РЗН 2017/5446
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/5446
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 23.05.2022 по 27.04.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5446
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.03.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.05.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат лазерный хирургический повышенной мощности "FiberLase U1" по ТУ 9444-051-18003536-2015
варианты исполнения: 1. Аппарат лазерный хирургический повышенной мощности "FiberLase U1" по ТУ 9444-051-18003536-2015, в исполнении "FiberLase U1", в составе: - аппарат лазерный хирургический повышенной мощности "FiberLase U1" - 1 шт.; - шнур питания - 1 шт.; - педаль включения излучения - 1 шт.; - вставка плавкая - 2 шт.; - ключ замка блокировки - 2 шт.; - заглушка внешней блокировки - 1 шт.; - инструмент волоконный стерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable S" с торцевым выходом, диаметр сердцевины 200 мкм (РУ № РЗН 2019/8729) - не менее 1 шт.; - инструмент волоконный стерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable S" с торцевым выходом, диаметр сердцевины 365 мкм (РУ № РЗН 2019/8729) - не менее 1 шт. (при необходимости); - инструмент волоконный стерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable S" с торцевым выходом, диаметр сердцевины 550 мкм (РУ № РЗН 2019/8729) - не менее 1 шт. (при необходимости); - инструмент волоконный стерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable S" с тор-цевым выходом, диаметр сердцевины 940 мкм (РУ № РЗН 2019/8729) - не менее 1 шт. (при необходимости); - очки защитные от воздействия лазерного излучения, модель "Eagle Pair" ЕР-10-4 с салфеткой для очищения линз, в чехле - 2 шт.; - стриппер волоконного инструмента 0,12 до 0,4 мм - 1 шт.; - стриппер волоконного инструмента 0,3 до 1,0 мм - 1 шт.; - микроскоп для проверки торца волоконного инструмента в разъеме - 1 шт.; - скалыватель волокна - 1 шт.; - держатель волоконного инструмента (короткий) - 1 шт.; - держатель волоконного инструмента (длинный) - 1 шт.; - руководство по эксплуатации - 1 шт. 2. Аппарат лазерный хирургический повышенной мощности "FiberLase U1" по ТУ 9444-051-18003536-2015, в исполнении "FiberLase U-MAX", в составе: - аппарат лазерный хирургический повышенной мощности "FiberLase U-MAX" - 1 шт.; - шнур питания - 1 шт. - педаль включения излучения - 1 шт.; - вставка плавкая - 2 шт.; - заглушка внешней блокировки - 1 шт.; - инструмент волоконный стерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable S" с торцевым выходом, диаметр сердцевины 150 мкм (РУ № РЗН 2019/8729) - не менее 1 шт. (при необходимости); - инструмент волоконный стерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable S" с торцевым выходом, диаметр сердцевины 200 мкм (РУ № РЗН 2019/8729) - не менее 1 шт.; - инструмент волоконный стерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable S" с торцевым выходом, диаметр сердцевины 365 мкм (РУ № РЗН 2019/8729) - не менее 1 шт. (при необходимости); - инструмент волоконный стерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable S" с торцевым выходом, диаметр сердцевины 550 мкм (РУ № РЗН 2019/8729) - не менее 1 шт. (при необходимости); - инструмент волоконный стерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable S" с торцевым выходом, диаметр сердцевины 940 мкм (РУ № РЗН 2019/8729) - не менее 1 шт. (при необходимости); - очки защитные от воздействия лазерного излучения, модель "Eagle Pair" ЕР-10-4 с салфеткой для очищения линз, в чехле - 2 шт.; - стриппер волоконного инструмента 0,12 до 0,4 мм - 1 шт.; - стриппер волоконного инструмента 0,3 до 1,0 мм - 1 шт.; - микроскоп для проверки торца волоконного инструмента в разъеме - 1 шт.; - скалыватель волокна - 1 шт.; - руководство по эксплуатации - 1 шт.
варианты исполнения: 1. Аппарат лазерный хирургический повышенной мощности "FiberLase U1" по ТУ 9444-051-18003536-2015, в исполнении "FiberLase U1", в составе: - аппарат лазерный хирургический повышенной мощности "FiberLase U1" - 1 шт.; - шнур питания - 1 шт.; - педаль включения излучения - 1 шт.; - вставка плавкая - 2 шт.; - ключ замка блокировки - 2 шт.; - заглушка внешней блокировки - 1 шт.; - инструмент волоконный стерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable S" с торцевым выходом, диаметр сердцевины 200 мкм (РУ № РЗН 2019/8729) - не менее 1 шт.; - инструмент волоконный стерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable S" с торцевым выходом, диаметр сердцевины 365 мкм (РУ № РЗН 2019/8729) - не менее 1 шт. (при необходимости); - инструмент волоконный стерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable S" с торцевым выходом, диаметр сердцевины 550 мкм (РУ № РЗН 2019/8729) - не менее 1 шт. (при необходимости); - инструмент волоконный стерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable S" с тор-цевым выходом, диаметр сердцевины 940 мкм (РУ № РЗН 2019/8729) - не менее 1 шт. (при необходимости); - очки защитные от воздействия лазерного излучения, модель "Eagle Pair" ЕР-10-4 с салфеткой для очищения линз, в чехле - 2 шт.; - стриппер волоконного инструмента 0,12 до 0,4 мм - 1 шт.; - стриппер волоконного инструмента 0,3 до 1,0 мм - 1 шт.; - микроскоп для проверки торца волоконного инструмента в разъеме - 1 шт.; - скалыватель волокна - 1 шт.; - держатель волоконного инструмента (короткий) - 1 шт.; - держатель волоконного инструмента (длинный) - 1 шт.; - руководство по эксплуатации - 1 шт. 2. Аппарат лазерный хирургический повышенной мощности "FiberLase U1" по ТУ 9444-051-18003536-2015, в исполнении "FiberLase U-MAX", в составе: - аппарат лазерный хирургический повышенной мощности "FiberLase U-MAX" - 1 шт.; - шнур питания - 1 шт. - педаль включения излучения - 1 шт.; - вставка плавкая - 2 шт.; - заглушка внешней блокировки - 1 шт.; - инструмент волоконный стерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable S" с торцевым выходом, диаметр сердцевины 150 мкм (РУ № РЗН 2019/8729) - не менее 1 шт. (при необходимости); - инструмент волоконный стерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable S" с торцевым выходом, диаметр сердцевины 200 мкм (РУ № РЗН 2019/8729) - не менее 1 шт.; - инструмент волоконный стерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable S" с торцевым выходом, диаметр сердцевины 365 мкм (РУ № РЗН 2019/8729) - не менее 1 шт. (при необходимости); - инструмент волоконный стерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable S" с торцевым выходом, диаметр сердцевины 550 мкм (РУ № РЗН 2019/8729) - не менее 1 шт. (при необходимости); - инструмент волоконный стерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable S" с торцевым выходом, диаметр сердцевины 940 мкм (РУ № РЗН 2019/8729) - не менее 1 шт. (при необходимости); - очки защитные от воздействия лазерного излучения, модель "Eagle Pair" ЕР-10-4 с салфеткой для очищения линз, в чехле - 2 шт.; - стриппер волоконного инструмента 0,12 до 0,4 мм - 1 шт.; - стриппер волоконного инструмента 0,3 до 1,0 мм - 1 шт.; - микроскоп для проверки торца волоконного инструмента в разъеме - 1 шт.; - скалыватель волокна - 1 шт.; - руководство по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО НТО "ИРЭ-Полюс"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141195, Россия, Московская область, г.о. Фрязино, г. Фрязино, пл. им. академика Б.А. Введенского, д. 3, стр. 5
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141195, Россия, Московская область, г.о. Фрязино, г. Фрязино, пл. им. академика Б.А. Введенского, д. 3, стр. 5
ОКП
944420
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
317960
Адрес
ООО НТО "ИРЭ-Полюс", 141195, Московская область, г.о. Фрязино, г. Фрязино, пл. им. академика Б.А. Введенского, д. 3, стр. 5
Наименование
Аппарат лазерный хирургический повышенной мощности "FiberLase U1" по ТУ 9444-051-18003536-2015
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/5446
Дата регистрации МИ
27.03.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942868
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.11.2025
Период действия
с 14.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.170
Вид
180960
Файлы
Наименование
Аппарат лазерный хирургический повышенной мощности "FiberLase U1" по ТУ 9444-051-18003536-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5446
Дата регистрации МИ
27.03.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942868
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.06.2025
Период действия
с 02.06.2025 по 14.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
944420/32.50.50.190
Вид
180960
Наименование
Аппарат лазерный хирургический повышенной мощности "FiberLase U1" по ТУ 9444-051-18003536-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5446
Дата регистрации МИ
27.03.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.04.2024
Период действия
с 27.04.2024 по 02.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
944420/32.50.50.190
Вид
182660
Наименование
Аппарат лазерный хирургический повышенной мощности "FiberLase U1" по ТУ 9444-051-18003536-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5446
Дата регистрации МИ
27.03.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.02.2022
Период действия
с 04.02.2022 по 23.05.2022
Код ОКП/ОКПД2
944420/32.50.50.190
Вид
182660
Наименование
Аппарат лазерный хирургический повышенной мощности "FiberLase U1" по ТУ 9444-051-18003536-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5446
Дата регистрации МИ
27.03.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.06.2021
Период действия
с 22.06.2021 по 04.02.2022
Код ОКП/ОКПД2
944420/32.50.50.190
Вид
182660
Наименование
Аппарат лазерный хирургический повышенной мощности "FiberLase U1" по ТУ 9444-051-18003536-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5446
Дата регистрации МИ
27.03.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.12.2020
Период действия
с 02.12.2020 по 22.06.2021
Код ОКП/ОКПД2
944420/32.50.50.190
Вид
182660
Наименование
Аппарат лазерный хирургический повышенной мощности "FiberLase U1" по ТУ 9444-051-18003536-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5446
Дата регистрации МИ
27.03.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.12.2017
Период действия
с 28.12.2017 по 02.12.2020
Код ОКП/ОКПД2
944420
Вид
182660
Наименование
Аппарат лазерный хирургический повышенной мощности "Уролаз" по ТУ 9444-051-18003536-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5446
Дата регистрации МИ
27.03.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.03.2017 по 28.12.2017
Код ОКП/ОКПД2
944420
Вид
182660
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.12.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.12.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.06.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.02.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.05.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.04.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
7
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.06.2025
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
8
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.11.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменения наименования медицинского изделия в части товарного знака и иных средств индивидуализации; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы