Г004-00110-00/02934960 | РЗН 2017/5475
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934960 | РЗН 2017/5475
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.05.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5475
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934960
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.03.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.05.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного определения индекса авидности иммуноглобулинов класса G к капсидным антигенам VCА вируса Эпштейна-Барр в сыворотке (плазме) крови (ВектоВЭБ-VCA-IgG-авидность) по ТУ 9398-593-23548172-2016
I. Состав: 1. Планшет разборный с иммобилизованными рекомбинантными антигенами VCA ВЭБ - 1 шт. 2. Высокоавидный положительный контрольный образец (К+ ВА) - 1 фл., 3,0 мл. 3. Низкоавидный положительный контрольный образец (К+ НА) - 1 фл., 3,0 мл. 4. Отрицательный контрольный образец (К-) - 1 фл., 3,0 мл. 5. Конъюгат - 1 фл., 13,0 мл. 6. Раствор для разведения сывороток (РРС) - 1 фл., 12,0 мл. 7. Раствор сравнения (PC) - 1 фл., 8,0 мл. 8. Раствор белок-диссоциирующего агента (БДА) - 1 фл., 8,0 мл. 9. Раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) - 1 фл., 10,0 мл. 10. Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 2 фл., по 28,0 мл. 11. Раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 1 фл., 13,0 мл. 12. Стоп-реагент - 1 фл., 12,0 мл. 13. Планшет разборный для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт. 14. Пленки для заклеивания планшета - 3 шт. 15. Наконечники для дозаторов на 2-200 мкл -1 6 шт. 16. Ванночки для реагентов - 2 шт.
I. Состав: 1. Планшет разборный с иммобилизованными рекомбинантными антигенами VCA ВЭБ - 1 шт. 2. Высокоавидный положительный контрольный образец (К+ ВА) - 1 фл., 3,0 мл. 3. Низкоавидный положительный контрольный образец (К+ НА) - 1 фл., 3,0 мл. 4. Отрицательный контрольный образец (К-) - 1 фл., 3,0 мл. 5. Конъюгат - 1 фл., 13,0 мл. 6. Раствор для разведения сывороток (РРС) - 1 фл., 12,0 мл. 7. Раствор сравнения (PC) - 1 фл., 8,0 мл. 8. Раствор белок-диссоциирующего агента (БДА) - 1 фл., 8,0 мл. 9. Раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) - 1 фл., 10,0 мл. 10. Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 2 фл., по 28,0 мл. 11. Раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 1 фл., 13,0 мл. 12. Стоп-реагент - 1 фл., 12,0 мл. 13. Планшет разборный для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт. 14. Пленки для заклеивания планшета - 3 шт. 15. Наконечники для дозаторов на 2-200 мкл -1 6 шт. 16. Ванночки для реагентов - 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
153350
Адрес
АО "Вектор-Бест", 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36; АО "Вектор-Бест", 630117, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного определения индекса авидности иммуноглобулинов класса G к капсидным антигенам VCА вируса Эпштейна-Барр в сыворотке (плазме) крови (ВектоВЭБ-VCA-IgG-авидность) по ТУ 9398-593-23548172-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5475
Дата регистрации МИ
22.03.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.03.2017 по 29.05.2024
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
153350
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.05.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы