншей ECHELON Flex 35 с изменяющимся углом рабочей части, эндоскопический, электрический, автономный, длина ствола 320 мм, в составе: - Аппарат сшивающе-режущий усовершенствованный, с клювовидной браншей ECHELON Flex 35 с изменяющимся углом рабочей части, эндоскопический, электрический, автономный, длина ствола 320 мм - 3 шт./уп., аккумулятор – 3 шт./уп., инструкция по применению – 1 шт./уп., - Кассета ENDOPATH ECHELON 35 мм, 4 ряда, белая – 12 шт./уп. с инструкцией по применению – 1 шт./уп. (до 30 уп. при необходимости).
в вариантах исполнения: 1. Аппарат сшивающе-режущий линейный ECHELON Flex Plus 60 с изменяющимся углом рабочей части, эндоскопический, электрический, автономный, варианты исполнения: - ECHELON Flex Plus 60, длина ствола 280 мм – 3 шт./уп., аккумулятор – 3 шт./уп., инструкция по применению – 1 шт./уп. - ECHELON Flex Plus 60, длина ствола 340 мм - 3 шт./уп., аккумулятор – 3 шт./уп., инструкция по применению – 1 шт./уп. - ECHELON Flex Plus 60, длина ствола 440 мм - 3 шт./уп., аккумулятор – 3 шт./уп., инструкция по применению – 1 шт./уп. 2. Аппарат сшивающе-режущий линейный ECHELON Flex Plus 45 с изменяющимся углом рабочей части, эндоскопический, электрический, автономный, варианты исполнения: - ECHELON Flex Plus 45, длина ствола 280 мм - 3 шт./уп., аккумулятор – 3 шт./уп., инструкция по применению – 1 шт./уп. - ECHELON Flex Plus 45, длина ствола 340 мм 3 шт./уп., аккумулятор – 3 шт./уп., инструкция по применению – 1 шт./уп. - ECHELON Flex Plus 45, длина ствола 440 мм 3 шт./уп., аккумулятор – 3 шт./уп., инструкция по применению – 1 шт./уп. 3. Аппарат сшивающе-режущий усовершенствованный, с клювовидной браншей ECHELON Flex 35 с изменяющимся углом рабочей части, эндоскопический, электрический, автономный, длина ствола 320 мм, в составе: - Аппарат сшивающе-режущий усовершенствованный, с клювовидной браншей ECHELON Flex 35 с изменяющимся углом рабочей части, эндоскопический, электрический, автономный, длина ствола 320 мм - 3 шт./уп., аккумулятор – 3 шт./уп., инструкция по применению – 1 шт./уп., - Кассета ENDOPATH ECHELON 35 мм, 4 ряда, белая – 12 шт./уп. с инструкцией по применению – 1 шт./уп. (до 30 уп. при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДЖОНСОН & ДЖОНСОН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА КРЫЛАТСКАЯ, ДОМ 17, КОРПУС 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА КРЫЛАТСКАЯ, ДОМ 17, КОРПУС 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Ethicon Endo-Surgery, LLC
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
475 Calle C, Guaynabo, Puerto Rico, 00969, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
475 Calle C, Guaynabo, Puerto Rico, 00969, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Инструменты и кассеты к ним предназначены для рассечения, резекции, и/или формирования анастомозов.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
265070
Адрес
Nypro Healthcare Baja Inc., Avenida de Las Torres 7125, Colonia Salvarcar 118, 32580 Ciudad Juarez, Chihuahua, Mexico; Ethicon Endo-Surgery S.A. de C.V., Planta II, Calle Durango № 2751, Colonia Lote Bravo, 32575 Ciudad Juarez, Chihuahua, Mexico; Nypro Healthcare Baja Inc., 3801 University Blvd SE, Albuquerque NM 87106, USA
Наименование
Аппарат сшивающе-режущий с изменяющимся углом рабочей части, эндоскопический, электрический, автономный
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5514
Дата регистрации МИ
22.03.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934738
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.08.2023
Период действия
с 14.08.2023 по 11.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.110
Вид
265070
Наименование
Аппарат сшивающе-режущий с изменяющимся углом рабочей части, эндоскопический, электрический, автономный
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5514
Дата регистрации МИ
22.03.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.04.2023
Период действия
с 19.04.2023 по 14.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.110
Вид
265070
Наименование
Аппарат сшивающе-режущий с изменяющимся углом рабочей части, эндоскопический, электрический, автономный, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5514
Дата регистрации МИ
22.03.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.12.2019
Период действия
с 23.12.2019 по 19.04.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.110
Вид
265070
Наименование
Аппарат сшивающе-режущий с изменяющимся углом рабочей части, эндоскопический, электрический, автономный, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5514
Дата регистрации МИ
22.03.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.04.2018
Период действия
с 06.04.2018 по 23.12.2019
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
265070
Наименование
Аппарат сшивающе-режущий с изменяющимся углом рабочей части, эндоскопический, электрический, автономный, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5514
Дата регистрации МИ
22.03.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.03.2017 по 06.04.2018
Код ОКП/ОКПД2
943130
Вид
265070
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.04.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.12.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.04.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.08.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы