Г004-00110-00/02930960 | РЗН 2017/5507
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930960 | РЗН 2017/5507
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 25.11.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5507
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930960
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.03.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.11.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к соге-антигену вируса гепатита В (BeктoHBcAg-антитела) по ТУ 9398-588-23548172-2016
I. Состав: - планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованным на внутренней поверхности лунок рекомбинантным HBcAg, готовый для использования - 1 шт.; - положительный контрольный образец (К+) на основе инактивированной сыворотки крови человека, содержаш;ий антитела к HBcAg, готовый для использования - 1 флакон (1 мл); - отрицательный контрольный образец (К-) на основе инактивированной сыворотки крови человека, не содержащий антитела к HBcAg, готовый для использования - 1 флакон (1,5 мл); - конъюгат моноклональных антител к HBcAg с пероксидазой хрена, готовый для использования - 1 флакон (13 мл); - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон (28 мл); - раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ). готовый для использования - 1 флакон (13 мл); - стоп-реагент, готовый для использования -1 флакон (12 мл). II. Принадлежности: - пленка для заклеивания планшета - 1 шт.; - ванночки для реагентов - 2 шт.; - наконечники для дозаторов на 2-200 мкл - 16 шт.
I. Состав: - планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованным на внутренней поверхности лунок рекомбинантным HBcAg, готовый для использования - 1 шт.; - положительный контрольный образец (К+) на основе инактивированной сыворотки крови человека, содержаш;ий антитела к HBcAg, готовый для использования - 1 флакон (1 мл); - отрицательный контрольный образец (К-) на основе инактивированной сыворотки крови человека, не содержащий антитела к HBcAg, готовый для использования - 1 флакон (1,5 мл); - конъюгат моноклональных антител к HBcAg с пероксидазой хрена, готовый для использования - 1 флакон (13 мл); - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон (28 мл); - раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ). готовый для использования - 1 флакон (13 мл); - стоп-реагент, готовый для использования -1 флакон (12 мл). II. Принадлежности: - пленка для заклеивания планшета - 1 шт.; - ванночки для реагентов - 2 шт.; - наконечники для дозаторов на 2-200 мкл - 16 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
285860
Адрес
АО "Вектор-Бест", 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3; АО "Вектор-Бест", 630559, Новосибирская область, р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к соrе-антигену вируса гепатита В "ВектoHBcAg-антитела" по ТУ 9398-588-23548172-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5507
Дата регистрации МИ
22.03.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.03.2017 по 25.11.2022
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
285860
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.11.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы