Г004-00110-00/02926808 | РЗН 2017/5454
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926808 | РЗН 2017/5454
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 25.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5454
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926808
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.03.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.09.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Контейнеры для медицинских отходов и расходного материала по ТУ 9398-001-44941910-2015
варианты исполнения: 1. МК-04 - контейнер для предстерилизационной очистки, химической дезинфекции и обеззараживания медицинских инструментов и расходных материалов, многоразовый (белый, желтый, красный, голубой, бирюзовый, зеленый), объемом от 0,1 до 50,0 л с шагом 0,1 л, с крышкой, в составе: - Контейнер - 1 шт.; - Перфорированная вкладка (ванна) - 1 шт. (при необходимости); - Крышка - 1 шт. - Ручка - 1 шт.; - Пресс - 1 шт. (при необходимости); - Полочка - 2 шт. (при необходимости); - Этикетка (вкладыш) - 1 шт.; - Бирка с полями для заполнения - 1 шт.; - Zip-карман - 1 шт.; - Руководство по использованию (на групповую/транспортную упаковку) - 1 шт. 2. МК-04 - контейнер для предстерилизационной очистки, химической дезинфекции и обеззараживания медицинских инструментов и расходных материалов, многоразовый (белый, желтый, красный, голубой, бирюзовый, зеленый), объемом от 0,1 до 50,0 л с шагом 0,1 л, с фиксирующейся крышкой, в составе: - Контейнер - 1 шт.; - Перфорированная вкладка (ванна) - 1 шт. (при необходимости); - Крышка - 1 шт. - Ручка - 1 шт.; - Пресс - 1 шт. (при необходимости); - Фиксатор крышки - от 2 до 6 шт.; - Полочка - 2 шт. (при необходимости); - Этикетка (вкладыш) - 1 шт.; - Бирка с полями для заполнения - 1 шт.; - Zip-карман - 1 шт.; - Руководство по использованию (на групповую/транспортную упаковку) - 1 шт. 3. МК-04 - контейнер для предстерилизационной очистки, химической дезинфекции и обеззараживания медицинских инструментов и расходных материалов, многоразовый (белый, желтый, красный, голубой, бирюзовый, зеленый), объемом от 0,1 до 50,0 л с шагом 0,1 л, со сливом, в составе: - Контейнер - 1 шт.; - Перфорированная вкладка (ванна) - 1 шт. (при необходимости); - Крышка - 1 шт. - Ручка - 1 шт.; - Пресс - 1 шт. (при необходимости); - Фиксатор крышки - от 2 до 6 шт. (при необходимости); - Полочка - 2 шт. (при необходимости); - Этикетка (вкладыш) - 1 шт.; - Бирка с полями для заполнения - 1 шт.; - Zip-карман - 1 шт.; - Слив - 1 шт.; - Руководство по использованию (на групповую/транспортную упаковку) - 1 шт.
варианты исполнения: 1. МК-04 - контейнер для предстерилизационной очистки, химической дезинфекции и обеззараживания медицинских инструментов и расходных материалов, многоразовый (белый, желтый, красный, голубой, бирюзовый, зеленый), объемом от 0,1 до 50,0 л с шагом 0,1 л, с крышкой, в составе: - Контейнер - 1 шт.; - Перфорированная вкладка (ванна) - 1 шт. (при необходимости); - Крышка - 1 шт. - Ручка - 1 шт.; - Пресс - 1 шт. (при необходимости); - Полочка - 2 шт. (при необходимости); - Этикетка (вкладыш) - 1 шт.; - Бирка с полями для заполнения - 1 шт.; - Zip-карман - 1 шт.; - Руководство по использованию (на групповую/транспортную упаковку) - 1 шт. 2. МК-04 - контейнер для предстерилизационной очистки, химической дезинфекции и обеззараживания медицинских инструментов и расходных материалов, многоразовый (белый, желтый, красный, голубой, бирюзовый, зеленый), объемом от 0,1 до 50,0 л с шагом 0,1 л, с фиксирующейся крышкой, в составе: - Контейнер - 1 шт.; - Перфорированная вкладка (ванна) - 1 шт. (при необходимости); - Крышка - 1 шт. - Ручка - 1 шт.; - Пресс - 1 шт. (при необходимости); - Фиксатор крышки - от 2 до 6 шт.; - Полочка - 2 шт. (при необходимости); - Этикетка (вкладыш) - 1 шт.; - Бирка с полями для заполнения - 1 шт.; - Zip-карман - 1 шт.; - Руководство по использованию (на групповую/транспортную упаковку) - 1 шт. 3. МК-04 - контейнер для предстерилизационной очистки, химической дезинфекции и обеззараживания медицинских инструментов и расходных материалов, многоразовый (белый, желтый, красный, голубой, бирюзовый, зеленый), объемом от 0,1 до 50,0 л с шагом 0,1 л, со сливом, в составе: - Контейнер - 1 шт.; - Перфорированная вкладка (ванна) - 1 шт. (при необходимости); - Крышка - 1 шт. - Ручка - 1 шт.; - Пресс - 1 шт. (при необходимости); - Фиксатор крышки - от 2 до 6 шт. (при необходимости); - Полочка - 2 шт. (при необходимости); - Этикетка (вкладыш) - 1 шт.; - Бирка с полями для заполнения - 1 шт.; - Zip-карман - 1 шт.; - Слив - 1 шт.; - Руководство по использованию (на групповую/транспортную упаковку) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "КМ-Проект"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
420111, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Пушкина, д. 30, помещ. 2, 3, 4, 24, 25, 26, 27
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
420111, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Пушкина, д. 30, помещ. 2, 3, 4, 24, 25, 26, 27
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
185890
Адрес
ООО "КМ-Проект", 420006, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Рахимова, д. 8, зд. 13, офис 205
Наименование
Контейнеры для медицинских отходов и расходного материала по ТУ 9398-001-44941910-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5454
Дата регистрации МИ
06.03.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926808
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.02.2021
Период действия
с 01.02.2021 по 25.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
185890
Наименование
Контейнеры для медицинских отходов и расходного материала по ТУ 9398-001-44941910-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5454
Дата регистрации МИ
06.03.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.03.2018
Период действия
с 29.03.2018 по 01.02.2021
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
185890
Наименование
Контейнеры для медицинских отходов и расходного материала по ТУ 9398-001-44941910- 2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5454
Дата регистрации МИ
06.03.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.03.2017 по 29.03.2018
Код ОКП/ОКПД2
939890
Вид
185890
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.03.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.01.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.09.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы