РЗН 2017/5451
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/5451
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 02.03.2017 по 28.06.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5451
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.03.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплекс радиочастотный для комбинированного воздействия на опухоли различной локализации с принадлежностями «МЕТАТОМ-3» по ТУ 9444-002-42961630-2015
в составе: 1. Блок управления - 1 шт. 2. Блок генераторный - 1 шт. 3. Насос шприцевой ДШ-09, РУ № ФСЗ 2011/10787, производства НП ООО "ВИСМА-ПЛАНАР" (Беларусь) - 1 шт. 4. Насос перистальтический ВТ300-2J - 1 шт. 5. Стойка передвижная аппаратная - 1 шт. 6. Шнур сетевой - 1 шт. 7. Кабель сетевой - 2 шт. 8. Провод соединительный - 3 шт. 9. Шнур соединительный блока управления - 1 шт. 10. Лезвие №10, РУ № ФСЗ 2008/02862, производства "Апексмед Интернэшнл Б.В." (Нидерланды) - не более 10 шт. 11. Лезвие №20, РУ № ФСЗ 2008/02862, производства "Апексмед Интернэшнл Б.В." (Нидерланды) - не более 10 шт. 12. Электрод нейтральный клейкий, РУ № ФСЗ 2010/07652, производства "ФИАБ СпА" (Италия) - не более 300 шт. 13. Шприц одноразовый 20 мл, РУ № ФСЗ 2008/02859, производства "Апексмед Интернэшнл Б.В." (Нидерланды) - не более 100 шт. 14. Проводник инфузионный, РУ № ФСЗ 2008/01648, производства СП "ФреБор" ООО (Беларусь) - не более 100 шт. 15. Линия удлинительная инфузионная, РУ № ФСЗ 2010/06512, производства "Апексмед Интернэшнл Б.В." (Нидерланды) - не более 300 шт. 16. Игла инъекционная 1,2 х 40, РУ № ФСЗ 2008/01139, производства "СФМ Хоспиталь Продактс ГмбХ" (Германия)- не более 300 шт. 17. Кабель нейтрального электрода, РУ № ФСЗ 2010/07652, производства "ФИАБ СпА" (Италия) - 1 шт. 18. Держатель монополярных электродов, РУ № ФСР 2010/07374, производства ООО "ФОТЕК" (Россия) - 2 шт. 19. Педаль одноклавишная резиновая - 1 шт. 20. Эксплуатационная документация: 20.1. Паспорт - 1 шт. 20.2. Руководство по экcплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Электрод игольчатый водоохлаждаемый длиной 230 мм, длиной рабочей части 10 мм и диаметром 1,6 мм - не более 50 шт. 2. Электрод игольчатый водоохлаждаемый длиной 230 мм, длиной рабочей части 20 мм и диаметром 1,6 мм - не более 50 шт. 3. Электрод игольчатый водоохлаждаемый длиной 230 мм, длиной рабочей части 30 мм и диаметром 1,6 мм - не более 50 шт. 4. Электрод игольчатый водоохлаждаемый длиной 330 мм, длиной рабочей части 10 мм и диаметром 1,6 мм - не более 50 шт. 5. Электрод игольчатый водоохлаждаемый длиной 330 мм, длиной рабочей части 20 мм и диаметром 1,6 мм - не более 50 шт. 6. Электрод игольчатый водоохлаждаемый длиной 330 мм, длиной рабочей части 30 мм и диаметром 1,6 мм - не более 50 шт. 7. Электрод игольчатый инфузионный длиной 200 мм, длиной рабочей части 10 мм и диаметром 1,2 мм - не более 50 шт. 8. Электрод игольчатый инфузионный длиной 300 мм, длиной рабочей части 10 мм и диаметром 1,2 мм - не более 50 шт. 9. Электрод игольчатый инфузионный длиной 200 мм, длиной рабочей части 20 мм и диаметром 1,2 мм - не более 50 шт. 10. Электрод игольчатый инфузионный длиной 300 мм, длиной рабочей части 20 мм и диаметром 1,2 мм - не более 50 шт. 11. Электрод игольчатый инфузионный длиной 200 мм, длиной рабочей части 30 мм и диаметром 1,2 мм - не более 50 шт. 12. Электрод игольчатый инфузионный длиной 300 мм, длиной рабочей части 30 мм и диаметром 1,2 мм - не более 50 шт. 13. Электрод игольчатый инфузионный длиной 200 мм, длиной рабочей части 20 мм и диаметром 1,6 мм - не более 50 шт. 14. Электрод игольчатый инфузионный длиной 300 мм, длиной рабочей части 20 мм и диаметром 1,6 мм - не более 50 шт. 15. Электрод игольчатый инфузионный длиной 200 мм, длиной рабочей части 30 мм и диаметром 1,6 мм - не более 50 шт. 16. Электрод игольчатый инфузионный длиной 300 мм, длиной рабочей части 30 мм и диаметром 1,6 мм - не более 50 шт. 17. Электрод гибкий длиной 400 мм с длиной рабочей части 20 мм - не более 20 шт. 18. Электрод гибкий длиной 400 мм с длиной рабочей части 30 мм - не более 20 шт. 19. Электрод гибкий длиной 610 мм с длиной рабочей части 20 мм - не более 20 шт. 20. Электрод гибкий длиной 610 мм с длиной рабочей части 30 мм - не более 20 шт. 21. Система многоэлектродная линейная длиной 40 мм с длиной электродов 330 мм - не более 10 шт. 22. Система многоэлектродная линейная длиной 40 мм с длиной электродов 230 мм - не более 10 шт. 23. Система многоэлектродная линейная монополярная длиной 15 мм - не более 10 шт. 24. Система многоэлектродная линейная монополярная длиной 25 мм - не более 10 шт. 25. Система многоэлектродная линейная монополярная длиной 35 мм - не более 10 шт. 26. Система многоэлектродная круговая диаметром 40 мм с длиной электродов 230 мм - не более 10 шт. 27. Система многоэлектродная круговая диаметром 40 мм с длиной электродов 330 мм - не более 10 шт. 28. Система многоэлектродная круговая монополярная диаметром 10 мм - не более 10 шт. 29. Держатель лезвий электрода- скальпеля № 3 - не более 10 шт. 30. Держатель лезвий электрода- скальпеля № 4 - не более 10 шт. 31. Система охлаждения одного электрода - не более 100 шт. 32. Система охлаждения двух электродов - не более 50 шт. 33. Система охлаждения четырех электродов - не более 40 шт. 34. Кабель игольчатого электрода - 4 шт. 35. Имитатор электрода - 4 шт. Комплект ЗИП: 1. Предохранитель 5,0 А - 2 шт. 2. Предохранитель 2,0 А - 1 шт. 3. Предохранитель 1,6 А - 2 шт.
в составе: 1. Блок управления - 1 шт. 2. Блок генераторный - 1 шт. 3. Насос шприцевой ДШ-09, РУ № ФСЗ 2011/10787, производства НП ООО "ВИСМА-ПЛАНАР" (Беларусь) - 1 шт. 4. Насос перистальтический ВТ300-2J - 1 шт. 5. Стойка передвижная аппаратная - 1 шт. 6. Шнур сетевой - 1 шт. 7. Кабель сетевой - 2 шт. 8. Провод соединительный - 3 шт. 9. Шнур соединительный блока управления - 1 шт. 10. Лезвие №10, РУ № ФСЗ 2008/02862, производства "Апексмед Интернэшнл Б.В." (Нидерланды) - не более 10 шт. 11. Лезвие №20, РУ № ФСЗ 2008/02862, производства "Апексмед Интернэшнл Б.В." (Нидерланды) - не более 10 шт. 12. Электрод нейтральный клейкий, РУ № ФСЗ 2010/07652, производства "ФИАБ СпА" (Италия) - не более 300 шт. 13. Шприц одноразовый 20 мл, РУ № ФСЗ 2008/02859, производства "Апексмед Интернэшнл Б.В." (Нидерланды) - не более 100 шт. 14. Проводник инфузионный, РУ № ФСЗ 2008/01648, производства СП "ФреБор" ООО (Беларусь) - не более 100 шт. 15. Линия удлинительная инфузионная, РУ № ФСЗ 2010/06512, производства "Апексмед Интернэшнл Б.В." (Нидерланды) - не более 300 шт. 16. Игла инъекционная 1,2 х 40, РУ № ФСЗ 2008/01139, производства "СФМ Хоспиталь Продактс ГмбХ" (Германия)- не более 300 шт. 17. Кабель нейтрального электрода, РУ № ФСЗ 2010/07652, производства "ФИАБ СпА" (Италия) - 1 шт. 18. Держатель монополярных электродов, РУ № ФСР 2010/07374, производства ООО "ФОТЕК" (Россия) - 2 шт. 19. Педаль одноклавишная резиновая - 1 шт. 20. Эксплуатационная документация: 20.1. Паспорт - 1 шт. 20.2. Руководство по экcплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Электрод игольчатый водоохлаждаемый длиной 230 мм, длиной рабочей части 10 мм и диаметром 1,6 мм - не более 50 шт. 2. Электрод игольчатый водоохлаждаемый длиной 230 мм, длиной рабочей части 20 мм и диаметром 1,6 мм - не более 50 шт. 3. Электрод игольчатый водоохлаждаемый длиной 230 мм, длиной рабочей части 30 мм и диаметром 1,6 мм - не более 50 шт. 4. Электрод игольчатый водоохлаждаемый длиной 330 мм, длиной рабочей части 10 мм и диаметром 1,6 мм - не более 50 шт. 5. Электрод игольчатый водоохлаждаемый длиной 330 мм, длиной рабочей части 20 мм и диаметром 1,6 мм - не более 50 шт. 6. Электрод игольчатый водоохлаждаемый длиной 330 мм, длиной рабочей части 30 мм и диаметром 1,6 мм - не более 50 шт. 7. Электрод игольчатый инфузионный длиной 200 мм, длиной рабочей части 10 мм и диаметром 1,2 мм - не более 50 шт. 8. Электрод игольчатый инфузионный длиной 300 мм, длиной рабочей части 10 мм и диаметром 1,2 мм - не более 50 шт. 9. Электрод игольчатый инфузионный длиной 200 мм, длиной рабочей части 20 мм и диаметром 1,2 мм - не более 50 шт. 10. Электрод игольчатый инфузионный длиной 300 мм, длиной рабочей части 20 мм и диаметром 1,2 мм - не более 50 шт. 11. Электрод игольчатый инфузионный длиной 200 мм, длиной рабочей части 30 мм и диаметром 1,2 мм - не более 50 шт. 12. Электрод игольчатый инфузионный длиной 300 мм, длиной рабочей части 30 мм и диаметром 1,2 мм - не более 50 шт. 13. Электрод игольчатый инфузионный длиной 200 мм, длиной рабочей части 20 мм и диаметром 1,6 мм - не более 50 шт. 14. Электрод игольчатый инфузионный длиной 300 мм, длиной рабочей части 20 мм и диаметром 1,6 мм - не более 50 шт. 15. Электрод игольчатый инфузионный длиной 200 мм, длиной рабочей части 30 мм и диаметром 1,6 мм - не более 50 шт. 16. Электрод игольчатый инфузионный длиной 300 мм, длиной рабочей части 30 мм и диаметром 1,6 мм - не более 50 шт. 17. Электрод гибкий длиной 400 мм с длиной рабочей части 20 мм - не более 20 шт. 18. Электрод гибкий длиной 400 мм с длиной рабочей части 30 мм - не более 20 шт. 19. Электрод гибкий длиной 610 мм с длиной рабочей части 20 мм - не более 20 шт. 20. Электрод гибкий длиной 610 мм с длиной рабочей части 30 мм - не более 20 шт. 21. Система многоэлектродная линейная длиной 40 мм с длиной электродов 330 мм - не более 10 шт. 22. Система многоэлектродная линейная длиной 40 мм с длиной электродов 230 мм - не более 10 шт. 23. Система многоэлектродная линейная монополярная длиной 15 мм - не более 10 шт. 24. Система многоэлектродная линейная монополярная длиной 25 мм - не более 10 шт. 25. Система многоэлектродная линейная монополярная длиной 35 мм - не более 10 шт. 26. Система многоэлектродная круговая диаметром 40 мм с длиной электродов 230 мм - не более 10 шт. 27. Система многоэлектродная круговая диаметром 40 мм с длиной электродов 330 мм - не более 10 шт. 28. Система многоэлектродная круговая монополярная диаметром 10 мм - не более 10 шт. 29. Держатель лезвий электрода- скальпеля № 3 - не более 10 шт. 30. Держатель лезвий электрода- скальпеля № 4 - не более 10 шт. 31. Система охлаждения одного электрода - не более 100 шт. 32. Система охлаждения двух электродов - не более 50 шт. 33. Система охлаждения четырех электродов - не более 40 шт. 34. Кабель игольчатого электрода - 4 шт. 35. Имитатор электрода - 4 шт. Комплект ЗИП: 1. Предохранитель 5,0 А - 2 шт. 2. Предохранитель 2,0 А - 1 шт. 3. Предохранитель 1,6 А - 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО Фирма "ТЕХНОСВЕТ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117246, Россия, Москва, Научный проезд, д. 20, стр. З
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
109114, Россия, Москва, ул. Люблинская, д. 124, комн. пр. 139
ОКП
944420
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
236940
Адрес
1. ЗАО Фирма «ТЕХНОСВЕТ», Россия, 117246, Москва, Научный проезд, д. 20, стр. 3.
2. ОАО «ЗОМЗ», 141300, Россия, Московская область, г. Сергиев Посад, проспект Красной Армии, д. 212 В
Наименование
Комплекс радиочастотный для комбинированного воздействия на опухоли различной локализации с принадлежностями «МЕТАТОМ-3» по ТУ 9444-002-42961630-2015
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/5451
Дата регистрации МИ
02.03.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920566
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.06.2018
Период действия
с 28.06.2018
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.130
Вид
236940
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.06.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы