Г004-00110-00/02916575 | РЗН 2017/5440
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02916575 | РЗН 2017/5440
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 27.02.2017 по 13.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5440
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916575
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.02.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат физиотерапевтический Biomag Lumina для магнитотерапии, с принадлежностями
в составе: 1. Аппарат Biomag Lumina. 2. Кабель сетевого питания, длина 1,8 м. 3. Магнит тестовый, длина 56 мм, ширина 32 мм, высота 18 мм. 4. Аппликатор интенсивный локальный, ширина 160 мм, диаметр 210 мм, высота 28 мм. 5. Руководство по эксплуатации. 6. Соленоид гибкий, диаметр 190 мм, гл. 310 мм. 7. Соленоид овальный, диаметр 290 мм, гл. 80 мм. 8. Соленоид с плоским дном, диаметр 300 мм, гл. 170 мм. 9. Соленоид с плоским дном, диаметр 450 мм, гл. 120 мм. 10. Соленоид с плоским дном, диаметр 500 мм, гл. 340 мм. 11. Соленоид с плоским дном, диаметр 600 мм, гл. 340 мм. 12. Соленоид для передвижной кровати, диаметр 700 мм, гл. 300 мм. 13. Соленоид с полем 3D для ротационной аппликации, диаметр 200 мм, гл. 140 мм. 14. Соленоид с полем 3D для ротационной аппликации диаметр 300 мм, гл. 340 мм. 15. Аппликатор локальный, комбинированный с поляризованным светом, ширина 130 мм, диаметр 165 мм, высота 24 мм. 16. Аппликатор одночастный, ширина 430 мм, диаметр 430 мм, высота 28 мм. 17. Аппликатор одночастный, ширина 450 мм, диаметр 510 мм, высота 28 мм. 18. Аппликатор двухчастный с возможностью фиксации ширина 640 мм, диаметр 580 мм, высота 15 мм. 19. Аппликатор двухчастный, ширина 430 мм, диаметр 780 мм, высота 15 мм. 20. Аппликатор двухчастный, ширина 430 мм, диаметр 790 мм, высота 28 мм. 21. Аппликатор трехчастный, ширина 380 мм, диаметр 800 мм, высота 34 мм. 22. Аппликатор двухчастный с попеременным включением частей ширина 460 мм, диаметр 950 мм, высота 34 мм. 23. Аппликатор трехчастный с импульсами 3D, без отверстия ширина 430 мм, диаметр 1 150 мм, высота 28 мм. 24. Аппликатор трехчастный, ширина 460 мм, диаметр 1 350 мм, высота 28 мм. 24. Аппликатор шестичастный с попеременным включением левой и правой частей и с возможностью фиксации ширина 920 мм, диаметр 1 350 мм, высота 15 мм. 25. Аппликатор трехчастный ширина 720 мм, диаметр 1 800 мм, высота 15 мм. 26. Аппликатор трехчастный ширина 720 мм, диаметр 1 800 мм, высота 9 мм. 27. Аппликатор трехчастный с последовательным включением частей ширина 720 мм, диаметр 1 800 мм, высота 25 мм. 28. Аппликатор шестичастный с попеременным включением левой и правой частей ширина 1 450 мм, диаметр 1 800 мм, высота 15 мм. 29. Аппликатор шестичастный с попеременным включением левой и правой частей ширина 1 350 мм, диаметр 1 800 мм, высота 9 мм. 30. Аппликатор формованный для нижних конечностей с возможностью термовкладыша ширина 300 мм, диаметр 330 мм, высота 230 мм. Принадлежности: 1. Кушетка для крепления аппликатора-соленоида (не более 5 шт.), длина 192 см, ширина 60 см, высота 65 см. 2. Аккумулятор LIP745690P/2S. 3. Рама для аппликаторов, длина 80 см, ширина 30 см, высота 40 см. 4. Чехол фиксирующий основной, длина 116 см, ширина 29 см, высота 3 см. 5. Чехол фиксирующий удлиненный, длина 80 см, ширина 21 см, высота 7 см. 6. Карман фиксационный, длина 16 см, ширина 13 см, высота 1 см. 7. Ремень фиксирующий устройства, длина 60 см, ширина 4 см, высота 1 см. 8. Ремень фиксирующий комбинированный устройства длина 13,5 см, ширина 19,5 см, 0,5 см. 9. Пояс соединительный с двумя застежками «молниями», длина 23 см, ширина 5 см, высота 1 см. 10. Дуга зажимная, диаметр 15 см. 11. Дуга зажимная, диаметр 20 см. 12. Дуга зажимная, диаметр 25 см. 13. Сумка для переноски аппарата и аппликаторов (не более 2 шт), длина 45 см, ширина 42 см, высота 14 см. 14. Сумка для переноски аппарата и аппликаторов (не более 2 шт), длина 45 см, ширина 45 см, высота 19 см. 15. Сумка для переноски аппарата и аппликаторов (не более 2 шт), длина 46 см, ширина 28 см,высота 19 см. 16. Сумка для переноски аппарата и аппликаторов (не более 2 шт), длина 48 см, ширина 49 см, высота 20 см. 17. Сумка для переноски аппарата и аппликаторов (не более 2 шт), длина 49 см, ширина 31 см, высота 21 см. 18. Сумка для переноски аппарата и аппликаторов (не более 2 шт), длина 48 см, ширина 49 см, высота 15 см. 19. Сумка для переноски аппарата и аппликаторов (не более 2 шт), длина 67 см, ширина 30 см, высота 14 см. 20. Сумка для переноски аппарата и аппликаторов (не более 2 шт), длина 76 см, ширина 60 см, высота 17 см. 21. Сумка для переноски аппарата и аппликаторов (не более 2 шт), длина 42 см, ширина 28 см, высота 14 см. 22. Сумка для переноски аппарата и аппликаторов (не более 2 шт), длина 42 см, ширина 28 см, высота 21 см. 23. Сумка для переноски аппарата и аппликаторов (не более 2 шт), длина 56 см, ширина 55 см, высота 36 см. 24. Сумка для переноски аппарата и аппликаторов (не более 2 шт), длина 64 см, ширина 64 см, высота 35 см. 25. Подставка роликовая, длина 87 см, ширина 70 см, высота 44 см.
в составе: 1. Аппарат Biomag Lumina. 2. Кабель сетевого питания, длина 1,8 м. 3. Магнит тестовый, длина 56 мм, ширина 32 мм, высота 18 мм. 4. Аппликатор интенсивный локальный, ширина 160 мм, диаметр 210 мм, высота 28 мм. 5. Руководство по эксплуатации. 6. Соленоид гибкий, диаметр 190 мм, гл. 310 мм. 7. Соленоид овальный, диаметр 290 мм, гл. 80 мм. 8. Соленоид с плоским дном, диаметр 300 мм, гл. 170 мм. 9. Соленоид с плоским дном, диаметр 450 мм, гл. 120 мм. 10. Соленоид с плоским дном, диаметр 500 мм, гл. 340 мм. 11. Соленоид с плоским дном, диаметр 600 мм, гл. 340 мм. 12. Соленоид для передвижной кровати, диаметр 700 мм, гл. 300 мм. 13. Соленоид с полем 3D для ротационной аппликации, диаметр 200 мм, гл. 140 мм. 14. Соленоид с полем 3D для ротационной аппликации диаметр 300 мм, гл. 340 мм. 15. Аппликатор локальный, комбинированный с поляризованным светом, ширина 130 мм, диаметр 165 мм, высота 24 мм. 16. Аппликатор одночастный, ширина 430 мм, диаметр 430 мм, высота 28 мм. 17. Аппликатор одночастный, ширина 450 мм, диаметр 510 мм, высота 28 мм. 18. Аппликатор двухчастный с возможностью фиксации ширина 640 мм, диаметр 580 мм, высота 15 мм. 19. Аппликатор двухчастный, ширина 430 мм, диаметр 780 мм, высота 15 мм. 20. Аппликатор двухчастный, ширина 430 мм, диаметр 790 мм, высота 28 мм. 21. Аппликатор трехчастный, ширина 380 мм, диаметр 800 мм, высота 34 мм. 22. Аппликатор двухчастный с попеременным включением частей ширина 460 мм, диаметр 950 мм, высота 34 мм. 23. Аппликатор трехчастный с импульсами 3D, без отверстия ширина 430 мм, диаметр 1 150 мм, высота 28 мм. 24. Аппликатор трехчастный, ширина 460 мм, диаметр 1 350 мм, высота 28 мм. 24. Аппликатор шестичастный с попеременным включением левой и правой частей и с возможностью фиксации ширина 920 мм, диаметр 1 350 мм, высота 15 мм. 25. Аппликатор трехчастный ширина 720 мм, диаметр 1 800 мм, высота 15 мм. 26. Аппликатор трехчастный ширина 720 мм, диаметр 1 800 мм, высота 9 мм. 27. Аппликатор трехчастный с последовательным включением частей ширина 720 мм, диаметр 1 800 мм, высота 25 мм. 28. Аппликатор шестичастный с попеременным включением левой и правой частей ширина 1 450 мм, диаметр 1 800 мм, высота 15 мм. 29. Аппликатор шестичастный с попеременным включением левой и правой частей ширина 1 350 мм, диаметр 1 800 мм, высота 9 мм. 30. Аппликатор формованный для нижних конечностей с возможностью термовкладыша ширина 300 мм, диаметр 330 мм, высота 230 мм. Принадлежности: 1. Кушетка для крепления аппликатора-соленоида (не более 5 шт.), длина 192 см, ширина 60 см, высота 65 см. 2. Аккумулятор LIP745690P/2S. 3. Рама для аппликаторов, длина 80 см, ширина 30 см, высота 40 см. 4. Чехол фиксирующий основной, длина 116 см, ширина 29 см, высота 3 см. 5. Чехол фиксирующий удлиненный, длина 80 см, ширина 21 см, высота 7 см. 6. Карман фиксационный, длина 16 см, ширина 13 см, высота 1 см. 7. Ремень фиксирующий устройства, длина 60 см, ширина 4 см, высота 1 см. 8. Ремень фиксирующий комбинированный устройства длина 13,5 см, ширина 19,5 см, 0,5 см. 9. Пояс соединительный с двумя застежками «молниями», длина 23 см, ширина 5 см, высота 1 см. 10. Дуга зажимная, диаметр 15 см. 11. Дуга зажимная, диаметр 20 см. 12. Дуга зажимная, диаметр 25 см. 13. Сумка для переноски аппарата и аппликаторов (не более 2 шт), длина 45 см, ширина 42 см, высота 14 см. 14. Сумка для переноски аппарата и аппликаторов (не более 2 шт), длина 45 см, ширина 45 см, высота 19 см. 15. Сумка для переноски аппарата и аппликаторов (не более 2 шт), длина 46 см, ширина 28 см,высота 19 см. 16. Сумка для переноски аппарата и аппликаторов (не более 2 шт), длина 48 см, ширина 49 см, высота 20 см. 17. Сумка для переноски аппарата и аппликаторов (не более 2 шт), длина 49 см, ширина 31 см, высота 21 см. 18. Сумка для переноски аппарата и аппликаторов (не более 2 шт), длина 48 см, ширина 49 см, высота 15 см. 19. Сумка для переноски аппарата и аппликаторов (не более 2 шт), длина 67 см, ширина 30 см, высота 14 см. 20. Сумка для переноски аппарата и аппликаторов (не более 2 шт), длина 76 см, ширина 60 см, высота 17 см. 21. Сумка для переноски аппарата и аппликаторов (не более 2 шт), длина 42 см, ширина 28 см, высота 14 см. 22. Сумка для переноски аппарата и аппликаторов (не более 2 шт), длина 42 см, ширина 28 см, высота 21 см. 23. Сумка для переноски аппарата и аппликаторов (не более 2 шт), длина 56 см, ширина 55 см, высота 36 см. 24. Сумка для переноски аппарата и аппликаторов (не более 2 шт), длина 64 см, ширина 64 см, высота 35 см. 25. Подставка роликовая, длина 87 см, ширина 70 см, высота 44 см.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Октопус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129344, Россия, г. Москва, ул. Енисейкая, д. 1, стр. 1, оф. 325
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129344, Россия, г. Москва, ул. Енисейкая, д. 1, стр. 1, оф. 325
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Карел Грнчирж - БИОМАГ"
Страна производителя
Чешская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Чешская Республика, Karel Hrnčíř - BIOMAG, Chomutice 81, 507 53 Chomutice, Czech Republic
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Чешская Республика, Karel Hrnčíř - BIOMAG, Chomutice 81, 507 53 Chomutice, Czech Republic
ОКП
944490
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
285020
Адрес
Karel Hrnčíř - BIOMAG, Prumyslová 1270, 506 01 Jičin, Czech Republic
Наименование
Аппарат физиотерапевтический Biomag Lumina для магнитотерапии, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/5440
Дата регистрации МИ
27.02.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916575
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.01.2026
Период действия
с 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.160
Вид
285020
Наименование
Аппарат физиотерапевтический Biomag Lumina для магнитотерапии, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5440
Дата регистрации МИ
27.02.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916575
Срок действия
23.01.2026
Дата внесения изменений
13.09.2025
Период действия
с 13.09.2025 по 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.160
Вид
285020
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.09.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы