Г004-00110-00/02931128 | РЗН 2017/5493
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931128 | РЗН 2017/5493
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 31.03.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5493
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931128
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.03.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
31.03.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к НВе-антигену
вируса гепатита В (ВектоНВе-IgG) по ТУ 9398-609-23548172-2016
1. Планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованным на внутренней поверхности лунок рекомбинантным HBeAg, готовый для использования - 1 шт. 2. Положительный контрольный образец (К+) на основе инактивированной сыворотки крови человека, содержащий IgG к HBeAg, готовый для использования - 1 флакон (1,5 мл). 3. Отрицательный контрольный образец (К-) на основе инактивированной сыворотки крови человека, не содержащий IgG к HBeAg, готовый для использования - 1 флакон (2,5 мл). 4. Конъюгат моноклональных антител к IgG человека с пероксидазой хрена, готовый для использования - 1 флакон (13,0 мл). 5. Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон (28,0 мл). 6. Раствор для разведения сывороток (РРС) - 1 флакон (12,0 мл). 7. Раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ), готовый для использования - 1 флакон (13,0 мл). 8. Стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон (12,0 мл). 9. Пленки для заклеивания планшета - 2 шт. 10. Ванночки для реагентов - 2 шт. 11. Наконечники для дозаторов на 2-200 мкл - 16 шт.
вируса гепатита В (ВектоНВе-IgG) по ТУ 9398-609-23548172-2016
1. Планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованным на внутренней поверхности лунок рекомбинантным HBeAg, готовый для использования - 1 шт. 2. Положительный контрольный образец (К+) на основе инактивированной сыворотки крови человека, содержащий IgG к HBeAg, готовый для использования - 1 флакон (1,5 мл). 3. Отрицательный контрольный образец (К-) на основе инактивированной сыворотки крови человека, не содержащий IgG к HBeAg, готовый для использования - 1 флакон (2,5 мл). 4. Конъюгат моноклональных антител к IgG человека с пероксидазой хрена, готовый для использования - 1 флакон (13,0 мл). 5. Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон (28,0 мл). 6. Раствор для разведения сывороток (РРС) - 1 флакон (12,0 мл). 7. Раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ), готовый для использования - 1 флакон (13,0 мл). 8. Стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон (12,0 мл). 9. Пленки для заклеивания планшета - 2 шт. 10. Ванночки для реагентов - 2 шт. 11. Наконечники для дозаторов на 2-200 мкл - 16 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
285410
Адрес
АО "Вектор-Бест", 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36; АО "Вектор-Бест", 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к НВе-антигену вируса гепатита В (ВектоНВе-IgG) по ТУ 9398-609-23548172-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5493
Дата регистрации МИ
22.03.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.03.2017 по 31.03.2023
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
285410
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.03.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы