Г004-00110-00/02913584 | РЗН 2017/5456
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02913584 | РЗН 2017/5456
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 06.04.2017 по 22.09.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5456
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913584
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.04.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Прибор ультразвуковой диагностический U2, с принадлежностями
в составе: 1. Основной блок. 2. ЖК-дисплей. 2. Панель управления. 4. Датчик конвексный ультразвуковой C352UB (при необходимости). 5. Датчик микроконвексный ультразвуковой C612UB (при необходимости). 6. Датчик трансвагинальный ультразвуковой E612UB (при необходимости). 7. Датчик линейный ультразвуковой L742UB (при необходимости). 8. Датчик фазированный ультразвуковой P5-1b (при необходимости). 9. Насадка биопсийная для датчика конвексного ультразвукового (при необходимости). 10. Насадка биопсийная для датчика микроконвексного ультразвукового (при необходимости). 11. Насадка биопсийная для датчика трансвагинального ультразвукового (при необходимости). 12. Насадка биопсийная для датчика линейного ультразвукового (при необходимости). 13. Насадка биопсийная для датчика ректального ультразвукового (при необходимости). 14. Кабель питания. 15. Кабель заземления. 16. Гель для ультразвуковых исследований, 1 флакон (250 г). 17. Руководство пользователя. Принадлежности: 1. Модуль жёсткого диска 500 Гб. 2. Предохранитель плавкий, не более 2 шт. 3. Видеопринтер черно-белый MITSUBISHI. 4. Бумага для видеопринтера чёрно-белого MITSUBISHI. 5. Батарея литий-ионная перезаряжаемая. 6. Педаль ножная. 7. Флеш-диск. 8. Пылевлагозащитный чехол.
в составе: 1. Основной блок. 2. ЖК-дисплей. 2. Панель управления. 4. Датчик конвексный ультразвуковой C352UB (при необходимости). 5. Датчик микроконвексный ультразвуковой C612UB (при необходимости). 6. Датчик трансвагинальный ультразвуковой E612UB (при необходимости). 7. Датчик линейный ультразвуковой L742UB (при необходимости). 8. Датчик фазированный ультразвуковой P5-1b (при необходимости). 9. Насадка биопсийная для датчика конвексного ультразвукового (при необходимости). 10. Насадка биопсийная для датчика микроконвексного ультразвукового (при необходимости). 11. Насадка биопсийная для датчика трансвагинального ультразвукового (при необходимости). 12. Насадка биопсийная для датчика линейного ультразвукового (при необходимости). 13. Насадка биопсийная для датчика ректального ультразвукового (при необходимости). 14. Кабель питания. 15. Кабель заземления. 16. Гель для ультразвуковых исследований, 1 флакон (250 г). 17. Руководство пользователя. Принадлежности: 1. Модуль жёсткого диска 500 Гб. 2. Предохранитель плавкий, не более 2 шт. 3. Видеопринтер черно-белый MITSUBISHI. 4. Бумага для видеопринтера чёрно-белого MITSUBISHI. 5. Батарея литий-ионная перезаряжаемая. 6. Педаль ножная. 7. Флеш-диск. 8. Пылевлагозащитный чехол.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Технический Центр Медсервис"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
195279, Россия, г. Санкт-Петербург, пр. Ударников, д. 27, корп. 2, кв. 438
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
195279, Россия, г. Санкт-Петербург, пр. Ударников, д. 27, корп. 2, кв. 438
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эдан Инструментс, Инк."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Edan Instruments, Inc., #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122, Shenzhen, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Edan Instruments, Inc., #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122, Shenzhen, P.R. China
ОКП
944280
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
260250
Адрес
Edan Instruments, Inc., #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122, Shenzhen, People's Republic of China
Наименование
Прибор ультразвуковой диагностический U2, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/5456
Дата регистрации МИ
06.04.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913584
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.09.2020
Период действия
с 22.09.2020
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.132
Вид
260250
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.09.2020
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы