Г004-00110-00/02926529 | РЗН 2017/5494
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926529 | РЗН 2017/5494
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 06.08.2020 по 21.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5494
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926529
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.03.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
06.08.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Светильник операционный Polaris 600 с принадлежностями
варианты исполнения: Polaris 600, Polaris 600/600, Polaris 600/600/600, Polaris 600 MedView, Polaris 600/600 MedView, Polaris 600/600/600 MedView, Polaris 600/600 MedView/monitor, Polaris 600/200, Polaris 600/100, Polaris 600 MedView/200, Polaris 600 MedView/100, Polaris 600/100/monitor, Polaris 600/200/monitor, Polaris 600 MedView/100/monitor, Polaris 600 MedView/200/monitor. I. Принадлежности для варианта исполнения Polaris 600: 1. Тележка с аккумуляторной батареей - 1 шт. 2. Потолочное крепление до 600 мм - не более 2 шт. 3. Потолочное крепление до 1200 мм - не более 2 шт. 4. Анкера для крепления - не более 6 шт. 5. Декоративный короб с кольцом - 1 шт. 6. Центральная ось - не более 2 шт. 7. Пружинное плечо - не более 4 шт. 8. Настенная панель управления - 1 шт. 9. Блок питания - не более 4 шт. 10. Интерфейс управления для интегрированных операционных - 1 шт. 11. Набор для установки HD видеокамеры в светильник - 1 шт. 12. Центральная рукоятка (стерилизуемая рукоятка и/или стерилизуемая рукоятка E) - не более 10 шт. 13. Запасные модули 6*LED - не более 10 шт. 14. Запасные модули 4*LED - не более 10 шт. II. Принадлежности для вариантов исполнения Polaris 600/600, Polaris 600/600/600, Polaris 600/200, Polaris 600/100: 1. Потолочное крепление до 600 мм - не более 2 шт. 2. Потолочное крепление до 1200 мм - не более 2 шт. 3. Анкера для крепления - не более 6 шт. 4. Декоративный короб с кольцом - 1 шт. 5. Центральная ось - не более 2 шт. 6. Пружинное плечо - не более 4 шт. 7. Настенная панель управления - 1 шт. 8. Блок питания - не более 4 шт. 9. Интерфейс управления для интегрированных операционных - 1 шт. 10. Набор для установки HD видеокамеры в светильник - 1 шт. 11. Центральная рукоятка (стерилизуемая рукоятка и/или стерилизуемая рукоятка E) - не более 10 шт. 12. Запасные модули 6*LED - не более 10 шт. 13. Запасные модули 4*LED - не более 10 шт. III. Принадлежности для вариантов исполнения Polaris 600 MedView, Polaris 600/600 MedView, Polaris 600/600/600 MedView, Polaris 600 MedView/200, Polaris 600 MedView/100: 1. Потолочное крепление до 600 мм - не более 2 шт. 2. Потолочное крепление до 1200 мм - не более 2 шт. 3. Анкера для крепления - не более 6 шт. 4. Декоративный короб с кольцом - 1 шт. 5. Центральная ось - не более 2 шт. 6. Пружинное плечо - не более 4 шт. 7. Настенная панель управления - 1 шт. 8. Блок питания - не более 4 шт. 9. Интерфейс управления для интегрированных операционных - 1 шт. 10. Набор ресивера для инфракрасного сигнала для дистанционного управления - 1 шт. 11. Беспроводной ресивер для видеосигнала - 1 шт. 12. Конвертер HDMI/HD-SDI - 1 шт. 13. HD видеокамера - 1 шт. 14. Набор для установки HD видеокамеры в светильник - 1 шт. 15. Центральная рукоятка (стерилизуемая рукоятка и/или стерилизуемая рукоятка E) - не более 10 шт. 16. Пульт дистанционного управления HD камерой - 1 шт. 17. Запасные модули 6*LED - не более 10 шт. 18. Запасные модули 4*LED - не более 10 шт. IV. Принадлежности для вариантов исполнения Polaris 600/100/monitor, Polaris 600/200/monitor: 1. Потолочное крепление до 600 мм - не более 2 шт. 2. Потолочное крепление до 1200 мм - не более 2 шт. 3. Анкера для крепления - не более 6 шт. 4. Декоративный короб с кольцом - 1 шт. 5. Центральная ось - не более 2 шт. 6. Пружинное плечо - не более 4 шт. 7. Держатель для крепления 1-го или 2-х жидко-кристаллических мониторов - не более 2 шт. 8. Жидко-кристаллический монитор 19", 24",26",32" - не более 4 шт. 9. Настенная панель управления - 1 шт. 10. Блок питания - не более 4 шт. 11. Интерфейс управления для интегрированных операционных - 1 шт. 12. Набор для установки HD видеокамеры в светильник - 1 шт. 13. Центральная рукоятка (стерилизуемая рукоятка и/или стерилизуемая рукоятка E) - не более 10 шт. 14. Запасные модули 6*LED - не более 10 шт. 15. Запасные модули 4*LED - не более 10 шт. V. Принадлежности для вариантов исполнения Polaris 600/100/monitor, Polaris 600/200/monitor: 1. Потолочное крепление до 600 мм - не более 2 шт. 2. Потолочное крепление до 1200 мм - не более 2 шт. 3. Анкера для крепления - не более 6 шт. 4. Декоративный короб с кольцом - 1 шт. 5. Центральная ось - не более 2 шт. 6. Пружинное плечо - не более 4 шт. 7. Держатель для крепления 1-го или 2-х жидко-кристаллических мониторов - не более 2 шт. 8. Жидко-кристаллический монитор 19", 24",26",32" - не более 4 шт. 9. Настенная панель управления - 1 шт. 10. Блок питания - не более 4 шт. 11. Интерфейс управления для интегрированных операционных - 1 шт. 12. Набор ресивера для инфракрасного сигнала для дистанционного управления - 1 шт. 13. Беспроводной ресивер для видеосигнала - 1 шт. 14. Конвертер HDMI/HD-SDI - 1 шт. 15. HD видеокамера - 1 шт. 16. Набор для установки HD видеокамеры в светильник - 1 шт. 17. Центральная рукоятка (стерилизуемая рукоятка и/или стерилизуемая рукоятка E) - не более 10 шт. 18. Пульт дистанционного управления HD камерой - 1 шт. 19. Запасные модули 6*LED - не более 10 шт. 20. Запасные модули 4*LED - не более 10 шт.
варианты исполнения: Polaris 600, Polaris 600/600, Polaris 600/600/600, Polaris 600 MedView, Polaris 600/600 MedView, Polaris 600/600/600 MedView, Polaris 600/600 MedView/monitor, Polaris 600/200, Polaris 600/100, Polaris 600 MedView/200, Polaris 600 MedView/100, Polaris 600/100/monitor, Polaris 600/200/monitor, Polaris 600 MedView/100/monitor, Polaris 600 MedView/200/monitor. I. Принадлежности для варианта исполнения Polaris 600: 1. Тележка с аккумуляторной батареей - 1 шт. 2. Потолочное крепление до 600 мм - не более 2 шт. 3. Потолочное крепление до 1200 мм - не более 2 шт. 4. Анкера для крепления - не более 6 шт. 5. Декоративный короб с кольцом - 1 шт. 6. Центральная ось - не более 2 шт. 7. Пружинное плечо - не более 4 шт. 8. Настенная панель управления - 1 шт. 9. Блок питания - не более 4 шт. 10. Интерфейс управления для интегрированных операционных - 1 шт. 11. Набор для установки HD видеокамеры в светильник - 1 шт. 12. Центральная рукоятка (стерилизуемая рукоятка и/или стерилизуемая рукоятка E) - не более 10 шт. 13. Запасные модули 6*LED - не более 10 шт. 14. Запасные модули 4*LED - не более 10 шт. II. Принадлежности для вариантов исполнения Polaris 600/600, Polaris 600/600/600, Polaris 600/200, Polaris 600/100: 1. Потолочное крепление до 600 мм - не более 2 шт. 2. Потолочное крепление до 1200 мм - не более 2 шт. 3. Анкера для крепления - не более 6 шт. 4. Декоративный короб с кольцом - 1 шт. 5. Центральная ось - не более 2 шт. 6. Пружинное плечо - не более 4 шт. 7. Настенная панель управления - 1 шт. 8. Блок питания - не более 4 шт. 9. Интерфейс управления для интегрированных операционных - 1 шт. 10. Набор для установки HD видеокамеры в светильник - 1 шт. 11. Центральная рукоятка (стерилизуемая рукоятка и/или стерилизуемая рукоятка E) - не более 10 шт. 12. Запасные модули 6*LED - не более 10 шт. 13. Запасные модули 4*LED - не более 10 шт. III. Принадлежности для вариантов исполнения Polaris 600 MedView, Polaris 600/600 MedView, Polaris 600/600/600 MedView, Polaris 600 MedView/200, Polaris 600 MedView/100: 1. Потолочное крепление до 600 мм - не более 2 шт. 2. Потолочное крепление до 1200 мм - не более 2 шт. 3. Анкера для крепления - не более 6 шт. 4. Декоративный короб с кольцом - 1 шт. 5. Центральная ось - не более 2 шт. 6. Пружинное плечо - не более 4 шт. 7. Настенная панель управления - 1 шт. 8. Блок питания - не более 4 шт. 9. Интерфейс управления для интегрированных операционных - 1 шт. 10. Набор ресивера для инфракрасного сигнала для дистанционного управления - 1 шт. 11. Беспроводной ресивер для видеосигнала - 1 шт. 12. Конвертер HDMI/HD-SDI - 1 шт. 13. HD видеокамера - 1 шт. 14. Набор для установки HD видеокамеры в светильник - 1 шт. 15. Центральная рукоятка (стерилизуемая рукоятка и/или стерилизуемая рукоятка E) - не более 10 шт. 16. Пульт дистанционного управления HD камерой - 1 шт. 17. Запасные модули 6*LED - не более 10 шт. 18. Запасные модули 4*LED - не более 10 шт. IV. Принадлежности для вариантов исполнения Polaris 600/100/monitor, Polaris 600/200/monitor: 1. Потолочное крепление до 600 мм - не более 2 шт. 2. Потолочное крепление до 1200 мм - не более 2 шт. 3. Анкера для крепления - не более 6 шт. 4. Декоративный короб с кольцом - 1 шт. 5. Центральная ось - не более 2 шт. 6. Пружинное плечо - не более 4 шт. 7. Держатель для крепления 1-го или 2-х жидко-кристаллических мониторов - не более 2 шт. 8. Жидко-кристаллический монитор 19", 24",26",32" - не более 4 шт. 9. Настенная панель управления - 1 шт. 10. Блок питания - не более 4 шт. 11. Интерфейс управления для интегрированных операционных - 1 шт. 12. Набор для установки HD видеокамеры в светильник - 1 шт. 13. Центральная рукоятка (стерилизуемая рукоятка и/или стерилизуемая рукоятка E) - не более 10 шт. 14. Запасные модули 6*LED - не более 10 шт. 15. Запасные модули 4*LED - не более 10 шт. V. Принадлежности для вариантов исполнения Polaris 600/100/monitor, Polaris 600/200/monitor: 1. Потолочное крепление до 600 мм - не более 2 шт. 2. Потолочное крепление до 1200 мм - не более 2 шт. 3. Анкера для крепления - не более 6 шт. 4. Декоративный короб с кольцом - 1 шт. 5. Центральная ось - не более 2 шт. 6. Пружинное плечо - не более 4 шт. 7. Держатель для крепления 1-го или 2-х жидко-кристаллических мониторов - не более 2 шт. 8. Жидко-кристаллический монитор 19", 24",26",32" - не более 4 шт. 9. Настенная панель управления - 1 шт. 10. Блок питания - не более 4 шт. 11. Интерфейс управления для интегрированных операционных - 1 шт. 12. Набор ресивера для инфракрасного сигнала для дистанционного управления - 1 шт. 13. Беспроводной ресивер для видеосигнала - 1 шт. 14. Конвертер HDMI/HD-SDI - 1 шт. 15. HD видеокамера - 1 шт. 16. Набор для установки HD видеокамеры в светильник - 1 шт. 17. Центральная рукоятка (стерилизуемая рукоятка и/или стерилизуемая рукоятка E) - не более 10 шт. 18. Пульт дистанционного управления HD камерой - 1 шт. 19. Запасные модули 6*LED - не более 10 шт. 20. Запасные модули 4*LED - не более 10 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Дрегер"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107061, Россия, Москва, Преображенская пл., д. 8, эт. 12, помещ. LIII
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107061, Россия, Москва, Преображенская пл., д. 8, этаж 12, помещ. LIII
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Дрегерверк АГ унд Ко. КГаА"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Drägerwerk AG & Co. KGaA, Moislinger Allee 53-55, 23542 Lübeck, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Drägerwerk AG & Co. KGaA, Moislinger Allee 53-55, 23542 Lübeck, Germany
ОКП
945210
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
129370
Адрес
Drägerwerk AG & Co. KGaA, Moislinger Allee 53-55, 23542 Lübeck, Germany
Наименование
Светильник операционный Polaris 600 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/5494
Дата регистрации МИ
22.03.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926529
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.05.2026
Период действия
с 21.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
129370
Наименование
Светильник операционный Polaris 600 с принадлежностями, в различных вариантах исполнения
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5494
Дата регистрации МИ
22.03.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.03.2017 по 06.08.2020
Код ОКП/ОКПД2
945210
Вид
129360
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.08.2020
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы